Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus fentanyl til kirurgiske aborter

22. marts 2022 opdateret af: Jennifer Chin, University of Washington

Ketamin versus fentanyl til kirurgiske aborter: et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg

Ketamin er almindeligt anvendt til procedurel sedation og analgesi. Det bruges i vid udstrækning til traumetilfælde på akutmodtagelsen og anses for at være et overlegent middel i ambulatoriet på grund af dets mangel på respiratorisk og kardiovaskulær depression. Hos kroniske opioidbrugere mindsker ketamin akutte smerter og reducerer postoperativt opioidforbrug. Få undersøgelser har undersøgt brugen af ​​ketamin til kirurgiske aborter. Tidligere undersøgelser fandt betydelige rater af emergensfænomener; dette kan dog forhindres, hvis et benzodiazepin gives samtidig. Ketamin fortjener yderligere undersøgelse for at afgøre, om det er et acceptabelt alternativ til et standardopioidbaseret regime til kirurgisk abort. Vores primære mål er at sammenligne patienttilfredshed efter kirurgisk abort blandt patienter, der får IV ketamin versus IV fentanyl til procedurel sedation. Vores sekundære mål inkluderer postoperative smerter, yderligere smertestillende medicin og postoperativ opioidbrug efter proceduren. Vores hypotese er, at ketamin vil give tilsvarende patienttilfredshed og reducere postoperativ opioidbrug. Dette vil være et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med noninferioritet af 84 kvinder, der får enten IV ketamin med IV midazolam eller IV fentanyl med IV midazolam til ambulante endagskirurgiske aborter op til 13, 6/7 ugers svangerskab. Begge grupper vil modtage en standardiseret paracervikal blokering og yderligere smertestillende medicin efter behov. Vores undersøgelse har potentiale til at introducere IV ketamin som en tilfredsstillende medicin til ambulante kirurgiske aborter. Ketamin kan mindske behovet for IV-fentanyl, reducere postoperativ opioidbrug og kan vise sig at være et overlegent smertestillende middel for kroniske opioidbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske aborter i første trimester er en af ​​de mest almindelige ambulante procedurer på verdensplan. Selvom abort er en hurtig procedure, rapporterer de fleste patienter stadig om mindst moderate smerter.1 De fleste behandlere bruger en paracervikal blokering plus intravenøs (IV) moderat sedation med fentanyl (38 %) eller oral medicin (33 %). Et nyligt forsøg, der sammenlignede IV-fentanyl med placebo blandt deltagere, der også modtog den paracervikale blok, fandt en 1-punkts forskel i smerte på en 11-punkts skala. Forfatterne satte spørgsmålstegn ved fordelen ved denne smertereduktion i lyset af fentanyls forskellige bivirkninger, herunder kvalme og døsighed, kravet om yderligere overvågning og genoplivningsudstyr og behov for naloxon i tilfælde af overdosis.

På grund af vores nations opioidkrise har der været stigende interesse for at identificere en ikke-opioid medicin til at give sikker, kortsigtet, tilfredsstillende smertekontrol under ambulante kirurgiske aborter i første trimester. Ketamin er almindeligt anvendt til procedureel sedation og smertelindring, og det reducerer også postoperativ smerte. Det virker primært som en N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist, men har en vis opioidreceptoraktivitet. Det er meget udbredt til traumetilfælde og akutte smertekriser, og anses for at være et overlegent middel i ambulatoriet på grund af dets mangel på respiratorisk og kardiovaskulær depression. Få undersøgelser har undersøgt ketamin til kirurgiske aborter. De fleste undersøgelser fandt forbedring sammenlignet med den paracervikale blok eller remifentanil. Vores undersøgelses primære resultat var at bestemme, om ketamin var noninferior med hensyn til patienttilfredshed med anæstesi i forhold til fentanyl til procedurel sedation for ambulante første trimester kirurgiske aborter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Cedar River Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 år eller ældre
  • Anmoder frivilligt om kirurgisk graviditetsafbrydelse
  • Intrauterin graviditet op til 13 uger 6 dage ved transabdominal eller transvaginal ultralyd udført på proceduredagen
  • Berettiget til sugekurettage
  • engelsk eller spansktalende
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og acceptere vilkårene for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 14 år
  • Respirationsprocedure eller mislykket medicinabort
  • Tidlig graviditetstab
  • Alkoholmisbrug eller akut alkoholforgiftning
  • I øjeblikket fængslet
  • Svangerskabsalder 14 uger eller mere
  • Anmodning om en specifik smertekur
  • Præmedicinering med misoprostol
  • Kontraindikationer eller allergier over for ketamin eller fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltageren vil modtage 2 mg IV midazolam og 0,2-0,5 mg/kg IV ketamin over 2 minutter, som kan gentages q5 minutter, indtil passende analgesi er opnået.
Medicin: Ketamin
IV ketamin
Aktiv komparator: Fentanyl
Deltageren vil modtage 2mg IV midazolam og 0,5-1mcg/kg IV fentanyl i løbet af 2 minutter, som kan gentages q5m indtil passende analgesi er opnået.
Medicin: Fentanyl
IV fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med anæstesi vurderet af ISAS
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 30 minutter efter indgrebet
Efter proceduren, enten ved udskrivningstidspunktet (hvis mindre end 30 minutter) eller efter 30 minutter (hvis endnu ikke udskrevet), vil forskningspersonale vurdere deltagerens tilfredshed med anæstesi ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Dette er en valideret perioperativ anæstesitilfredshedsskala med en minimumsscore på -3 og en maksimal score på +3 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Ved udskrivelse eller 30 minutter efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens tilfredshed med anæstesi vurderet af VAS
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Efter proceduren vil forskningspersonalet vurdere udbyderens tilfredshed med patientens anæstesi på en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscoren er 0 mm og den maksimale score er 100 mm, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
Umiddelbart postoperativt
Antal deltagere, der fik yderligere smertestillende medicin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Efter proceduren vil forskningspersonale spørge anæstesilæge, hvilken medicin, hvis nogen, de gav uden for undersøgelsesprotokollen
Umiddelbart postoperativt
Postoperativ smerte vurderet af VAS
Tidsramme: 24 timer postoperativt og 7 dage postoperativt
Patienterne vil gennemføre 2 opfølgende undersøgelser, hvor de spørger om deres postoperative smerter efter udskrivelsen. Dette vil blive vurderet på en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscoren er 0 mm og den maksimale score er 100 mm, med højere score, der indikerer højere smerteniveauer.
24 timer postoperativt og 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Chin, MD, Fellow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort i første trimester

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner