Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus fentanyl voor chirurgische abortussen

22 maart 2022 bijgewerkt door: Jennifer Chin, University of Washington

Ketamine versus fentanyl voor chirurgische abortussen: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Ketamine wordt vaak gebruikt voor procedurele sedatie en analgesie. Het wordt veel gebruikt voor traumagevallen op de afdeling spoedeisende hulp en wordt beschouwd als een superieur middel in de ambulante setting vanwege het ontbreken van respiratoire en cardiovasculaire depressie. Bij chronische opioïdengebruikers vermindert ketamine de acute pijn en vermindert het de postoperatieve opioïdenconsumptie. Weinig studies hebben het gebruik van ketamine voor chirurgische abortussen onderzocht. Eerdere studies vonden significante percentages van opkomstverschijnselen; dit kan echter worden voorkomen als tegelijkertijd een benzodiazepine wordt gegeven. Ketamine verdient verder onderzoek om te bepalen of het een acceptabel alternatief is voor een standaard opioïde-gebaseerd regime voor chirurgische abortus. Ons primaire doel is om de patiënttevredenheid na chirurgische abortus te vergelijken bij patiënten die IV ketamine kregen versus IV fentanyl voor procedurele sedatie. Onze secundaire doelstellingen omvatten postoperatieve pijn, gebruikte aanvullende pijnmedicatie en postoperatief opioïdengebruik na de procedure. Onze hypothese is dat ketamine voor vergelijkbare patiënttevredenheid zal zorgen en het postoperatieve opioïdengebruik zal verminderen. Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit van 84 vrouwen die IV ketamine met IV midazolam of IV fentanyl met IV midazolam kregen voor poliklinische eendaagse chirurgische abortussen tot een zwangerschapsduur van 13, 6/7 weken. Beide groepen krijgen een gestandaardiseerd paracervicaal blok en indien nodig aanvullende pijnmedicatie. Onze studie heeft het potentieel om IV-ketamine te introduceren als een bevredigend medicijn voor poliklinische chirurgische abortussen. Ketamine kan de behoefte aan intraveneuze fentanyl verminderen, het postoperatieve gebruik van opioïden verminderen en kan een superieure pijnstiller blijken te zijn voor chronische opioïdengebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische abortussen in het eerste trimester zijn wereldwijd een van de meest voorkomende poliklinische procedures. Hoewel abortus een snelle procedure is, rapporteren de meeste patiënten nog steeds op zijn minst matige pijn.1 De meeste zorgverleners gebruiken een paracervicale blokkade plus intraveneuze (IV) matige sedatie met fentanyl (38%) of orale medicatie (33%). Een recent onderzoek waarbij IV fentanyl werd vergeleken met placebo onder deelnemers die ook de paracervicale blokkade kregen, vond een verschil van 1 punt in pijn op een schaal van 11 punten. De auteurs zetten vraagtekens bij het voordeel van deze pijnvermindering in het licht van de verschillende bijwerkingen van fentanyl, waaronder misselijkheid en slaperigheid, de noodzaak van aanvullende bewakings- en reanimatieapparatuur en de noodzaak van naloxon in geval van overdosering.

Vanwege de opioïdencrisis in ons land is er een groeiende belangstelling voor het identificeren van een niet-opioïde medicatie om veilige, korte termijn, bevredigende pijnbestrijding te bieden tijdens poliklinische chirurgische abortussen in het eerste trimester. Ketamine wordt vaak gebruikt voor procedurele sedatie en analgesie, en het vermindert ook postoperatieve pijn. Het werkt voornamelijk als een N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist, maar heeft enige opioïdereceptoractiviteit. Het wordt veel gebruikt voor traumagevallen en acute pijncrises, en wordt beschouwd als een superieur middel in de ambulante setting vanwege het ontbreken van respiratoire en cardiovasculaire depressie. Er zijn maar weinig studies die ketamine hebben onderzocht voor chirurgische abortussen. De meeste onderzoeken vonden verbetering in vergelijking met de paracervicale blokkade of remifentanil. Het primaire resultaat van onze studie was om te bepalen of ketamine niet inferieur was in termen van patiënttevredenheid met anesthesie ten opzichte van fentanyl voor procedurele sedatie voor poliklinische chirurgische abortussen in het eerste trimester.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Cedar River Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 14 jaar of ouder
  • Vrijwillig chirurgische zwangerschapsafbreking aanvragen
  • Intra-uteriene zwangerschap tot 13 weken 6 dagen door middel van transabdominale of transvaginale echografie uitgevoerd op de dag van de procedure
  • Geschikt voor zuigcurettage
  • Engels of Spaans sprekend
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 14 jaar
  • Ademhalingsprocedure of mislukte medicatie-abortus
  • Verlies van vroege zwangerschap
  • Alcoholgebruiksstoornis of acute alcoholintoxicatie
  • Momenteel opgesloten
  • Zwangerschapsduur 14 weken of langer
  • Een specifiek pijnregime aanvragen
  • Premedicatie met misoprostol
  • Contra-indicaties of allergieën voor ketamine of fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
De deelnemer krijgt 2 mg IV midazolam en 0,2-0,5 mg/kg IV ketamine gedurende 2 minuten, wat elke 5 minuten kan worden herhaald totdat de juiste analgesie is bereikt.
Geneesmiddel: Ketamine
IV ketamine
Actieve vergelijker: Fentanyl
De deelnemer krijgt 2 mg IV midazolam en 0,5-1 mcg/kg IV fentanyl gedurende 2 minuten, wat elke 5 minuten kan worden herhaald totdat de juiste analgesie is bereikt.
Geneesmiddel: Fentanyl
IV fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met anesthesie beoordeeld door de ISAS
Tijdsspanne: Bij ontslag of 30 minuten na de ingreep
Na de procedure, hetzij op het moment van ontslag (indien minder dan 30 minuten) of na 30 minuten (indien nog niet ontslagen), zal het onderzoekspersoneel de tevredenheid van de deelnemer met de anesthesie beoordelen met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Dit is een gevalideerde peri-operatieve anesthesietevredenheidsschaal met een minimale score van -3 en een maximale score van +3 waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
Bij ontslag of 30 minuten na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de leverancier met anesthesie beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Meteen postoperatief
Na de procedure beoordeelt het onderzoekspersoneel de tevredenheid van de zorgverlener over de anesthesie van de patiënt op een visuele analoge schaal van 100 mm. De minimale score is 0 mm en de maximale score is 100 mm, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Meteen postoperatief
Aantal deelnemers dat aanvullende pijnstillers heeft toegediend
Tijdsspanne: Meteen postoperatief
Na de procedure zal het onderzoekspersoneel de anesthesist vragen welke medicijnen ze eventueel hebben gegeven buiten het studieprotocol om
Meteen postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief en 7 dagen postoperatief
Patiënten zullen 2 vervolgenquêtes invullen waarin wordt gevraagd naar hun postoperatieve pijn na ontslag. Dit wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm. De minimale score is 0 mm en de maximale score is 100 mm, waarbij hogere scores hogere pijnniveaus aangeven.
24 uur postoperatief en 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Chin, MD, Fellow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00012218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren