Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini versus fentanyyli kirurgisissa aborteissa

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Chin, University of Washington

Ketamiini versus fentanyyli kirurgisissa aborteissa: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe

Ketamiinia käytetään yleisesti toimenpiteen sedaatioon ja analgesiaan. Sitä käytetään laajalti traumatapauksissa ensiapuosastolla, ja sitä pidetään erinomaisena aineena avohoidossa, koska siinä ei ole hengitys- ja kardiovaskulaarista lamaa. Kroonisilla opioidien käyttäjillä ketamiini vähentää akuuttia kipua ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta. Harvat tutkimukset ovat tutkineet ketamiinin käyttöä kirurgisissa aborteissa. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittäviä ilmaantuvia ilmiöitä; Tämä voidaan kuitenkin estää, jos bentsodiatsepiinia annetaan samanaikaisesti. Ketamiini ansaitsee lisätutkimuksen sen määrittämiseksi, onko se hyväksyttävä vaihtoehto tavalliselle opioidipohjaiselle hoito-ohjelmalle kirurgisessa abortissa. Ensisijainen tavoitteemme on verrata potilastyytyväisyyttä kirurgisen abortin jälkeisiin potilaisiin, jotka saavat IV ketamiinia ja IV fentanyyliä toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa. Toissijaisia ​​tavoitteitamme ovat postoperatiivinen kipu, lisäkipulääkitys ja postoperatiivinen opioidien käyttö toimenpiteen jälkeen. Hypoteesimme on, että ketamiini tarjoaa samanlaisen potilastyytyväisyyden ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 84 naista saavat joko IV ketamiinia IV midatsolaamin kanssa tai IV fentanyylia IV midatsolaamin kanssa avohoitoon yhden päivän kirurgisissa aborteissa aina 13, 6/7 raskausviikkoon asti. Molemmat ryhmät saavat standardoidun kohdunkaulan lohkon ja lisäkipulääkitystä tarpeen mukaan. Tutkimuksemme tarjoaa mahdollisuuden ottaa IV ketamiinin käyttöön tyydyttävänä lääkkeenä avohoitokirurgisissa aborteissa. Ketamiini voi vähentää IV fentanyylin tarvetta, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja se voi osoittautua erinomaiseksi kipulääkeksi kroonisille opioidien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgiset abortit ovat yksi yleisimmistä avohoitotoimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Vaikka abortti on nopea toimenpide, useimmat potilaat raportoivat silti vähintään kohtalaista kipua.1 Useimmat palveluntarjoajat käyttävät kohdunkaulan salpaa sekä suonensisäistä (IV) kohtalaista sedaatiota fentanyylillä (38 %) tai suun kautta otettavalla lääkityksellä (33 %). Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin IV fentanyyliä lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka saivat myös kohdunkaulan estoa, havaittiin 1 pisteen ero kivussa 11 pisteen asteikolla. Kirjoittajat kyseenalaistivat tämän kivun vähenemisen hyödyn fentanyylin erilaisten sivuvaikutusten, mukaan lukien pahoinvoinnin ja uneliaisuuden, lisävalvonta- ja elvytyslaitteiden vaatimuksen sekä naloksonin tarpeen yliannostuksen yhteydessä.

Kansakuntamme opioidikriisistä johtuen kiinnostus ei-opioidilääkkeen tunnistamiseen, joka tarjoaa turvallisen, lyhytaikaisen ja tyydyttävän kivunhallinnan ensimmäisen raskauskolmanneksen avohoitokirurgisten aborttien aikana, on kasvanut. Ketamiinia käytetään yleisesti toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon ja analgesiaan, ja se myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Se toimii ensisijaisesti N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistina, mutta sillä on jonkin verran opioidireseptoriaktiivisuutta. Sitä käytetään laajalti traumatapauksissa ja akuuteissa kipukriiseissä, ja sitä pidetään erinomaisena aineena avohoidossa, koska se ei aiheuta hengitys- ja kardiovaskulaarista lamaa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet ketamiinia kirurgisissa aborteissa. Useimmissa tutkimuksissa havaittiin parannusta paraservikaalisalpaukseen tai remifentaniiliin verrattuna. Tutkimuksemme pääasiallisena tuloksena oli määrittää, oliko ketamiini anestesiapotilaiden tyytyväisyyden suhteen ei-huonompi kuin fentanyyli toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttien yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Cedar River Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14 vuotta tai vanhempi
  • Vapaaehtoisesti pyytänyt kirurgista raskauden keskeytystä
  • Kohdunsisäinen raskaus enintään 13 viikkoa 6 päivää transabdominaalisella tai transvaginaalisella ultraäänellä toimenpidepäivänä
  • Soveltuu imukyrettiin
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja hyväksyä tutkimuksen ehdot

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 14 vuotta
  • Hengitystoimenpide tai epäonnistunut lääkeabortti
  • Varhainen raskauden menetys
  • Alkoholin käyttöhäiriö tai akuutti alkoholimyrkytys
  • Tällä hetkellä vangittuna
  • Raskausikä 14 viikkoa tai enemmän
  • Tietyn kipuhoidon pyytäminen
  • Esilääkitys misoprostolilla
  • Vasta-aiheet tai allergiat ketamiinille tai fentanyylille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistuja saa 2mg IV midatsolaamia ja 0,2-0,5mg/kg Suonensisäinen ketamiini 2 minuutin ajan, joka voidaan toistaa 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan sopiva analgesia.
IV ketamiini
Active Comparator: Fentanyyli
Osallistuja saa 2 mg IV midatsolaamia ja 0,5-1 mcg/kg IV fentanyyliä 2 minuutin aikana, joka voidaan toistaa 5 minuutin välein, kunnes asianmukainen analgesia on saavutettu.
IV fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISAS:n arvioima tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen joko kotiutuksen yhteydessä (jos alle 30 minuuttia) tai 30 minuutin kohdalla (jos ei ole vielä kotiutunut), tutkimushenkilöstö arvioi osallistujan tyytyväisyyden anestesiaan käyttämällä Iowa Satisfaction with Anesthesia -asteikkoa. Tämä on validoitu perioperatiivisen anestesian tyytyväisyysasteikko, jonka vähimmäispistemäärä on -3 ja maksimipistemäärä +3, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
Kotiutuksen yhteydessä tai 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan tyytyväisyys anestesiaan VAS:n arvioima
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen tutkimushenkilöstö arvioi palveluntarjoajan tyytyväisyyttä potilaan anestesiaan 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla. Vähimmäispistemäärä on 0 mm ja enimmäispistemäärä, jos 100 mm, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joille annettiin muita kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen tutkimushenkilöstö kysyy anestesialääkäriltä, ​​mitä lääkkeitä he antoivat tutkimusprotokollan ulkopuolella.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
VAS:n arvioima leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat suorittavat 2 seurantatutkimusta, joissa kysytään heidän postoperatiivisesta kipustaan ​​kotiutuksen jälkeen. Tämä arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Pienin pistemäärä on 0 mm ja maksimipistemäärä, jos 100 mm, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Chin, MD, Fellow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa