Validace škály GMFM-88 a FAAP-O škály u dětských pacientů postižených rakovinou (FAAP-O)
Rehabilitační hodnocení funkčních schopností u dětí/adolescentů postižených rakovinou: validační studie škály GMFM-88 a škály hodnocení funkčních schopností v dětské onkologii (FAAP-O)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních desetiletích vedla zlepšení v léčbě dětských pacientů s rakovinou ke zvýšení míry přežití. V důsledku toho nyní lékaři věnují více pozornosti kvalitě života těchto pacientů, a to jak během léčby, tak po ní. Funkční schopnosti hrají důležitou roli v kvalitě života a tyto dovednosti mohou být ohroženy samotným nádorem nebo antineoplastickou léčbou. Nedávný Cochranův přehled týkající se rehabilitace a motorické aktivity v této populaci zdokumentoval účinnost cvičení u dětí s rakovinou. Kromě toho je pro zlepšení rehabilitační péče o dětské onkologické pacienty důležité rozšířit výzkum o strukturování multicentrických studií, které umožňují sběr longitudinálních dat. K definování funkčního stavu pacienta a měření motorických výsledků jsou zapotřebí objektivní, opakovatelné, specifické a citlivé nástroje pro hodnocení rehabilitace. Psychometrické vlastnosti měření jsou úzce spjaty s konkrétní populací, ve které se měření používá. V současné době existují dva ověřené hodnotící nástroje pro děti/adolescenty s rakovinou používané k hodnocení funkčních schopností: škála Gross Motor Function Scale-Acute Lymphoblastic Leukémie (GMFM-ALL) a Motor Performance in Pediatric Oncology (MOON). Žebříček má přednost v tom, že je strukturován tak, aby mohl hodnotit motorické dovednosti dětí/dospívajících postižených různými formami rakoviny, ale má také určitá omezení. Tento test nezkoumá funkční schopnosti rehabilitační optiky a vyžaduje použití specifických materiálů, které mohou snížit její použitelnost v multicentrických studiích. Stupnice GMFM-ALL je upravenou verzí měřítka funkce hrubého motoru 88 (GMFM-88). Tato škála je specifická pouze pro děti/dospívající s lymfoblastickou leukémií a hodnotí především motorické dovednosti, které vyžadují vysokou funkční úroveň (tj. skoky, běh), které nemají ani mladší děti, ani osoby s vážným tělesným postižením nebo během specifických fází léčby rakoviny, jako je paliativní péče.
Škála GMFM-88 je nástroj pro hodnocení rehabilitace, který byl původně vytvořen ke zkoumání funkčních schopností u dětí postižených dětskou mozkovou obrnou (DMO) a následně byl validován pro další populace dětských pacientů. Byl také použit k hodnocení funkčních schopností v některých studiích prováděných na dětských pacientech s rakovinou. Některé aspekty činí tento nástroj snadno použitelným v multicentrických studiích: nevyžaduje administraci žádného materiálu ani specifické certifikované školení k jeho používání a v neposlední řadě zahrnuje všechny základní motorické dovednosti včetně těch základních (tj. ležení a válení se po zemi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII, UOS Onco-ematologia Pediatrica
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Ospedale Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Comprensorio di Bolzano Servizio di Riabilitazione Fisica
-
Brindisi, Itálie, 72100
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
Firenze, Itálie, 50139
- AOU Meyer - UP Riabilitazione
-
Genova, Itálie, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - U.O. Med Fisica e riabilitazione
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S.C. Cure palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM
-
Trieste, Itálie, 34137
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo - S.C. Oncoematologia
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Treviso
-
Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
- IRCCS E. Medea La Nostra Famiglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 6 měsíci - 17 let a 11 měsíci
- diagnostika onkologického onemocnění
- během antineoplastické léčby nebo až 1 rok bez léčby
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce a souhlas odpovídající věku.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří nejsou schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstrukční validita GMFM-88 při měření funkčních schopností dětí a dospívajících postižených rakovinou.
Časové okno: do 1 roku
|
Cronbachova alfa.
Uspokojivý index homogenity stupnice by měl mít koeficient alfa mezi 0,70 a 0,95.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsahová validita položek GMFM-88 při hodnocení funkčních schopností dětí a dospívajících postižených nádorovým onemocněním
Časové okno: do 1 roku
|
Poměr platnosti obsahu (CVR).
Hodnoty CVR se pohybují od -1 do +1.
Uspokojivý CVR by měl být ≥ 0,70.
|
do 1 roku
|
|
Konstrukční validita FAAP-O při hodnocení funkčních schopností dětí a dospívajících postižených rakovinou
Časové okno: až 18 měsíců
|
Cronbachovo alfa Uspokojivý index homogenity škály by měl mít koeficient alfa mezi 0,70 a 0,95.
|
až 18 měsíců
|
|
Spolehlivost mezi pozorovateli a spolehlivost FAAP-O mezi pozorovateli
Časové okno: prostřednictvím studijní soutěže, v průměru 2 roky
|
Mezitřídní korelace (ICC) Hodnoty ICC se pohybují od 0 do 1.
Opakovatelnost testu se považuje za vysokou, když je hodnota ICC ≥ 0,8.
|
prostřednictvím studijní soutěže, v průměru 2 roky
|
|
Test-retest spolehlivost FAAP-O
Časové okno: prostřednictvím studijní soutěže, v průměru 2 roky
|
Mezitřídní korelace (ICC) Hodnoty ICC se pohybují od 0 do 1.
Opakovatelnost testu se považuje za vysokou, když je hodnota ICC ≥ 0,8
|
prostřednictvím studijní soutěže, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Rossi, dr, A.O.U. Città della Salute e della Scienza - OIRM, Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Angelis R, Sant M, Coleman MP, Francisci S, Baili P, Pierannunzio D, Trama A, Visser O, Brenner H, Ardanaz E, Bielska-Lasota M, Engholm G, Nennecke A, Siesling S, Berrino F, Capocaccia R; EUROCARE-5 Working Group. Cancer survival in Europe 1999-2007 by country and age: results of EUROCARE--5-a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):23-34. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70546-1. Epub 2013 Dec 5.
- Gemus M, Palisano R, Russell D, Rosenbaum P, Walter SD, Galuppi B, Lane M. Using the gross motor function measure to evaluate motor development in children with Down syndrome. Phys Occup Ther Pediatr. 2001;21(2-3):69-79.
- Braam KI, van der Torre P, Takken T, Veening MA, van Dulmen-den Broeder E, Kaspers GJ. Physical exercise training interventions for children and young adults during and after treatment for childhood cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 31;3(3):CD008796. doi: 10.1002/14651858.CD008796.pub3.
- Byer L, Kline C, Mueller S. Clinical trials in pediatric neuro-oncology: what is missing and how we can improve. CNS Oncol. 2016 Oct;5(4):233-9. doi: 10.2217/cns-2016-0016. Epub 2016 Sep 12.
- Corr AM, Liu W, Bishop M, Pappo A, Srivastava DK, Neel M, Rao B, Wilson T, Ness KK. Feasibility and functional outcomes of children and adolescents undergoing preoperative chemotherapy prior to a limb-sparing procedure or amputation. Rehabil Oncol. 2017 Jan;35(1):38-45.
- Gatta G, Botta L, Rossi S, Aareleid T, Bielska-Lasota M, Clavel J, Dimitrova N, Jakab Z, Kaatsch P, Lacour B, Mallone S, Marcos-Gragera R, Minicozzi P, Sanchez-Perez MJ, Sant M, Santaquilani M, Stiller C, Tavilla A, Trama A, Visser O, Peris-Bonet R; EUROCARE Working Group. Childhood cancer survival in Europe 1999-2007: results of EUROCARE-5--a population-based study. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):35-47. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70548-5. Epub 2013 Dec 5. Erratum In: Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):e52.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gotte M, Kesting S, Albrecht C, Worth A, Bos K, Boos J. MOON-test - determination of motor performance in the pediatric oncology. Klin Padiatr. 2013 May;225(3):133-7. doi: 10.1055/s-0033-1343411. Epub 2013 Apr 18.
- Lucia A, Ramirez M, San Juan AF, Fleck SJ, Garcia-Castro J, Madero L. Intrahospital supervised exercise training: a complementary tool in the therapeutic armamentarium against childhood leukemia. Leukemia. 2005 Aug;19(8):1334-7. doi: 10.1038/sj.leu.2403799. No abstract available.
- Ruck-Gibis J, Plotkin H, Hanley J, Wood-Dauphinee S. Reliability of the gross motor function measure for children with osteogenesis imperfecta. Pediatr Phys Ther. 2001 Spring;13(1):10-7.
- Wright MJ, Halton JM, Martin RF, Barr RD. Long-term gross motor performance following treatment for acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatr Oncol. 1998 Aug;31(2):86-90. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199808)31:23.0.co;2-v.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAAP-O
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .