Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GMFM-88-asteikon ja FAAP-O-asteikon validointi lapsipotilailla, joilla on syöpä (FAAP-O)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Syöpää sairastavien lasten/nuorten toiminnallisten kykyjen kuntouttava arviointi: validointitutkimus GMFM-88-asteikosta ja lasten onkologian toiminnallisten kykyjen arvioinnista (FAAP-O)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida bruttomotorisen toiminnan mitta-asteikko-88 (GMFM-88) Italian lasten syöpäpopulaatiossa. Toissijaisena tavoitteena on toteuttaa GMFM-88:n käyttö kliinisessä käytännössä validoimalla supistettu osien paneeli, jota kutsutaan nimellä Functional Ability Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O) -asteikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä lasten syöpäpotilaiden hoidon parannukset ovat johtaneet lisääntyneeseen eloonjäämisasteeseen. Näin ollen kliinikot kiinnittävät nyt enemmän huomiota näiden potilaiden elämänlaatuun sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Toiminnallisilla kyvyillä on tärkeä rooli elämänlaadussa ja nämä taidot voivat vaarantua itse kasvain tai antineoplastiset hoidot. Hiljattain tehty Cochrane-katsaus kuntoutuksesta ja motorisesta aktiivisuudesta tässä populaatiossa on dokumentoinut liikunnan tehokkuuden syöpää sairastavilla lapsilla. Lisäksi lasten syöpäpotilaiden kuntoutushoidon parantamiseksi on tärkeää laajentaa tutkimusta strukturoimalla monikeskustutkimuksia, jotka mahdollistavat pitkittäistietojen keräämisen. Objektiivisia, toistettavia, spesifisiä ja herkkiä kuntoutuksen arviointityökaluja tarvitaan potilaan toiminnallisen tilan määrittämiseen ja motoristen tulosten mittaamiseen. Mittauksen psykometriset ominaisuudet liittyvät läheisesti siihen populaatioon, jossa mittausta käytetään. Tällä hetkellä on olemassa kaksi validoitua arviointityökalua syöpää sairastaville lapsille/nuorille, joita käytetään toiminnallisten kykyjen arvioimiseen: Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukemia (GMFM-ALL) ja Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). Tikkaat on rakennettu siten, että ne arvioivat eri syöpämuodoista kärsivien lasten/nuorten motorisia taitoja, mutta niissä on myös joitain rajoituksia. Tämä testi ei tutki kuntoutusoptiikan toiminnallisia kykyjä ja vaatii erityisten materiaalien käyttöä, jotka voivat heikentää sen käytettävyyttä monikeskuskokeissa. GMFM-ALL-asteikko on muunneltu versio bruttomoottorifunktion mittakaavasta 88 (GMFM-88). Tämä asteikko on tarkoitettu vain lapsille/nuorille, joilla on lymfoblastinen leukemia, ja se arvioi pääasiassa motorisia taitoja, jotka vaativat korkeaa toimintatasoa (esim. hyppyjä, juoksua), joita eivät ole nuoremmat lapset tai henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä vammoja tai syövän hoidon tietyissä vaiheissa, kuten palliatiivisessa hoidossa.

GMFM-88-asteikko on kuntoutuksen arviointityökalu, joka luotiin alun perin tutkimaan aivohalvauksesta (CP) kärsivien lasten toiminnallisia kykyjä, ja se on sittemmin validoitu muille lapsipotilaille. Sitä käytettiin myös toiminnallisten kykyjen arvioimiseen joissakin lapsisyöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa. Jotkin näkökohdat tekevät tästä työkalusta helposti sovellettavissa monikeskustutkimuksiin: se ei vaadi materiaalin hallintaa eikä erityistä sertifioitua koulutusta sen käyttöön, ja lopuksi se sisältää kaikki tärkeimmät motoriset taidot mukaan lukien perustaidot (esim. maassa makaaminen ja pyöriminen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
      • Brindisi, Italia, 72100
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
      • Firenze, Italia, 50139
        • AOU Meyer - UP Riabilitazione
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpää sairastavat lapset ja nuoret ohjattiin osallistujakeskusten kuntoutuspalveluihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 6 kuukauden - 17 vuoden ja 11 kuukauden välillä
  • onkologisen sairauden diagnoosi
  • antineoplastisen hoidon aikana tai enintään 1 vuoden hoidon ulkopuolella
  • Potilaan tai vanhempien/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja iän mukainen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenna GMFM-88:n validiteetti syöpää sairastavien lasten ja nuorten toiminnallisten kykyjen mittaamisessa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Cronbachin alfa. Tyydyttävän asteikon homogeenisuusindeksin alfa-kertoimen tulisi olla välillä 0,70 - 0,95.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMFM-88-kohteiden sisällön validiteetti syöpää sairastavien lasten ja nuorten toimintakykyjen arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Sisällön kelpoisuussuhde (CVR). CVR-arvot vaihtelevat välillä -1 - +1. Tyydyttävän CVR:n tulee olla ≥ 0,70.
jopa 1 vuosi
Rakenna FAAP-O:n validiteetti syöpää sairastavien lasten ja nuorten toiminnallisten kykyjen arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Cronbachin alfa A-asteikon homogeenisyyden tyydyttävän indeksin alfa-kertoimen tulisi olla välillä 0,70 - 0,95.
jopa 18 kuukautta
FAAP-O:n tarkkailijoiden välinen luotettavuus ja tarkkailijoiden sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
Interclass Correlation (ICC) ICC-arvot vaihtelevat välillä 0-1. Testin toistettavuuden katsotaan olevan korkea, kun ICC-arvo on ≥ 0,8.
opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
Testaa ja testaa uudelleen FAAP-O:n luotettavuus
Aikaikkuna: opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
Interclass Correlation (ICC) ICC-arvot vaihtelevat välillä 0-1. Testin toistettavuuden katsotaan olevan korkea, kun ICC-arvo on ≥ 0,8
opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAAP-O

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologia

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat
3
Tilaa