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子宮頸部ジストニアにおけるABP-450の反復治療の安全性と有効性を評価するためのABP-19000の拡張研究

2024年8月20日 更新者：AEON Biopharma, Inc.

子宮頸部ジストニアの治療のための反復筋肉内ABP-450（プラボツリヌトキシンA）注射の安全性と有効性を評価する非盲検多施設研究

この非盲検延長試験では、成人の頸部ジストニアの治療における ABP-450 の安全性と有効性を評価します。 この研究では、第 2 相 (ABP-19000) および第 3 相 (ABP-19001) 試験から米国の約 42 施設、および第 3 相 (ABP-19001) 試験からヨーロッパの 29 施設で 60 人の患者が登録されます。 治療の割り当てに関係なく、フェーズ 2 またはフェーズ 3 の治験で治験薬の初回投与を受けた被験者は、この OLE 治験に登録する資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検延長試験では、成人の頸部ジストニアの治療における ABP-450 の安全性と有効性を評価します。 この研究では、第 2 相 (ABP-19000) および第 3 相 (ABP-19001) 試験から米国の約 42 施設、および第 3 相 (ABP-19001) 試験からヨーロッパの 29 施設で 60 人の患者が登録されます。 治療の割り当てに関係なく、フェーズ 2 またはフェーズ 3 の治験で治験薬の初回投与を受けた被験者は、この OLE 治験に登録する資格があります。 研究対象は、研究者の裁量と臨床的判断に基づいて、低用量と高用量の間で所定の用量のABP-450を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Neuroscience Research
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Brainstorm Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ABP-19000またはABP-19001研究で治験薬の資格があり、最初の投与を受けており、二重盲検研究の最後の治療（つまり、EOS訪問）とABP-19002での最初の治療の間に8週間が経過した人OLE研究。
  2. -ABP-450で頸部ジストニアの治療を受けることに書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  3. ABP-19000 または ABP-19001 試験に参加したときの年齢が 18 歳から 75 歳までの男性または女性患者。
  4. -子宮頸部ジストニアの臨床診断を受けており、注射の必要性が調査官によって決定され、TWSTRSの合計スコアが20以上。
  5. -局所ジストニア治療（抗コリン薬やベンゾジアゼピンなど）に使用される薬物（存在する場合）の安定した用量に関するABP-19000またはABP-19001研究に参加しました。
  6. 予定どおりにすべての研究訪問のための研究センターへの出席を含む、すべての研究手順を遵守する意思を表明し、遠隔訪問を行うための技術的能力を持っている。

除外基準:

  1. 外傷性斜頸または遅発性斜頸がある。
  2. 後方衝突または前衝突が優勢である。
  3. ヒト血清アルブミン、スクロース、またはボツリヌス毒素タイプ A に対する過敏症がある。
  4. -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または研究を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋疾患の診断を受けています。
  5. 拘縮またはその他の構造的異常を示唆する他動的可動域の著しい制限がある (例、頸部拘縮または頸椎症候群)。
  6. -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態を持ち、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
  7. 何らかの原因による現在の嚥下障害（嚥下障害スケール≧3、すなわち重度、嚥下困難を伴い、食事の変更が必要）。
  8. -この研究への参加中に別の介入研究に参加しました。
  9. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性が、容認できる避妊方法（子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、または禁欲）を使用する意思がない場合。
  10. 研究者の意見では、頸部ジストニアのABP-450による治療は有益ではありません。
  11. -ウイルスまたはその他の活動性感染症、または調査官の意見で、患者を研究への参加に適さないと分類する病状、または0日目の時点で一般的な健康状態が良好ではないように思われる患者 「ロールオーバー」、治験薬の投与前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABP-450 - 低用量と高用量の間
低用量と高用量の間のABP-450 - 低用量と高用量の範囲内で研究者が決定した用量で、影響を受けた首の筋肉への筋肉内注射 - 3ヶ月間隔で4回の注射サイクル。
薬：ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900kDA のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
  • プラボツリヌス毒素A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長52週間
主要な安全性エンドポイントは、低用量と高用量の間でABP-450を投与した場合の、治療グループによる治療開始以降の治療関連の重篤な有害事象の発生率となります。
最長52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント西部けいれん性斜頸評価スケール (TWSTRS) 合計スコアの平均変化
時間枠：各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
トロント西部けいれん性斜頸評価スケール (TWSTRS) スケールは、頸部ジストニアの重症度を評価するために使用されます。 TWSTRS 合計スコアの最小スコアは 0、最大スコアは 85 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。 これは、合計スコアを取得するために合計される 3 つのサブスケールで構成されます: 斜頸重症度スケール (最小スコア 0、最大スコア 35)、障害スケール (最小スコア 0、最大スコア 30)、および疼痛スケール (最小スコアは 0、最大スコアは 20)。
各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
トロント西部けいれん性斜頚評価スケール（TWSTRS）の重症度の下位スケールスコアの平均変化
時間枠：各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS) の重症度サブスケールは、頸部ジストニアにおける斜頚の重症度を評価するために使用されます。 重症度サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 35 で、スコアが高いほど結果は悪化します。
各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
トロント西部のけいれん性斜頚評価スケール（TWSTRS）の障害の下位尺度スコアの平均変化 けいれん性斜頚評価スケール（TWSTRS）
時間枠：各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
トロント西部けいれん性斜頚評価スケール (TWSTRS) の障害サブスケールは、頸部ジストニアにおける障害の重症度を評価するために使用されます。 障害サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
トロント西部けいれん性斜頚評価スケール（TWSTRS）の痛みの下位スケールスコアの平均変化
時間枠：各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) の疼痛サブスケールは、頸部ジストニアの疼痛の重症度を評価するために使用されます。 痛みのサブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 20 で、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
患者全体の変化印象の平均変化 (PGI-C)
時間枠：各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間

Patient Global Impression of Change (PGI-C) を使用すると、患者は、評価期間中の自分の全体的な健康状態に対する認識の変化を、「非常に改善された」から「非常に悪化」までの 7 段階のスケールで評価できます。 7 ポイントのスケール範囲は、「0」では変化がなく、大幅に改善 (+3) から大幅に悪化 (-3) します。 分析のために、データは 1 = 非常に良く、7 = 非常に悪いという線形 7 ポイント スケールに変換されました。

患者の全体的な変化印象（PGI-C）スケールによって測定された、治療開始以来の臨床状態の変化に対する被験者の評価の平均変化は、4週目に治療グループによって評価されました。
各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間
臨床全体の変化印象の平均変化 (CGI-C)
時間枠：各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間

Clinical Global Impression of Change (CGI-C) を使用すると、患者は評価期間中の自分の全体的な健康状態の認識の変化を、「非常に改善された」から「非常に悪化」までの 7 段階のスケールで評価できます。 7 ポイントのスケール範囲は、「0」では変化がなく、大幅に改善 (+3) から大幅に悪化 (-3) します。 分析のために、データは 1 = 非常に良く、7 = 非常に悪いという線形 7 ポイント スケールに変換されました。

臨床全体的変化印象（CGI-C）スコアのベースラインからの平均変化は、4週目に治療グループごとに評価されました。
各サイクル（4 サイクル）の投与後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AEON Biopharma, Inc.

協力者

PPD

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Comella、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：Joseph Jankovic、Baylor St. Luke's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABP-19002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験中に収集された個々の参加者データは、非特定化後、FDA 審査部門による臨床研究報告書の審査後に共有される可能性があり、結果を Clinicaltrials.gov に掲載する以外の出版物に結果を掲載する決定が下された場合

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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