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Ketamina contro fentanil per aborti chirurgici

22 marzo 2022 aggiornato da: Jennifer Chin, University of Washington

Ketamina contro fentanil per aborti chirurgici: una prova di non inferiorità controllata randomizzata

La ketamina è comunemente usata per la sedazione procedurale e l'analgesia. È ampiamente utilizzato per i casi di trauma nel pronto soccorso ed è considerato un agente superiore in ambito ambulatoriale a causa della sua mancanza di depressione respiratoria e cardiovascolare. Nei consumatori cronici di oppiacei, la ketamina diminuisce il dolore acuto e riduce il consumo postoperatorio di oppiacei. Pochi studi hanno esaminato l'uso della ketamina per gli aborti chirurgici. Studi precedenti hanno rilevato tassi significativi di fenomeni di emergenza; tuttavia, ciò può essere evitato se viene somministrata contemporaneamente una benzodiazepina. La ketamina merita ulteriori studi per determinare se sia un'alternativa accettabile a un regime standard a base di oppioidi per l'aborto chirurgico. Il nostro obiettivo primario è confrontare la soddisfazione del paziente dopo l'aborto chirurgico tra i pazienti che ricevono ketamina IV rispetto a fentanil IV per la sedazione procedurale. I nostri obiettivi secondari includono il dolore postoperatorio, l'uso di antidolorifici aggiuntivi e l'uso di oppioidi postoperatori dopo la procedura. La nostra ipotesi è che la ketamina fornirà una soddisfazione del paziente simile e ridurrà l'uso postoperatorio di oppioidi. Questo sarà uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato su 84 donne che ricevono ketamina IV con midazolam IV o fentanil IV con midazolam IV per aborti chirurgici ambulatoriali di un giorno fino a 13, 6/7 settimane di gestazione. Entrambi i gruppi riceveranno un blocco paracervicale standardizzato e ulteriori farmaci antidolorifici secondo necessità. Il nostro studio ha il potenziale per introdurre la ketamina IV come farmaco soddisfacente per gli aborti chirurgici ambulatoriali. La ketamina può ridurre la necessità di fentanil EV, ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi e può rivelarsi un analgesico superiore per i consumatori cronici di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aborti chirurgici del primo trimestre sono una delle procedure ambulatoriali più comuni in tutto il mondo. Sebbene l'aborto sia una procedura rapida, la maggior parte dei pazienti riferisce ancora almeno un dolore moderato.1 La maggior parte degli operatori utilizza un blocco paracervicale più una sedazione moderata per via endovenosa (IV) con fentanil (38%) o farmaci per via orale (33%). Un recente studio che ha confrontato il fentanyl IV con il placebo tra i partecipanti che hanno ricevuto anche il blocco paracervicale ha rilevato una differenza di 1 punto nel dolore su una scala di 11 punti. Gli autori hanno messo in dubbio il beneficio di questa riduzione del dolore alla luce dei vari effetti collaterali del fentanil, tra cui nausea e sonnolenza, la necessità di ulteriori apparecchiature di monitoraggio e rianimazione e la necessità di naloxone in caso di sovradosaggio.

A causa della crisi degli oppioidi nella nostra nazione, c'è stato un crescente interesse nell'identificare un farmaco non oppioide per fornire un controllo del dolore sicuro, a breve termine e soddisfacente durante gli aborti chirurgici ambulatoriali del primo trimestre. La ketamina è comunemente usata per la sedazione procedurale e l'analgesia e riduce anche il dolore postoperatorio. Agisce principalmente come antagonista del recettore N-metil-D-aspartato ma ha una certa attività del recettore degli oppioidi. È ampiamente utilizzato per i casi di trauma e le crisi dolorose acute ed è considerato un agente superiore in ambito ambulatoriale a causa della sua mancanza di depressione respiratoria e cardiovascolare. Pochi studi hanno esaminato la ketamina per gli aborti chirurgici. La maggior parte degli studi ha riscontrato un miglioramento rispetto al blocco paracervicale o al remifentanil. L'esito primario del nostro studio era determinare se la ketamina fosse non inferiore in termini di soddisfazione del paziente con l'anestesia rispetto al fentanil per la sedazione procedurale per gli aborti chirurgici ambulatoriali del primo trimestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Cedar River Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 14 anni in su
  • Richiesta volontaria di interruzione chirurgica della gravidanza
  • Gravidanza intrauterina fino a 13 settimane 6 giorni mediante ecografia transaddominale o transvaginale eseguita il giorno della procedura
  • Idoneo per il curettage con aspirazione
  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e accettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 14 anni
  • Procedura di respirazione o aborto farmacologico fallito
  • Perdita precoce della gravidanza
  • Disturbo da uso di alcol o intossicazione acuta da alcol
  • Attualmente detenuto
  • Età gestazionale 14 settimane o più
  • Richiesta di un regime specifico del dolore
  • Premedicazione con misoprostolo
  • Controindicazioni o allergie alla ketamina o al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Il partecipante riceverà 2 mg di midazolam IV e 0,2-0,5 mg/kg Ketamina EV per 2 minuti, che può essere ripetuta ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un'analgesia appropriata.
Droga: Ketamina
Ketamina IV
Comparatore attivo: Fentanil
Il partecipante riceverà 2 mg di midazolam per via endovenosa e 0,5-1 mcg/kg di fentanil per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, che possono essere ripetuti ogni 5 minuti fino al raggiungimento di un'analgesia appropriata.
Droga: Fentanil
Fentanil EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'anestesia valutata dall'ISAS
Lasso di tempo: Alla dimissione o 30 minuti dopo la procedura
Dopo la procedura, al momento della dimissione (se inferiore a 30 minuti) oa 30 minuti (se non ancora dimesso), il personale di ricerca valuterà la soddisfazione del partecipante per l'anestesia utilizzando la Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Questa è una scala di soddisfazione dell'anestesia perioperatoria convalidata con un punteggio minimo di -3 e un punteggio massimo di +3 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Alla dimissione o 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del fornitore con l'anestesia valutata dal VAS
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dopo la procedura, il personale di ricerca valuterà la soddisfazione del fornitore per l'anestesia del paziente su una scala analogica visiva di 100 mm. Il punteggio minimo è 0 mm e il punteggio massimo se 100 mm, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati farmaci antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dopo la procedura, il personale di ricerca chiederà all'anestesista quali farmaci, se presenti, ha somministrato al di fuori del protocollo di studio
Subito dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dalla VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti completeranno 2 sondaggi di follow-up chiedendo informazioni sul loro dolore postoperatorio dopo la dimissione. Questo sarà valutato su una scala analogica visiva di 100 mm. Il punteggio minimo è 0 mm e il punteggio massimo se 100 mm, con punteggi più alti che indicano livelli di dolore più elevati.
24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Chin, MD, Fellow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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