Cetamina Versus Fentanil para Abortos Cirúrgicos
Cetamina Versus Fentanil para Abortos Cirúrgicos: Um Estudo Randomizado e Controlado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abortos cirúrgicos no primeiro trimestre são um dos procedimentos ambulatoriais mais comuns em todo o mundo. Embora o aborto seja um procedimento rápido, a maioria das pacientes ainda relata pelo menos dor moderada.1 A maioria dos profissionais usa bloqueio paracervical mais sedação moderada intravenosa (IV) com fentanil (38%) ou medicação oral (33%). Um estudo recente comparando o fentanil IV ao placebo entre os participantes que também receberam o bloqueio paracervical encontrou uma diferença de 1 ponto na dor em uma escala de 11 pontos. Os autores questionaram o benefício dessa redução da dor à luz dos vários efeitos colaterais do fentanil, incluindo náusea e sonolência, necessidade de monitoramento adicional e equipamentos de ressuscitação e necessidade de naloxona em caso de overdose.
Devido à crise de opioides em nosso país, tem havido um interesse crescente em identificar um medicamento não opioide para fornecer controle da dor seguro, satisfatório e de curto prazo durante abortos cirúrgicos ambulatoriais de primeiro trimestre. A cetamina é comumente usada para sedação e analgesia em procedimentos e também reduz a dor pós-operatória. Atua principalmente como um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato, mas tem alguma atividade receptora opióide. É amplamente utilizado para casos de trauma e crises de dor aguda, sendo considerado um agente superior no ambiente ambulatorial devido à ausência de depressão respiratória e cardiovascular. Poucos estudos examinaram a cetamina para abortos cirúrgicos. A maioria dos estudos encontrou melhora quando comparado ao bloqueio paracervical ou remifentanil. O desfecho primário de nosso estudo foi determinar se a cetamina não era inferior em termos de satisfação do paciente com a anestesia com fentanil para sedação de procedimentos para abortos cirúrgicos ambulatoriais no primeiro trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Cedar River Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 14 anos ou mais
- Solicitação voluntária de interrupção cirúrgica da gravidez
- Gravidez intrauterina até 13 semanas e 6 dias por ultrassonografia transabdominal ou transvaginal realizada no dia do procedimento
- Elegível para curetagem por sucção
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e concordar com os termos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 14 anos
- Procedimento de reaspiração ou aborto medicamentoso falhado
- Perda precoce da gravidez
- Transtorno por uso de álcool ou intoxicação alcoólica aguda
- Atualmente preso
- Idade gestacional 14 semanas ou mais
- Solicitar um regime de dor específico
- Pré-medicação com misoprostol
- Contra-indicações ou alergias à cetamina ou fentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina
O participante receberá 2mg IV de midazolam e 0,2-0,5mg/kg
Cetamina IV por 2 minutos, que pode ser repetida a cada 5 minutos até que a analgesia apropriada seja alcançada.
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Cetamina intravenosa
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Comparador Ativo: Fentanil
O participante receberá 2mg de midazolam IV e 0,5-1mcg/kg de fentanil IV durante 2 minutos, que podem ser repetidos a cada 5 minutos até que a analgesia apropriada seja alcançada.
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IV fentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a anestesia avaliada pelo ISAS
Prazo: Na alta ou 30 minutos após o procedimento
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Após o procedimento, no momento da alta (se menos de 30 minutos) ou 30 minutos (se ainda não tiver alta), a equipe de pesquisa avaliará a satisfação do participante com a anestesia usando a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa.
Esta é uma escala de satisfação anestésica perioperatória validada com uma pontuação mínima de -3 e uma pontuação máxima de +3, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Na alta ou 30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Provedor com Anestesia Avaliada pelo VAS
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Após o procedimento, a equipe de pesquisa avaliará a satisfação do provedor com a anestesia do paciente em uma escala visual analógica de 100 mm.
A pontuação mínima é de 0 mm e a pontuação máxima é de 100 mm, sendo que as pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Imediatamente após a cirurgia
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Número de participantes que receberam medicamentos adicionais para a dor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Após o procedimento, a equipe de pesquisa perguntará ao anestesista quais medicamentos, se houver, eles administraram fora do protocolo do estudo
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Imediatamente após a cirurgia
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Dor pós-operatória avaliada pela EVA
Prazo: 24 horas de pós-operatório e 7 dias de pós-operatório
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Os pacientes preencherão 2 pesquisas de acompanhamento perguntando sobre sua dor pós-operatória após a alta.
Isso será avaliado em uma escala analógica visual de 100 mm.
A pontuação mínima é 0 mm e a pontuação máxima é de 100 mm, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor.
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24 horas de pós-operatório e 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Chin, MD, Fellow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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