- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04862130
Validatie van de GMFM-88-schaal en van de FAAP-O-schaal bij pediatrische patiënten met kanker (FAAP-O)
Rehabilitatieve evaluatie van functionele vaardigheden bij kinderen/adolescenten getroffen door kanker: een validatiestudie van de GMFM-88-schaal en van de Functional Abilities Assessment in Pediatric Oncology (FAAP-O)-schaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia hebben verbeteringen in de behandeling van pediatrische kankerpatiënten geleid tot hogere overlevingspercentages. Als gevolg hiervan besteden clinici nu meer aandacht aan de kwaliteit van leven van deze patiënten, zowel tijdens als na de behandeling. Functionele vaardigheden spelen een belangrijke rol in de kwaliteit van leven en deze vaardigheden kunnen worden aangetast door de tumor zelf of door antineoplastische behandelingen. Een recente Cochrane-review over revalidatie en motorische activiteit in deze populatie heeft de effectiviteit van lichaamsbeweging bij kinderen met kanker gedocumenteerd. Om de revalidatiezorg van kinderkankerpatiënten te verbeteren, is het bovendien belangrijk om het onderzoek te verbreden door multicenter trials te structureren, die het verzamelen van longitudinale gegevens mogelijk maken. Er zijn objectieve, herhaalbare, specifieke en gevoelige hulpmiddelen voor revalidatiebeoordeling nodig om de functionele status van de patiënt te bepalen en de motorische uitkomsten te meten. De psychometrische eigenschappen van een meting hangen nauw samen met de specifieke populatie waarin de meting wordt gebruikt. Momenteel zijn er twee gevalideerde beoordelingsinstrumenten voor kinderen/adolescenten met kanker die worden gebruikt om functionele vaardigheden te evalueren: de Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukeemia (GMFM-ALL) en de Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). De ladder heeft de verdienste dat hij is gestructureerd om de motorische vaardigheden van kinderen/adolescenten die getroffen zijn door verschillende vormen van kanker te evalueren, maar er zijn ook enkele beperkingen. Deze test onderzoekt geen functionele mogelijkheden in een revalidatie-optiek en vereist het gebruik van specifieke materialen die de bruikbaarheid ervan in multicenter-onderzoeken kunnen verminderen. De GMFM-ALL-schaal is een aangepaste versie van de Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88)-schaal. Deze schaal is alleen specifiek voor kinderen/adolescenten met lymfoblastische leukemie en evalueert voornamelijk motorische vaardigheden die een hoog functioneel niveau vereisen (d.w.z. sprongen, rennen), niet bezeten door jongere kinderen, noch door degenen die ernstige lichamelijke beperkingen vertonen of tijdens specifieke fasen van de behandeling van kanker, zoals palliatieve zorg.
De GMFM-88-schaal is een hulpmiddel voor revalidatiebeoordeling dat oorspronkelijk is gemaakt om functionele vaardigheden te onderzoeken bij kinderen met cerebrale parese (CP) en is vervolgens gevalideerd voor andere populaties van pediatrische patiënten. Het werd ook gebruikt om functionele vaardigheden te evalueren in sommige onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische kankerpatiënten. Sommige aspecten maken deze tool gemakkelijk toepasbaar in multicenter studies: er is geen materiaal nodig om het te gebruiken, noch een specifieke gecertificeerde training om het te gebruiken, en ten slotte omvat het alle belangrijke motorische vaardigheden, inclusief de basisvaardigheden (d.w.z. liggend en rollend op de grond).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial
- Telefoonnummer: +39 051 2144667
- E-mail: studiclinici@aieop.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Trial Office
- Telefoonnummer: +39 051 2144667
- E-mail: segreteria@aieop.org
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
-
Bolzano, Italië, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Italië, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
Firenze, Italië, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Italië, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Italië, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Italië, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 6 maanden - 17 jaar en 11 maanden
- diagnose oncologische ziekte
- zijn tijdens antineoplastische behandeling of tot 1 jaar zonder therapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of ouders/wettelijke vertegenwoordiger, en leeftijdsgebonden toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die zich niet kunnen en willen houden aan studiebezoeken en procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Constructvaliditeit van de GMFM-88 bij het meten van functionele vaardigheden van kinderen en adolescenten die getroffen zijn door kanker.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Cronbachs alfa.
Een bevredigende index van de homogeniteit van een schaal moet een alfacoëfficiënt tussen 0,70 en 0,95 hebben.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inhoudsvaliditeit van de GMFM-88-items bij het evalueren van functionele vaardigheden van kinderen en adolescenten met kanker
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Inhoudsvaliditeitsratio (CVR).
CVR-waarden variëren van -1 tot +1.
Een bevredigende CVR moet ≥ 0,70 zijn.
|
tot 1 jaar
|
Constructvaliditeit van de FAAP-O bij het beoordelen van functionele vaardigheden van kinderen en adolescenten die getroffen zijn door kanker
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Cronbach's alpha Een bevredigende index van de homogeniteit van een schaal moet een alpha-coëfficiënt hebben tussen 0,70 en 0,95.
|
tot 18 maanden
|
Interwaarnemersbetrouwbaarheid en intrawaarnemersbetrouwbaarheid van de FAAP-O
Tijdsspanne: via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-waarden variëren van 0 tot 1.
De herhaalbaarheid van een test wordt als hoog beschouwd wanneer de ICC-waarde ≥ 0,8 is.
|
via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar
|
Test-hertest betrouwbaarheid van de FAAP-O
Tijdsspanne: via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar
|
Interclass Correlation (ICC) ICC-waarden variëren van 0 tot 1.
De herhaalbaarheid van een test wordt als hoog beschouwd wanneer de ICC-waarde ≥ 0,8 is
|
via studiecompetitie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAAP-O
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .