수술 낙태에 대한 케타민 대 펜타닐
외과적 낙태를 위한 케타민 대 펜타닐: 무작위 통제 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
임신 초기 낙태 수술은 전 세계적으로 가장 흔한 외래 환자 시술 중 하나입니다. 낙태는 빠른 절차이지만 대부분의 환자는 여전히 최소한 중등도의 통증을 보고합니다.1 대부분의 제공자는 경추주위 차단과 펜타닐(38%) 또는 경구 약물(33%)을 사용한 중등도 진정제를 사용합니다. 자궁경부 블록도 받은 참가자들 사이에서 IV 펜타닐과 위약을 비교한 최근 임상시험에서 11점 척도에서 통증의 1점 차이가 발견되었습니다. 저자는 메스꺼움과 졸음을 포함한 펜타닐의 다양한 부작용, 추가 모니터링 및 소생 장비에 대한 요구 사항, 과다 복용 시 날록손의 필요성에 비추어 이러한 통증 감소의 이점에 의문을 제기했습니다.
우리나라의 오피오이드 위기로 인해 임신 초기 외래 낙태 수술 중 안전하고 단기적이며 만족스러운 통증 조절을 제공하기 위해 비오피오이드 약물을 식별하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 케타민은 일반적으로 시술 진정 및 진통에 사용되며 수술 후 통증도 감소시킵니다. 그것은 주로 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제로 작용하지만 약간의 오피오이드 수용체 활성을 가지고 있습니다. 외상 사례 및 급성 통증 위기에 널리 사용되며 호흡 및 심혈관 억제가 없기 때문에 외래 환자 환경에서 우수한 약제로 간주됩니다. 수술 낙태에 대한 케타민을 조사한 연구는 거의 없습니다. 대부분의 연구에서 자궁경부 차단 또는 레미펜타닐과 비교했을 때 개선이 나타났습니다. 우리 연구의 주요 결과는 케타민이 외래 환자의 임신 1기 수술 낙태에 대한 절차 진정을 위한 마취에 대한 환자 만족도 측면에서 펜타닐보다 열등하지 않은지를 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Cedar River Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상
- 외과적 임신 중절을 자발적으로 요청하는 경우
- 자궁 내 임신 13주 6일까지 시술 당일 수행된 경복부 또는 경질 초음파로
- 흡인 소파술 가능
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 조건에 동의할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 14세 미만
- 호흡 절차 또는 약물 낙태 실패
- 조기 유산
- 알코올 사용 장애 또는 급성 알코올 중독
- 현재 수감 중
- 재태 연령 14주 이상
- 특정 통증 요법 요청
- 미소프로스톨로 전처치
- 케타민 또는 펜타닐에 대한 금기 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민
참가자는 2mg IV 미다졸람 및 0.2-0.5mg/kg을 받게 됩니다.
적절한 진통 효과가 나타날 때까지 5분간 반복할 수 있는 2분에 걸쳐 케타민 정맥주사.
|
IV 케타민
|
|
활성 비교기: 펜타닐
참가자는 2분에 걸쳐 2mg IV 미다졸람 및 0.5-1mcg/kg IV 펜타닐을 받게 되며, 이는 적절한 진통이 달성될 때까지 5분마다 반복될 수 있습니다.
|
IV 펜타닐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISAS에서 평가한 마취 만족도
기간: 퇴원 시 또는 시술 30분 후
|
시술 후 퇴원 시간(30분 미만인 경우) 또는 30분(아직 퇴원하지 않은 경우)에 연구원은 아이오와 마취 만족도 척도를 사용하여 마취에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
이는 최소 -3점, 최대 +3점으로 검증된 수술 전후 마취 만족도 척도이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
퇴원 시 또는 시술 30분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS에서 평가한 마취에 대한 제공자 만족도
기간: 수술 직후
|
시술 후 연구원은 100mm 시각적 아날로그 척도에서 환자의 마취에 대한 공급자의 만족도를 평가합니다.
최소점수는 0mm, 최대점수는 100mm이며 점수가 높을수록 만족도가 높다.
|
수술 직후
|
|
추가 진통제를 투여한 참가자 수
기간: 수술 직후
|
시술 후, 연구 인력은 마취과 의사에게 연구 프로토콜 외에 어떤 약물을 투여했는지 질문할 것입니다.
|
수술 직후
|
|
VAS로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 7일
|
환자는 퇴원 후 수술 후 통증에 대해 묻는 2개의 후속 설문 조사를 완료합니다.
이것은 100mm 시각적 아날로그 스케일로 평가됩니다.
최소 점수는 0mm이고 최대 점수는 100mm이며 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
|
수술 후 24시간 및 수술 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00012218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .