Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de GMFM-88-schaal en van de FAAP-O-schaal bij pediatrische patiënten met kanker (FAAP-O)

Rehabilitatieve evaluatie van functionele vaardigheden bij kinderen/adolescenten getroffen door kanker: een validatiestudie van de GMFM-88-schaal en van de Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O)-schaal

Het primaire doel van deze studie is het valideren van de Gross Motor Function Measure Scale-88 (GMFM-88) op de Italiaanse pediatrische kankerpopulatie. Het secundaire doel is om het gebruik van de GMFM-88 in de klinische praktijk te implementeren door een beperkt aantal items te valideren dat de Functional Ability Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O)-schaal zal heten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia hebben verbeteringen in de behandeling van pediatrische kankerpatiënten geleid tot hogere overlevingspercentages. Als gevolg hiervan besteden clinici nu meer aandacht aan de kwaliteit van leven van deze patiënten, zowel tijdens als na de behandeling. Functionele vaardigheden spelen een belangrijke rol in de kwaliteit van leven en deze vaardigheden kunnen worden aangetast door de tumor zelf of door antineoplastische behandelingen. Een recente Cochrane-review over revalidatie en motorische activiteit in deze populatie heeft de effectiviteit van lichaamsbeweging bij kinderen met kanker gedocumenteerd. Om de revalidatiezorg van kinderkankerpatiënten te verbeteren, is het bovendien belangrijk om het onderzoek te verbreden door multicenter trials te structureren, die het verzamelen van longitudinale gegevens mogelijk maken. Er zijn objectieve, herhaalbare, specifieke en gevoelige hulpmiddelen voor revalidatiebeoordeling nodig om de functionele status van de patiënt te bepalen en de motorische uitkomsten te meten. De psychometrische eigenschappen van een meting hangen nauw samen met de specifieke populatie waarin de meting wordt gebruikt. Momenteel zijn er twee gevalideerde beoordelingsinstrumenten voor kinderen/adolescenten met kanker die worden gebruikt om functionele vaardigheden te evalueren: de Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukeemia (GMFM-ALL) en de Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). De ladder heeft de verdienste dat hij is gestructureerd om de motorische vaardigheden van kinderen/adolescenten die getroffen zijn door verschillende vormen van kanker te evalueren, maar er zijn ook enkele beperkingen. Deze test onderzoekt geen functionele mogelijkheden in een revalidatie-optiek en vereist het gebruik van specifieke materialen die de bruikbaarheid ervan in multicenter-onderzoeken kunnen verminderen. De GMFM-ALL-schaal is een aangepaste versie van de Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)-schaal. Deze schaal is alleen specifiek voor kinderen/adolescenten met lymfoblastische leukemie en evalueert voornamelijk motorische vaardigheden die een hoog functioneel niveau vereisen (d.w.z. sprongen, rennen), niet bezeten door jongere kinderen, noch door degenen die ernstige lichamelijke beperkingen vertonen of tijdens specifieke fasen van de behandeling van kanker, zoals palliatieve zorg.

De GMFM-88-schaal is een hulpmiddel voor revalidatiebeoordeling dat oorspronkelijk is gemaakt om functionele vaardigheden te onderzoeken bij kinderen met cerebrale parese (CP) en is vervolgens gevalideerd voor andere populaties van pediatrische patiënten. Het werd ook gebruikt om functionele vaardigheden te evalueren in sommige onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische kankerpatiënten. Sommige aspecten maken deze tool gemakkelijk toepasbaar in multicenter studies: er is geen materiaal nodig om het te gebruiken, noch een specifieke gecertificeerde training om het te gebruiken, en ten slotte omvat het alle belangrijke motorische vaardigheden, inclusief de basisvaardigheden (d.w.z. liggend en rollend op de grond).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bergamo, Italië, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
      • Brindisi, Italië, 72100
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
      • Firenze, Italië, 50139
        • AOU Meyer - UP Riabilitazione
      • Genova, Italië, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
      • Trieste, Italië, 34137
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italië, 31015
        • IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten met kanker verwezen naar de revalidatiediensten van de deelnemerscentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 6 maanden - 17 jaar en 11 maanden
  • diagnose oncologische ziekte
  • zijn tijdens antineoplastische behandeling of tot 1 jaar zonder therapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of ouders/wettelijke vertegenwoordiger, en leeftijdsgebonden toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die zich niet kunnen en willen houden aan studiebezoeken en procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructvaliditeit van de GMFM-88 bij het meten van functionele vaardigheden van kinderen en adolescenten die getroffen zijn door kanker.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Cronbachs alfa. Een bevredigende index van de homogeniteit van een schaal moet een alfacoëfficiënt tussen 0,70 en 0,95 hebben.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhoudsvaliditeit van de GMFM-88-items bij het evalueren van functionele vaardigheden van kinderen en adolescenten met kanker
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Inhoudsvaliditeitsratio (CVR). CVR-waarden variëren van -1 tot +1. Een bevredigende CVR moet ≥ 0,70 zijn.
tot 1 jaar
Constructvaliditeit van de FAAP-O bij het beoordelen van functionele vaardigheden van kinderen en adolescenten die getroffen zijn door kanker
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Cronbach's alpha Een bevredigende index van de homogeniteit van een schaal moet een alpha-coëfficiënt hebben tussen 0,70 en 0,95.
tot 18 maanden
Interwaarnemersbetrouwbaarheid en intrawaarnemersbetrouwbaarheid van de FAAP-O
Tijdsspanne: via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar
Interclass Correlation (ICC) ICC-waarden variëren van 0 tot 1. De herhaalbaarheid van een test wordt als hoog beschouwd wanneer de ICC-waarde ≥ 0,8 is.
via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar
Test-hertest betrouwbaarheid van de FAAP-O
Tijdsspanne: via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar
Interclass Correlation (ICC) ICC-waarden variëren van 0 tot 1. De herhaalbaarheid van een test wordt als hoog beschouwd wanneer de ICC-waarde ≥ 0,8 is
via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAAP-O

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren