外科的中絶のためのケタミンとフェンタニルの比較
外科的中絶のためのケタミン対フェンタニル：無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠初期の外科的中絶は、世界中で最も一般的な外来処置の 1 つです。 中絶は迅速な処置ですが、ほとんどの患者は依然として少なくとも中程度の痛みを報告しています.1 ほとんどのプロバイダーは、傍頸部ブロックとフェンタニル (38%) または経口薬 (33%) による静脈内 (IV) 中程度の鎮静を使用しています。 傍頸部ブロックも受けた参加者の間でIVフェンタニルとプラセボを比較した最近の試験では、11ポイントスケールで痛みに1ポイントの差があることがわかりました. 著者らは、吐き気や眠気などのフェンタニルのさまざまな副作用、追加の監視および蘇生装置の必要性、過剰摂取の場合のナロキソンの必要性を考慮して、この痛みの軽減の利点に疑問を呈しました.
わが国のオピオイド危機により、妊娠初期の外来患者による外科的中絶の際に、安全で短期間の満足のいく疼痛管理を提供する非オピオイド薬を特定することに関心が高まっています。 ケタミンは一般的に処置時の鎮静と鎮痛に使用され、術後の痛みも軽減します。 主に N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬として作用しますが、オピオイド受容体活性もあります。 外傷や急性疼痛発作に広く使用されており、呼吸器や心血管の抑制がないため、外来患者の環境で優れた薬剤と見なされています. 外科的中絶に対するケタミンを調べた研究はほとんどありません。 ほとんどの研究では、傍頸部ブロックまたはレミフェンタニルと比較して改善が見られました。 私たちの研究の主要な結果は、ケタミンが、外来患者の妊娠初期の外科的中絶のための鎮静処置のためのフェンタニルに対する麻酔に対する患者の満足度に関して劣っていないかどうかを判断することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Cedar River Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14歳以上
- 自発的に外科的妊娠中絶を要求する
- 13週6日までの子宮内妊娠 処置の日に行われる経腹的または経膣的超音波による
- 吸引掻爬対象
- 英語またはスペイン語を話す
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の条件に同意することができ、喜んで
除外基準:
- 14歳未満
- 呼吸手順または薬による中絶の失敗
- 早期流産
- アルコール使用障害または急性アルコール中毒
- 現在収監中
- 妊娠14週以上
- 特定の疼痛レジメンのリクエスト
- ミソプロストールによる前投薬
- -ケタミンまたはフェンタニルに対する禁忌またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
参加者は、2mgのIVミダゾラムと0.2〜0.5mg / kgを受け取ります
ケタミンを 2 分間静注します。これは、適切な鎮痛が得られるまで 5 分ごとに繰り返すことができます。
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IVケタミン
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
参加者は、2 mg IV ミダゾラムと 0.5-1 mcg/kg IV フェンタニルを 2 分間にわたって受け取ります。これは、適切な鎮痛が達成されるまで、q5m で繰り返すことができます。
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IV フェンタニル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISAS によって評価された麻酔に対する満足度
時間枠：退院時または処置後30分
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手順の後、退院時 (30 分未満の場合) または 30 分 (まだ退院していない場合) のいずれかで、研究担当者は麻酔に対するアイオワ満足度スケールを使用して参加者の麻酔に対する満足度を評価します。
これは検証済みの周術期麻酔満足度尺度で、最小スコアが -3、最大スコアが +3 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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退院時または処置後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS によって評価された麻酔に対する医療提供者の満足度
時間枠：術後すぐ
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手順の後、研究担当者は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで患者の麻酔に対するプロバイダーの満足度を評価します。
最小スコアは 0mm、最大スコアは 100mm で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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術後すぐ
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追加の鎮痛薬を投与された参加者の数
時間枠：術後すぐ
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処置後、研究担当者は麻酔科医に、もしあれば、研究プロトコル以外でどのような薬を投与したかを尋ねます。
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術後すぐ
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VASによって評価された術後疼痛
時間枠：術後24時間、術後7日
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患者は、退院後の術後の痛みについて尋ねる2つのフォローアップ調査を完了します。
これは、100mm ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
最小スコアは 0mm、最大スコアは 100mm で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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術後24時間、術後7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00012218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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