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Ketamin versus Fentanyl für chirurgische Abtreibungen

22. März 2022 aktualisiert von: Jennifer Chin, University of Washington

Ketamin versus Fentanyl für chirurgische Abtreibungen: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ketamin wird häufig zur prozeduralen Sedierung und Analgesie verwendet. Es wird häufig für Traumafälle in der Notaufnahme eingesetzt und gilt im ambulanten Bereich aufgrund seines Fehlens von Atem- und Herz-Kreislauf-Depression als überlegenes Mittel. Bei chronischen Opioidkonsumenten lindert Ketamin akute Schmerzen und reduziert den postoperativen Opioidkonsum. Nur wenige Studien haben die Verwendung von Ketamin für chirurgische Abtreibungen untersucht. Frühere Studien fanden signifikante Raten von Emergenzphänomenen; Dies kann jedoch verhindert werden, wenn gleichzeitig ein Benzodiazepin verabreicht wird. Ketamin verdient weitere Studien, um festzustellen, ob es eine akzeptable Alternative zu einer Standardbehandlung auf Opioidbasis für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch darstellt. Unser primäres Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit nach einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch bei Patienten zu vergleichen, die Ketamin i.v. mit Fentanyl i.v. zur prozeduralen Sedierung erhalten. Unsere sekundären Ziele umfassen postoperative Schmerzen, zusätzlich verwendete Schmerzmittel und die postoperative Anwendung von Opioiden nach dem Eingriff. Unsere Hypothese ist, dass Ketamin eine ähnliche Patientenzufriedenheit bietet und den postoperativen Opioidkonsum reduziert. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit 84 Frauen sein, die entweder Ketamin i.v. mit Midazolam i.v. oder Fentanyl i.v. mit Midazolam i.v. für ambulante eintägige chirurgische Abtreibungen bis zur 13., 6./7. Schwangerschaftswoche erhalten. Beide Gruppen erhalten eine standardisierte parazervikale Blockade und bei Bedarf zusätzliche Schmerzmittel. Unsere Studie hat das Potenzial, IV-Ketamin als zufriedenstellendes Medikament für ambulante chirurgische Abtreibungen einzuführen. Ketamin kann den Bedarf an IV-Fentanyl verringern, den postoperativen Opioidkonsum reduzieren und sich als überlegenes Analgetikum für chronische Opioidkonsumenten erweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Abtreibungen im ersten Trimester gehören weltweit zu den häufigsten ambulanten Eingriffen. Obwohl ein Schwangerschaftsabbruch ein schnelles Verfahren ist, berichten die meisten Patientinnen dennoch von mindestens mäßigen Schmerzen.1 Die meisten Anbieter verwenden eine parazervikale Blockade plus intravenöse (IV) mäßige Sedierung mit Fentanyl (38 %) oder oralen Medikamenten (33 %). Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der Fentanyl intravenös mit Placebo bei Teilnehmern verglichen wurde, die auch die parazervikale Blockade erhielten, ergab einen Unterschied von 1 Punkt bei den Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala. Die Autoren hinterfragten den Nutzen dieser Schmerzlinderung angesichts der verschiedenen Nebenwirkungen von Fentanyl, einschließlich Übelkeit und Schläfrigkeit, der Notwendigkeit zusätzlicher Überwachungs- und Wiederbelebungsgeräte und der Notwendigkeit von Naloxon im Falle einer Überdosierung.

Aufgrund der Opioidkrise unseres Landes besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung eines Nicht-Opioid-Medikaments, das eine sichere, kurzfristige und zufriedenstellende Schmerzkontrolle während ambulanter chirurgischer Abtreibungen im ersten Trimester bietet. Ketamin wird häufig zur prozeduralen Sedierung und Analgesie verwendet und reduziert auch postoperative Schmerzen. Es wirkt hauptsächlich als N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist, hat aber eine gewisse Opioidrezeptoraktivität. Es wird häufig bei Traumata und akuten Schmerzkrisen eingesetzt und gilt im ambulanten Bereich als überlegenes Mittel, da es keine Atem- und Herz-Kreislauf-Depression verursacht. Nur wenige Studien haben Ketamin für chirurgische Abtreibungen untersucht. Die meisten Studien fanden eine Verbesserung im Vergleich zur parazervikalen Blockade oder zu Remifentanil. Das primäre Ergebnis unserer Studie war die Feststellung, ob Ketamin in Bezug auf die Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie Fentanyl für die prozedurale Sedierung bei ambulanten chirurgischen Abtreibungen im ersten Trimenon nicht unterlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Cedar River Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 14 Jahren
  • Freiwillig einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch beantragen
  • Intrauterine Schwangerschaft bis zu 13 Wochen 6 Tage durch transabdominalen oder transvaginalen Ultraschall, der am Tag des Eingriffs durchgeführt wird
  • Geeignet für Saugkürettage
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Bedingungen der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 14 Jahren
  • Beatmungsverfahren oder fehlgeschlagener medikamentöser Abbruch
  • Frühschwangerschaftsverlust
  • Alkoholkonsumstörung oder akute Alkoholvergiftung
  • Derzeit inhaftiert
  • Gestationsalter 14 Wochen oder mehr
  • Anfordern eines bestimmten Schmerzregimes
  • Prämedikation mit Misoprostol
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Ketamin oder Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Der Teilnehmer erhält 2 mg IV Midazolam und 0,2–0,5 mg/kg IV Ketamin über 2 Minuten, was alle 5 Minuten wiederholt werden kann, bis eine angemessene Analgesie erreicht ist.
Arzneimittel: Ketamin
IV Ketamin
Aktiver Komparator: Fentanyl
Der Teilnehmer erhält 2 mg IV Midazolam und 0,5-1 µg/kg IV Fentanyl über 2 Minuten, was alle 5 Monate wiederholt werden kann, bis eine angemessene Analgesie erreicht ist.
Arzneimittel: Fentanyl
IV-Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Anästhesie Bewertet von der ISAS
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 30 Minuten nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff bewertet das Forschungspersonal entweder zum Zeitpunkt der Entlassung (falls weniger als 30 Minuten) oder nach 30 Minuten (falls noch nicht entlassen) die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Anästhesie anhand der Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie. Dies ist eine validierte perioperative Anästhesie-Zufriedenheitsskala mit einem Mindestwert von -3 und einem Höchstwert von +3, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Bei der Entlassung oder 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Anbieters mit der Anästhesie, bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Nach dem Eingriff bewertet das Forschungspersonal die Zufriedenheit des Anbieters mit der Anästhesie des Patienten auf einer visuellen 100-mm-Analogskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 mm und die Höchstpunktzahl 100 mm, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Unmittelbar postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, denen zusätzliche Schmerzmittel verabreicht wurden
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Nach dem Eingriff wird das Forschungspersonal den Anästhesisten fragen, welche Medikamente sie gegebenenfalls außerhalb des Studienprotokolls verabreicht haben
Unmittelbar postoperativ
Postoperativer Schmerz Bewertet durch die VAS
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ und 7 Tage postoperativ
Die Patienten werden 2 Nachsorgeumfragen ausfüllen, in denen sie nach ihren postoperativen Schmerzen nach der Entlassung gefragt werden. Dies wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet. Die minimale Punktzahl beträgt 0 mm und die maximale Punktzahl 100 mm, wobei höhere Werte höhere Schmerzniveaus anzeigen.
24 Stunden postoperativ und 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Chin, MD, Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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