Ketamina kontra fentanyl w przypadku aborcji chirurgicznej
Ketamina kontra fentanyl w przypadku aborcji chirurgicznej: randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aborcje chirurgiczne w pierwszym trymestrze ciąży są jedną z najczęstszych procedur ambulatoryjnych na świecie. Chociaż aborcja jest procedurą szybką, większość pacjentek nadal zgłasza co najmniej umiarkowany ból.1 Większość lekarzy stosuje blokadę okołoszyjkową oraz dożylną (IV) umiarkowaną sedację fentanylem (38%) lub lekami doustnymi (33%). Niedawne badanie porównujące dożylny fentanyl z placebo wśród uczestników, którzy również otrzymali blokadę okołoszyjkową, wykazało 1-punktową różnicę w bólu w 11-punktowej skali. Autorzy zakwestionowali korzyści płynące z tego zmniejszenia bólu w świetle różnych skutków ubocznych fentanylu, w tym nudności i senności, wymogu dodatkowego sprzętu monitorującego i resuscytacyjnego oraz konieczności podania naloksonu w przypadku przedawkowania.
Ze względu na kryzys opioidowy w naszym kraju wzrosło zainteresowanie znalezieniem leku nieopioidowego, który zapewniłby bezpieczną, krótkoterminową i zadowalającą kontrolę bólu podczas ambulatoryjnych aborcji chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży. Ketamina jest powszechnie stosowana do sedacji zabiegowej i znieczulenia, a także zmniejsza ból pooperacyjny. Działa głównie jako antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu, ale ma pewną aktywność receptora opioidowego. Jest szeroko stosowany w przypadkach urazów i ostrych kryzysów bólowych i jest uważany za lepszy środek w warunkach ambulatoryjnych ze względu na brak depresji oddechowej i sercowo-naczyniowej. Niewiele badań dotyczyło stosowania ketaminy w aborcjach chirurgicznych. W większości badań stwierdzono poprawę w porównaniu z blokadą okołoszyjkową lub remifentanylem. Głównym wynikiem naszego badania było ustalenie, czy ketamina nie była gorsza pod względem zadowolenia pacjentów ze znieczulenia niż fentanyl do sedacji zabiegowej w przypadku ambulatoryjnych aborcji chirurgicznych w pierwszym trymestrze ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Cedar River Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14 lat lub więcej
- Dobrowolna prośba o chirurgiczne przerwanie ciąży
- Ciąża wewnątrzmaciczna do 13 tyg. 6 dni wg USG przezbrzusznego lub przezpochwowego wykonanego w dniu zabiegu
- Kwalifikuje się do łyżeczkowania ssącego
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na warunki badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 14 lat
- Procedura oddychania lub nieudana aborcja farmakologiczna
- Wczesna utrata ciąży
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub ostre zatrucie alkoholem
- Obecnie uwięziony
- Wiek ciążowy 14 tygodni lub więcej
- Prośba o konkretny schemat leczenia bólu
- Premedykacja mizoprostolem
- Przeciwwskazania lub alergie na ketaminę lub fentanyl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnik otrzyma 2mg dożylnie midazolamu i 0,2-0,5mg/kg
Ketamina IV przez 2 minuty, którą można powtarzać co 5 minut, aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego.
|
Ketamina dożylna
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Uczestnik otrzyma dożylnie 2 mg midazolamu i 0,5-1 mcg/kg fentanylu dożylnie w ciągu 2 minut, co można powtarzać co 5 minut, aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego.
|
Dożylny fentanyl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja ze znieczulenia oceniana przez ISAS
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 30 minut po zabiegu
|
Po zabiegu, w momencie wypisu (jeżeli mniej niż 30 minut) lub po 30 minutach (jeżeli jeszcze nie wypisano), personel badawczy oceni satysfakcję uczestnika ze znieczulenia za pomocą Skali Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa.
Jest to zwalidowana skala satysfakcji ze znieczulenia okołooperacyjnego z minimalnym wynikiem -3 i maksymalnym wynikiem +3, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
|
Przy wypisie lub 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie świadczeniodawcy ze znieczulenia oceniane przez VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Po zabiegu personel badawczy oceni satysfakcję świadczeniodawcy ze znieczulenia pacjenta na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Minimalny wynik to 0 mm, a maksymalny wynik to 100 mm, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którym podano dodatkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Po zabiegu personel badawczy zapyta anestezjologa, jakie leki, jeśli w ogóle, podał poza protokołem badania
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji
|
Pacjenci wypełnią 2 ankiety kontrolne, pytając o ból pooperacyjny po wypisaniu ze szpitala.
Zostanie to ocenione na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Minimalny wynik to 0 mm, a maksymalny wynik to 100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
24 godziny po operacji i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Chin, MD, Fellow
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ketamina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .