- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04862130
GMFM-88-asteikon ja FAAP-O-asteikon validointi lapsipotilailla, joilla on syöpä (FAAP-O)
Syöpää sairastavien lasten/nuorten toiminnallisten kykyjen kuntouttava arviointi: validointitutkimus GMFM-88-asteikosta ja lasten onkologian toiminnallisten kykyjen arvioinnista (FAAP-O)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä lasten syöpäpotilaiden hoidon parannukset ovat johtaneet lisääntyneeseen eloonjäämisasteeseen. Näin ollen kliinikot kiinnittävät nyt enemmän huomiota näiden potilaiden elämänlaatuun sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Toiminnallisilla kyvyillä on tärkeä rooli elämänlaadussa ja nämä taidot voivat vaarantua itse kasvain tai antineoplastiset hoidot. Hiljattain tehty Cochrane-katsaus kuntoutuksesta ja motorisesta aktiivisuudesta tässä populaatiossa on dokumentoinut liikunnan tehokkuuden syöpää sairastavilla lapsilla. Lisäksi lasten syöpäpotilaiden kuntoutushoidon parantamiseksi on tärkeää laajentaa tutkimusta strukturoimalla monikeskustutkimuksia, jotka mahdollistavat pitkittäistietojen keräämisen. Objektiivisia, toistettavia, spesifisiä ja herkkiä kuntoutuksen arviointityökaluja tarvitaan potilaan toiminnallisen tilan määrittämiseen ja motoristen tulosten mittaamiseen. Mittauksen psykometriset ominaisuudet liittyvät läheisesti siihen populaatioon, jossa mittausta käytetään. Tällä hetkellä on olemassa kaksi validoitua arviointityökalua syöpää sairastaville lapsille/nuorille, joita käytetään toiminnallisten kykyjen arvioimiseen: Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukemia (GMFM-ALL) ja Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). Tikkaat on rakennettu siten, että ne arvioivat eri syöpämuodoista kärsivien lasten/nuorten motorisia taitoja, mutta niissä on myös joitain rajoituksia. Tämä testi ei tutki kuntoutusoptiikan toiminnallisia kykyjä ja vaatii erityisten materiaalien käyttöä, jotka voivat heikentää sen käytettävyyttä monikeskuskokeissa. GMFM-ALL-asteikko on muunneltu versio bruttomoottorifunktion mittakaavasta 88 (GMFM-88). Tämä asteikko on tarkoitettu vain lapsille/nuorille, joilla on lymfoblastinen leukemia, ja se arvioi pääasiassa motorisia taitoja, jotka vaativat korkeaa toimintatasoa (esim. hyppyjä, juoksua), joita eivät ole nuoremmat lapset tai henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä vammoja tai syövän hoidon tietyissä vaiheissa, kuten palliatiivisessa hoidossa.
GMFM-88-asteikko on kuntoutuksen arviointityökalu, joka luotiin alun perin tutkimaan aivohalvauksesta (CP) kärsivien lasten toiminnallisia kykyjä, ja se on sittemmin validoitu muille lapsipotilaille. Sitä käytettiin myös toiminnallisten kykyjen arvioimiseen joissakin lapsisyöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa. Jotkin näkökohdat tekevät tästä työkalusta helposti sovellettavissa monikeskustutkimuksiin: se ei vaadi materiaalin hallintaa eikä erityistä sertifioitua koulutusta sen käyttöön, ja lopuksi se sisältää kaikki tärkeimmät motoriset taidot mukaan lukien perustaidot (esim. maassa makaaminen ja pyöriminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial
- Puhelinnumero: +39 051 2144667
- Sähköposti: studiclinici@aieop.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trial Office
- Puhelinnumero: +39 051 2144667
- Sähköposti: segreteria@aieop.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Italia, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
Firenze, Italia, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Italia, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Italia, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6 kuukauden - 17 vuoden ja 11 kuukauden välillä
- onkologisen sairauden diagnoosi
- antineoplastisen hoidon aikana tai enintään 1 vuoden hoidon ulkopuolella
- Potilaan tai vanhempien/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja iän mukainen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rakenna GMFM-88:n validiteetti syöpää sairastavien lasten ja nuorten toiminnallisten kykyjen mittaamisessa.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Cronbachin alfa.
Tyydyttävän asteikon homogeenisuusindeksin alfa-kertoimen tulisi olla välillä 0,70 - 0,95.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GMFM-88-kohteiden sisällön validiteetti syöpää sairastavien lasten ja nuorten toimintakykyjen arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Sisällön kelpoisuussuhde (CVR).
CVR-arvot vaihtelevat välillä -1 - +1.
Tyydyttävän CVR:n tulee olla ≥ 0,70.
|
jopa 1 vuosi
|
Rakenna FAAP-O:n validiteetti syöpää sairastavien lasten ja nuorten toiminnallisten kykyjen arvioinnissa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Cronbachin alfa A-asteikon homogeenisyyden tyydyttävän indeksin alfa-kertoimen tulisi olla välillä 0,70 - 0,95.
|
jopa 18 kuukautta
|
FAAP-O:n tarkkailijoiden välinen luotettavuus ja tarkkailijoiden sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-arvot vaihtelevat välillä 0-1.
Testin toistettavuuden katsotaan olevan korkea, kun ICC-arvo on ≥ 0,8.
|
opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Testaa ja testaa uudelleen FAAP-O:n luotettavuus
Aikaikkuna: opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-arvot vaihtelevat välillä 0-1.
Testin toistettavuuden katsotaan olevan korkea, kun ICC-arvo on ≥ 0,8
|
opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAAP-O
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat