Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus fentanyl for kirurgiske aborter

22. mars 2022 oppdatert av: Jennifer Chin, University of Washington

Ketamin versus fentanyl for kirurgiske aborter: en randomisert kontrollert prøvelse uten mindreverdighet

Ketamin brukes ofte til prosedyremessig sedasjon og smertestillende. Det er mye brukt for traumetilfeller i akuttmottaket og regnes som en overlegen agent i poliklinisk setting på grunn av mangelen på respirasjons- og kardiovaskulær depresjon. Hos kroniske opioidbrukere reduserer ketamin akutte smerter og reduserer postoperativt opioidforbruk. Få studier har undersøkt bruken av ketamin til kirurgiske aborter. Tidligere studier fant betydelige rater av fremvekstfenomener; dette kan imidlertid forhindres hvis et benzodiazepin gis samtidig. Ketamin fortjener ytterligere studier for å avgjøre om det er et akseptabelt alternativ til et standard opioidbasert regime for kirurgisk abort. Vårt primære mål er å sammenligne pasienttilfredshet etter kirurgisk abort blant pasienter som får IV ketamin versus IV fentanyl for prosedyremessig sedasjon. Våre sekundære mål inkluderer postoperativ smerte, ekstra smertestillende medisiner brukt og postoperativ opioidbruk etter prosedyren. Vår hypotese er at ketamin vil gi tilsvarende pasienttilfredshet og redusere postoperativ opioidbruk. Dette vil være en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie med 84 kvinner som får enten IV ketamin med IV midazolam eller IV fentanyl med IV midazolam for polikliniske endagskirurgiske aborter frem til 13, 6/7 ukers svangerskap. Begge gruppene vil få en standardisert paracervikal blokkering og ytterligere smertestillende medisiner etter behov. Vår studie har potensial til å introdusere IV ketamin som en tilfredsstillende medisin for polikliniske kirurgiske aborter. Ketamin kan redusere behovet for IV-fentanyl, redusere postoperativ opioidbruk og kan vise seg å være et overlegent smertestillende middel for kroniske opioidbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske aborter i første trimester er en av de vanligste polikliniske prosedyrene over hele verden. Selv om abort er en rask prosedyre, rapporterer de fleste pasienter fortsatt minst moderate smerter.1 De fleste behandlere bruker en paracervikal blokkering pluss intravenøs (IV) moderat sedasjon med fentanyl (38 %) eller oral medisin (33 %). En nylig studie som sammenlignet IV-fentanyl med placebo blant deltakere som også fikk paracervikal blokkering, fant en 1-punkts forskjell i smerte på en 11-punkts skala. Forfatterne stilte spørsmål ved fordelen med denne smertereduksjonen i lys av fentanyls ulike bivirkninger, inkludert kvalme og døsighet, kravet om ekstra overvåking og gjenopplivningsutstyr og behov for nalokson i tilfelle overdose.

På grunn av vår nasjons opioidkrise har det vært økende interesse for å identifisere en ikke-opioid medisin for å gi sikker, kortsiktig, tilfredsstillende smertekontroll under polikliniske kirurgiske aborter i første trimester. Ketamin brukes ofte til prosedyremessig sedasjon og smertelindring, og det reduserer også postoperativ smerte. Den virker først og fremst som en N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist, men har en viss opioidreseptoraktivitet. Det er mye brukt for traumetilfeller og akutte smertekriser, og regnes som et overlegent middel i poliklinisk setting på grunn av mangelen på respiratorisk og kardiovaskulær depresjon. Få studier har undersøkt ketamin for kirurgiske aborter. De fleste studier fant forbedring sammenlignet med paracervikal blokk eller remifentanil. Vår studies primære resultat var å avgjøre om ketamin var noninferior med hensyn til pasienttilfredshet med anestesi enn fentanyl for prosedyremessig sedasjon for polikliniske første trimester kirurgiske aborter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Cedar River Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 år eller eldre
  • Frivillig ber om kirurgisk svangerskapsavbrudd
  • Intrauterin graviditet opptil 13 uker 6 dager ved transabdominal eller transvaginal ultralyd utført på prosedyredagen
  • Kvalifisert for sugekuretasje
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og godta vilkårene for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 14 år
  • Respirasjonsprosedyre eller mislykket medisinabort
  • Tap av tidlig graviditet
  • Alkoholbruksforstyrrelse eller akutt alkoholforgiftning
  • For tiden fengslet
  • Svangerskapsalder 14 uker eller mer
  • Be om et spesifikt smerteregime
  • Premedisinering med misoprostol
  • Kontraindikasjoner eller allergier mot ketamin eller fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakeren vil motta 2mg IV midazolam og 0,2-0,5mg/kg IV ketamin over 2 minutter, som kan gjentas q5 minutter til passende analgesi er oppnådd.
Legemiddel: Ketamin
IV ketamin
Aktiv komparator: Fentanyl
Deltakeren vil motta 2mg IV midazolam og 0,5-1mcg/kg IV fentanyl i løpet av 2 minutter, som kan gjentas hver 5m til passende analgesi er oppnådd.
Legemiddel: Fentanyl
IV fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med anestesi vurdert av ISAS
Tidsramme: Ved utskrivning eller 30 minutter etter prosedyren
Etter prosedyren, enten ved utskrivningstidspunktet (hvis mindre enn 30 minutter) eller ved 30 minutter (hvis ennå ikke utskrevet), vil forskningspersonell vurdere deltakerens tilfredshet med anestesi ved å bruke Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Dette er en validert perioperativ anestesitilfredshetsskala med en minimumsscore på -3 og en maksimal score på +3 med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet.
Ved utskrivning eller 30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens tilfredshet med anestesi vurdert av VAS
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Etter prosedyren vil forskningspersonell vurdere leverandørens tilfredshet med pasientens anestesi på en 100 mm visuell analog skala. Minste poengsum er 0 mm og maksimal poengsum er 100 mm, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart postoperativt
Antall deltakere som har fått ytterligere smertestillende medisiner
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Etter prosedyren vil forskningspersonell spørre anestesilege hvilke medisiner, om noen, de ga utenfor studieprotokollen
Umiddelbart postoperativt
Postoperativ smerte Vurdert av VAS
Tidsramme: 24 timer postoperativt og 7 dager postoperativt
Pasienter vil fullføre 2 oppfølgingsundersøkelser og spørre om postoperativ smerte etter utskrivning. Dette vil bli vurdert på en 100 mm visuell analog skala. Minste poengsum er 0 mm og maksimal poengsum hvis 100 mm, med høyere poengsum som indikerer høyere smertenivå.
24 timer postoperativt og 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Chin, MD, Fellow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00012218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere