Ketamin versus fentanyl pro chirurgické potraty
Ketamin versus fentanyl pro chirurgické potraty: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické potraty v prvním trimestru jsou celosvětově jedním z nejběžnějších ambulantních výkonů. Přestože je potrat rychlý postup, většina pacientek stále uvádí alespoň mírnou bolest.1 Většina poskytovatelů používá paracervikální blok plus intravenózní (IV) mírnou sedaci fentanylem (38 %) nebo perorální medikaci (33 %). Nedávná studie porovnávající IV fentanyl s placebem mezi účastníky, kteří také dostali paracervikální blok, zjistila 1-bodový rozdíl v bolesti na 11-bodové škále. Autoři zpochybnili přínos tohoto snížení bolesti ve světle různých vedlejších účinků fentanylu včetně nevolnosti a ospalosti, požadavku na další monitorovací a resuscitační vybavení a potřeby naloxonu v případě předávkování.
Kvůli opioidní krizi v naší zemi roste zájem o identifikaci neopioidního léku, který by poskytoval bezpečnou, krátkodobou a uspokojivou kontrolu bolesti během ambulantních chirurgických potratů v prvním trimestru. Ketamin se běžně používá pro procedurální sedaci a analgezii a také snižuje pooperační bolest. Působí primárně jako antagonista N-methyl-D-aspartátového receptoru, ale má určitou aktivitu na opioidní receptor. Je široce používán pro případy traumatu a akutních krizí bolesti a je považován za vynikající prostředek v ambulantním prostředí kvůli nedostatku respirační a kardiovaskulární deprese. Jen málo studií zkoumalo ketamin pro chirurgické potraty. Většina studií zjistila zlepšení ve srovnání s paracervikální blokádou nebo remifentanilem. Primárním výsledkem naší studie bylo zjistit, zda ketamin není horší z hlediska spokojenosti pacientů s anestezií oproti fentanylu pro procedurální sedaci u ambulantních chirurgických potratů v prvním trimestru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Cedar River Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14 let nebo starší
- Dobrovolná žádost o chirurgické ukončení těhotenství
- Intrauterinní těhotenství do 13 týdnů 6 dní transabdominálním nebo transvaginálním ultrazvukem provedeným v den výkonu
- Vhodné pro odsávací kyretáž
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a souhlasit s podmínkami studie
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 14 let
- Reaspirační procedura nebo neúspěšné přerušení medikace
- Předčasná těhotenská ztráta
- Porucha užívání alkoholu nebo akutní intoxikace alkoholem
- V současné době ve vazbě
- Gestační věk 14 týdnů nebo více
- Požadavek na specifický režim bolesti
- Premedikace misoprostolem
- Kontraindikace nebo alergie na ketamin nebo fentanyl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Účastník dostane 2 mg IV midazolamu a 0,2-0,5 mg/kg
IV ketamin po dobu 2 minut, což lze opakovat každých 5 minut, dokud není dosaženo vhodné analgezie.
|
IV ketamin
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Účastník dostane 2 mg iv midazolamu a 0,5-1 mcg/kg fentanylu iv během 2 minut, což lze opakovat každých 5 minut, dokud není dosaženo vhodné analgezie.
|
IV fentanyl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s anestezií Posouzen ISAS
Časové okno: Při propuštění nebo 30 minut po zákroku
|
Po zákroku, buď v době propuštění (pokud je méně než 30 minut), nebo po 30 minutách (pokud ještě nepropuštěn), výzkumný personál zhodnotí spokojenost účastníka s anestezií pomocí Iowské škály spokojenosti s anestezií.
Toto je validovaná peroperační stupnice spokojenosti s anestezií s minimálním skóre -3 a maximálním skóre +3 s vyšším skóre indikujícím vyšší spokojenost.
|
Při propuštění nebo 30 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost poskytovatele s anestezií Posouzeno VAS
Časové okno: Ihned po operaci
|
Po zákroku výzkumný personál zhodnotí spokojenost poskytovatele s anestezií pacienta na 100mm vizuální analogové stupnici.
Minimální skóre je 0 mm a maximální skóre, pokud je 100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Ihned po operaci
|
|
Počet účastníků podaných další léky proti bolesti
Časové okno: Ihned po operaci
|
Po zákroku se výzkumný personál zeptá anesteziologa, jaké léky, pokud nějaké, podal mimo protokol studie
|
Ihned po operaci
|
|
Pooperační bolest hodnocená VAS
Časové okno: 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci
|
Pacienti vyplní 2 následné průzkumy s dotazem na jejich pooperační bolesti po propuštění.
To bude hodnoceno na 100mm vizuální analogové stupnici.
Minimální skóre je 0 mm a maximální skóre, pokud je 100 mm, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
24 hodin po operaci a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Chin, MD, Fellow
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .