Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин против фентанила для хирургических абортов

22 марта 2022 г. обновлено: Jennifer Chin, University of Washington

Кетамин в сравнении с фентанилом для хирургических абортов: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Кетамин обычно используется для процедурной седации и обезболивания. Он широко используется при травмах в отделении неотложной помощи и считается лучшим средством в амбулаторных условиях из-за отсутствия угнетения дыхания и сердечно-сосудистой системы. У хронических потребителей опиоидов кетамин уменьшает острую боль и уменьшает послеоперационное потребление опиоидов. В нескольких исследованиях изучалось использование кетамина для хирургических абортов. Предыдущие исследования выявили значительную скорость появления феноменов; однако этого можно избежать, если одновременно давать бензодиазепины. Кетамин заслуживает дальнейшего изучения, чтобы определить, является ли он приемлемой альтернативой стандартной опиоидной схеме хирургического аборта. Наша основная цель состоит в том, чтобы сравнить удовлетворенность пациентов после хирургического аборта среди пациентов, получающих в/в кетамин, и в/в фентанил для процедурной седации. Наши вторичные цели включают послеоперационную боль, дополнительное использование обезболивающих препаратов и послеоперационное употребление опиоидов после процедуры. Наша гипотеза состоит в том, что кетамин обеспечит аналогичную удовлетворенность пациентов и снизит послеоперационное употребление опиоидов. Это будет рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности с участием 84 женщин, получающих либо кетамин внутривенно с мидазоламом внутривенно, либо фентанил внутривенно с мидазоламом внутривенно для амбулаторных однодневных хирургических абортов до 13, 6/7 недель беременности. Обе группы получат стандартную парацервикальную блокаду и дополнительные обезболивающие по мере необходимости. Наше исследование может представить кетамин внутривенно как удовлетворительное лекарство для амбулаторных хирургических абортов. Кетамин может снизить потребность в внутривенном введении фентанила, уменьшить послеоперационное использование опиоидов и может оказаться превосходным анальгетиком для хронических потребителей опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургические аборты в первом триместре являются одной из самых распространенных амбулаторных процедур во всем мире. Хотя аборт является быстрой процедурой, большинство пациенток по-прежнему жалуются, по крайней мере, на умеренную боль.1 Большинство медработников используют парацервикальную блокаду плюс внутривенную (в/в) умеренную седацию с помощью фентанила (38%) или пероральные препараты (33%). Недавнее исследование, сравнивающее фентанил внутривенно с плацебо среди участников, которые также получили парацервикальную блокаду, выявило разницу в боли в 1 балл по 11-балльной шкале. Авторы поставили под сомнение пользу такого уменьшения боли в свете различных побочных эффектов фентанила, включая тошноту и сонливость, потребность в дополнительном мониторинге и реанимационном оборудовании, а также потребность в налоксоне в случае передозировки.

В связи с опиоидным кризисом в нашей стране растет интерес к поиску неопиоидных препаратов для обеспечения безопасного, краткосрочного и удовлетворительного обезболивания во время амбулаторных хирургических абортов в первом триместре. Кетамин обычно используется для процедурной седации и обезболивания, а также уменьшает послеоперационную боль. Он действует главным образом как антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата, но обладает некоторой активностью в отношении опиоидных рецепторов. Он широко используется при травмах и острых болевых кризах и считается лучшим средством в амбулаторных условиях из-за отсутствия угнетения дыхания и сердечно-сосудистой системы. Несколько исследований изучали кетамин для хирургических абортов. В большинстве исследований было обнаружено улучшение по сравнению с парацервикальной блокадой или ремифентанилом. Первичным результатом нашего исследования было определить, не уступает ли кетамин с точки зрения удовлетворенности пациенток анестезией фентанилу для процедурной седации при амбулаторных хирургических абортах в первом триместре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14 лет и старше
  • Добровольное обращение за хирургическим прерыванием беременности
  • Внутриматочная беременность до 13 недель 6 дней по данным трансабдоминального или трансвагинального УЗИ в день процедуры
  • Подходит для аспирационного выскабливания
  • английский или испанский говорящий
  • Способны и готовы дать информированное согласие и согласиться с условиями исследования

Критерий исключения:

  • Возраст менее 14 лет
  • Процедура искусственного дыхания или неудачный медикаментозный аборт
  • Ранняя потеря беременности
  • Алкогольное расстройство или острая алкогольная интоксикация
  • В настоящее время находится в заключении
  • Гестационный возраст 14 недель и более
  • Запрос конкретного режима обезболивания
  • Премедикация мизопростолом
  • Противопоказания или аллергия на кетамин или фентанил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин
Участник получит 2 мг мидазолама внутривенно и 0,2-0,5 мг/кг Кетамин в/в в течение 2 минут, который можно повторять каждые 5 минут, пока не будет достигнуто соответствующее обезболивание.
Лекарство: Кетамин
Внутривенно кетамин
Активный компаратор: Фентанил
Участник получит 2 мг мидазолама внутривенно и 0,5-1 мкг/кг фентанила внутривенно в течение 2 минут, которые можно повторять каждые 5 мес, пока не будет достигнуто соответствующее обезболивание.
Лекарство: Фентанил
Фентанил внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность анестезией по оценке ISAS
Временное ограничение: При выписке или через 30 минут после процедуры
После процедуры, либо во время выписки (если менее 30 минут), либо через 30 минут (если еще не выписаны), исследовательский персонал оценит удовлетворенность участников анестезией с использованием шкалы удовлетворенности анестезией штата Айова. Это утвержденная шкала удовлетворенности периоперационной анестезией с минимальным баллом -3 и максимальным баллом +3, причем более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
При выписке или через 30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность поставщиков услуг анестезией, оцененная с помощью VAS
Временное ограничение: Сразу после операции
После процедуры исследовательский персонал оценит удовлетворенность поставщика услуг анестезией пациента по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале. Минимальная оценка составляет 0 мм, а максимальная — 100 мм, при этом более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
Сразу после операции
Количество участников, которым вводили дополнительные обезболивающие препараты
Временное ограничение: Сразу после операции
После процедуры исследовательский персонал спросит анестезиолога, какие лекарства, если таковые имеются, они давали вне протокола исследования.
Сразу после операции
Послеоперационная боль по ВАШ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через 7 дней после операции
После выписки пациенты заполнят 2 контрольных опроса с вопросами об их послеоперационной боли. Это будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале 100 мм. Минимальная оценка составляет 0 мм, а максимальная — 100 мм, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень боли.
Через 24 часа после операции и через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Chin, MD, Fellow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться