Ketamina versus fentanilo para abortos quirúrgicos
Ketamina versus fentanilo para abortos quirúrgicos: un ensayo aleatorio controlado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los abortos quirúrgicos del primer trimestre son uno de los procedimientos ambulatorios más comunes en todo el mundo. Aunque el aborto es un procedimiento rápido, la mayoría de las pacientes todavía informan al menos un dolor moderado.1 La mayoría de los proveedores usan un bloqueo paracervical más sedación moderada intravenosa (IV) con fentanilo (38%) o medicación oral (33%). Un ensayo reciente que comparó el fentanilo intravenoso con el placebo entre los participantes que también recibieron el bloqueo paracervical encontró una diferencia de 1 punto en el dolor en una escala de 11 puntos. Los autores cuestionaron el beneficio de esta reducción del dolor a la luz de los diversos efectos secundarios del fentanilo, que incluyen náuseas y somnolencia, la necesidad de equipo adicional de monitoreo y reanimación, y la necesidad de naloxona en caso de sobredosis.
Debido a la crisis de opiáceos de nuestra nación, ha habido un interés creciente en identificar un medicamento no opiáceo para proporcionar un control del dolor seguro, a corto plazo y satisfactorio durante los abortos quirúrgicos ambulatorios del primer trimestre. La ketamina se usa comúnmente para la sedación y analgesia de procedimientos, y también reduce el dolor posoperatorio. Actúa principalmente como un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato, pero tiene cierta actividad de receptor opioide. Se usa ampliamente para casos de trauma y crisis de dolor agudo, y se considera un agente superior en el ámbito ambulatorio debido a su ausencia de depresión respiratoria y cardiovascular. Pocos estudios han examinado la ketamina para los abortos quirúrgicos. La mayoría de los estudios encontraron mejoría en comparación con el bloqueo paracervical o el remifentanilo. El resultado primario de nuestro estudio fue determinar si la ketamina no era inferior en términos de satisfacción del paciente con la anestesia al fentanilo para la sedación de procedimiento para abortos quirúrgicos ambulatorios en el primer trimestre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Cedar River Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14 años o más
- Solicitud voluntaria de interrupción quirúrgica del embarazo
- Embarazo intrauterino hasta 13 semanas 6 días por ultrasonido transabdominal o transvaginal realizado el día del procedimiento
- Elegible para legrado por succión
- Habla ingles o español
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y aceptar los términos del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 14 años
- Procedimiento de reaspiración o aborto fallido con medicamentos
- Pérdida temprana del embarazo
- Trastorno por consumo de alcohol o intoxicación aguda por alcohol
- actualmente encarcelado
- Edad gestacional 14 semanas o más
- Solicitar un régimen específico para el dolor
- Premedicación con misoprostol
- Contraindicaciones o alergias a la ketamina o al fentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
El participante recibirá 2 mg de midazolam IV y 0,2-0,5 mg/kg
Ketamina IV durante 2 minutos, que puede repetirse cada 5 minutos hasta lograr la analgesia adecuada.
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Ketamina intravenosa
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Comparador activo: Fentanilo
El participante recibirá 2 mg de midazolam IV y 0,5-1 mcg/kg de fentanilo IV durante 2 minutos, que pueden repetirse cada 5 minutos hasta que se logre la analgesia adecuada.
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Fentanilo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la Anestesia Evaluada por la ISAS
Periodo de tiempo: Al alta o 30 minutos después del procedimiento
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Después del procedimiento, ya sea en el momento del alta (si es menos de 30 minutos) o a los 30 minutos (si aún no ha sido dado de alta), el personal de investigación evaluará la satisfacción del participante con la anestesia utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa.
Esta es una escala de satisfacción con la anestesia perioperatoria validada con una puntuación mínima de -3 y una puntuación máxima de +3; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Al alta o 30 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del proveedor con la anestesia evaluada por la VAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Después del procedimiento, el personal de investigación evaluará la satisfacción del proveedor con la anestesia del paciente en una escala analógica visual de 100 mm.
El puntaje mínimo es 0 mm y el puntaje máximo es 100 mm, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de la operación
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Número de participantes a los que se administraron analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Después del procedimiento, el personal de investigación le preguntará al anestesista qué medicamentos, si los hubiere, administraron fuera del protocolo del estudio.
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Inmediatamente después de la operación
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Dolor Postoperatorio Evaluado por la EVA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación y 7 días después de la operación
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Los pacientes completarán 2 encuestas de seguimiento preguntando sobre su dolor postoperatorio después del alta.
Esto se evaluará en una escala analógica visual de 100 mm.
La puntuación mínima es de 0 mm y la puntuación máxima de 100 mm; las puntuaciones más altas indican niveles de dolor más altos.
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24 horas después de la operación y 7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Chin, MD, Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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