- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04871425
Ketamiini versus fentanyyli kirurgisissa aborteissa
Ketamiini versus fentanyyli kirurgisissa aborteissa: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgiset abortit ovat yksi yleisimmistä avohoitotoimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Vaikka abortti on nopea toimenpide, useimmat potilaat raportoivat silti vähintään kohtalaista kipua.1 Useimmat palveluntarjoajat käyttävät kohdunkaulan salpaa sekä suonensisäistä (IV) kohtalaista sedaatiota fentanyylillä (38 %) tai suun kautta otettavalla lääkityksellä (33 %). Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin IV fentanyyliä lumelääkkeeseen osallistujilla, jotka saivat myös kohdunkaulan estoa, havaittiin 1 pisteen ero kivussa 11 pisteen asteikolla. Kirjoittajat kyseenalaistivat tämän kivun vähenemisen hyödyn fentanyylin erilaisten sivuvaikutusten, mukaan lukien pahoinvoinnin ja uneliaisuuden, lisävalvonta- ja elvytyslaitteiden vaatimuksen sekä naloksonin tarpeen yliannostuksen yhteydessä.
Kansakuntamme opioidikriisistä johtuen kiinnostus ei-opioidilääkkeen tunnistamiseen, joka tarjoaa turvallisen, lyhytaikaisen ja tyydyttävän kivunhallinnan ensimmäisen raskauskolmanneksen avohoitokirurgisten aborttien aikana, on kasvanut. Ketamiinia käytetään yleisesti toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon ja analgesiaan, ja se myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Se toimii ensisijaisesti N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonistina, mutta sillä on jonkin verran opioidireseptoriaktiivisuutta. Sitä käytetään laajalti traumatapauksissa ja akuuteissa kipukriiseissä, ja sitä pidetään erinomaisena aineena avohoidossa, koska se ei aiheuta hengitys- ja kardiovaskulaarista lamaa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet ketamiinia kirurgisissa aborteissa. Useimmissa tutkimuksissa havaittiin parannusta paraservikaalisalpaukseen tai remifentaniiliin verrattuna. Tutkimuksemme pääasiallisena tuloksena oli määrittää, oliko ketamiini anestesiapotilaiden tyytyväisyyden suhteen ei-huonompi kuin fentanyyli toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttien yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Cedar River Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14 vuotta tai vanhempi
- Vapaaehtoisesti pyytänyt kirurgista raskauden keskeytystä
- Kohdunsisäinen raskaus enintään 13 viikkoa 6 päivää transabdominaalisella tai transvaginaalisella ultraäänellä toimenpidepäivänä
- Soveltuu imukyrettiin
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja hyväksyä tutkimuksen ehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 14 vuotta
- Hengitystoimenpide tai epäonnistunut lääkeabortti
- Varhainen raskauden menetys
- Alkoholin käyttöhäiriö tai akuutti alkoholimyrkytys
- Tällä hetkellä vangittuna
- Raskausikä 14 viikkoa tai enemmän
- Tietyn kipuhoidon pyytäminen
- Esilääkitys misoprostolilla
- Vasta-aiheet tai allergiat ketamiinille tai fentanyylille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistuja saa 2mg IV midatsolaamia ja 0,2-0,5mg/kg
Suonensisäinen ketamiini 2 minuutin ajan, joka voidaan toistaa 5 minuutin välein, kunnes saavutetaan sopiva analgesia.
|
IV ketamiini
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Osallistuja saa 2 mg IV midatsolaamia ja 0,5-1 mcg/kg IV fentanyyliä 2 minuutin aikana, joka voidaan toistaa 5 minuutin välein, kunnes asianmukainen analgesia on saavutettu.
|
IV fentanyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISAS:n arvioima tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen joko kotiutuksen yhteydessä (jos alle 30 minuuttia) tai 30 minuutin kohdalla (jos ei ole vielä kotiutunut), tutkimushenkilöstö arvioi osallistujan tyytyväisyyden anestesiaan käyttämällä Iowa Satisfaction with Anesthesia -asteikkoa.
Tämä on validoitu perioperatiivisen anestesian tyytyväisyysasteikko, jonka vähimmäispistemäärä on -3 ja maksimipistemäärä +3, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys anestesiaan VAS:n arvioima
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen tutkimushenkilöstö arvioi palveluntarjoajan tyytyväisyyttä potilaan anestesiaan 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0 mm ja enimmäispistemäärä, jos 100 mm, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille annettiin muita kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeen tutkimushenkilöstö kysyy anestesialääkäriltä, mitä lääkkeitä he antoivat tutkimusprotokollan ulkopuolella.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
VAS:n arvioima leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat 2 seurantatutkimusta, joissa kysytään heidän postoperatiivisesta kipustaan kotiutuksen jälkeen.
Tämä arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Pienin pistemäärä on 0 mm ja maksimipistemäärä, jos 100 mm, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Chin, MD, Fellow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .