Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van ABP-19000 om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde behandelingen van ABP-450 bij cervicale dystonie te evalueren

8 december 2023 bijgewerkt door: AEON Biopharma, Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde intramusculaire ABP-450 (prabotulinumtoxinA) injectie voor de behandeling van cervicale dystonie te evalueren

Deze open-label extensiestudie zal de veiligheid en werkzaamheid van ABP-450 voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen evalueren. De studie zal 60 patiënten inschrijven op ongeveer 42 locaties in de Verenigde Staten van fase 2 (ABP-19000) en fase 3 (ABP-19001) studies en 29 locaties in Europa van fase 3 (ABP-19001) studie. Proefpersonen die hun initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen in fase 2- of fase 3-onderzoeksonderzoeken, ongeacht de toegewezen behandeling, komen in aanmerking om deel te nemen aan dit OLE-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label extensiestudie zal de veiligheid en werkzaamheid van ABP-450 voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen evalueren. De studie zal 60 patiënten inschrijven op ongeveer 42 locaties in de Verenigde Staten van fase 2 (ABP-19000) en fase 3 (ABP-19001) studies en 29 locaties in Europa van fase 3 (ABP-19001) studie. Proefpersonen die hun initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen in fase 2- of fase 3-onderzoeksonderzoeken, ongeacht de toegewezen behandeling, komen in aanmerking om deel te nemen aan dit OLE-onderzoek. Proefpersonen krijgen een vooraf bepaalde dosis ABP-450 tussen de lage dosis en de hoge dosis, op basis van het oordeel van de onderzoeker en het klinisch oordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gekwalificeerd voor en hun initiële dosis onderzoeksgeneesmiddel gehad in de ABP-19000- of ABP-19001-onderzoeken en voor wie 8 weken zijn verstreken tussen de laatste behandeling in het dubbelblinde onderzoek (dwz EOS-bezoek) en de eerste behandeling in de ABP-19002 OLE-studie.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om te worden behandeld voor cervicale dystonie met ABP-450.
  3. Een mannelijke of vrouwelijke patiënt waren tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief) toen ze deelnamen aan de ABP-19000- of ABP-19001-onderzoeken.
  4. Een klinische diagnose hebben van cervicale dystonie en behoefte aan injectie, zoals bepaald door de onderzoeker, met een TWSTRS-totaalscore ≥20.
  5. Deelgenomen aan de ABP-19000- of ABP-19001-studie over een stabiele dosis medicatie (indien aanwezig) gebruikt voor focale dystoniebehandeling (bijv. anticholinergica en benzodiazepinen) gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan en verwacht gedurende de duur van de studie.
  6. Bereidheid verklaard om alle studieprocedures na te leven, inclusief het bijwonen van het studiecentrum voor alle studiebezoeken zoals gepland en technologische mogelijkheden hebben om telebezoeken af ​​te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb traumatische torticollis of tardieve torticollis.
  2. Hebben overheersende retrocollis of anterocollis.
  3. Overgevoelig zijn voor humaan serumalbumine, sucrose of botulinumtoxine type A.
  4. Diagnose hebben van myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere significante neuromusculaire aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren.
  5. Een duidelijke beperking van het passieve bewegingsbereik hebben die wijst op contracturen of andere structurele afwijkingen (bijv. Cervicale contracturen of cervicaal wervelkolomsyndroom).
  6. Medische of psychiatrische aandoeningen hebben die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
  7. Huidige slikstoornis van welke oorsprong dan ook (dysfagieschaal ≥3, dwz ernstig, met slikproblemen en verandering van dieet vereist).
  8. Deelgenomen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan deze studie.
  9. Als een zwangere of zogende vrouw, of een vrouw die zwanger kan worden, niet bereid is een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (dwz intra-uterien apparaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
  10. Zouden volgens de onderzoeker geen baat hebben bij behandeling met ABP-450 voor hun cervicale dystonie.
  11. Virale of andere actieve infectie of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt classificeert als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek of patiënten die niet in goede algemene gezondheid lijken te verkeren op het moment van dag 0 "rollover", en voorafgaand aan enige toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP-450 - Tussen lage dosis en hoge dosis
ABP-450 Tussen lage dosis en hoge dosis - Intramusculaire injecties in aangetaste nekspieren met door de onderzoeker bepaalde dosis binnen het bereik van lage dosis en hoge dosis - 4 injectiecycli met tussenpozen van 3 maanden.
Geneesmiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900kDA botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
  • prabotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen sinds de start van de behandeling per behandelingsgroep bij dosering met ABP-450 tussen lage dosis en hoge dosis.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Totale score
Tijdsspanne: Tot 52 weken

De gemiddelde verandering in de totale score van de TWSTRS sinds het begin van de behandeling zal per behandelingsgroep worden beoordeeld. De TWSTRS-totaalscore is een optelling van de volgende subschalen: ernstschaal, handicapschaal en pijnschaal van 0 - 85, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.

waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering in de ernstscore van de subschaal van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde verandering in de subschaalscore van de ernst van de TWSTRS sinds het begin van de behandeling zal worden beoordeeld door de behandelgroep. Deze subschaal heeft een schaal van 0 - 35 waarbij de hoogste score de grotere ernst vertegenwoordigt.
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering in de subschaalscore van invaliditeit van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde verandering in de subschaalscore van invaliditeit van de TWSTRS sinds de start van de behandeling zal worden beoordeeld door de behandelgroep. Deze subschaal heeft een schaal van 0 - 30 waarbij de hoogste score de grotere handicap vertegenwoordigt.
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering in de subschaalscore van pijn van de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde verandering in de pijnscore op de subschaal van de TWSTRS sinds het begin van de behandeling zal worden beoordeeld door de behandelgroep. Deze subschaal heeft een schaal van 0 - 20 waarbij de hoogste score de grotere handicap vertegenwoordigt.
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering in patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde verandering in de beoordeling door de proefpersoon van de verandering in klinische status sinds het begin van de behandeling, gemeten door de Patients' Global Impression of Change (PGI-C)-schaal met een schaal van 1 item variërend van "veel beter" tot "veel slechter" waarbij de hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft, wordt beoordeeld door de behandelgroep.
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde verandering in de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van hun aandoening sinds het begin van de behandeling, gemeten door de Patients' Global Impression of Severity (PGI-S) Scale met een 1-item schaal variërend van "normaal" tot "ernstig ziek" met de hogere score die een grotere ernst van de ziekte aangeeft, wordt beoordeeld door de behandelgroep.
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering in klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score wordt beoordeeld door de behandelgroep. CGI-C is een klinische beoordeling met een 7-puntsschaal die loopt van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter".
Tot 52 weken
Gemiddelde verandering in klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score wordt beoordeeld door de behandelgroep. CGI-S is een klinische beoordeling van de ernst van de ziekte van de patiënt op een 7-puntsschaal gaande van "normaal" tot "een van de meest extreem zieke patiënten".
Tot 52 weken
Tijd vanaf de eerste dosis ABP-450 tot het eerste bezoek zonder werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De tijd vanaf de eerste dosis ABP-450 tot het eerste bezoek (vanaf week 2) zonder werkzaamheid met betrekking tot de TWSTRS-totaalscore ≥20 wordt vastgelegd.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-19002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen na de-identificatie worden gedeeld na beoordeling van het rapport van de klinische studie door de beoordelingsafdeling van de FDA en als er een beslissing is genomen om de resultaten te publiceren in een publicatie buiten de publicatie van de resultaten op clinicaltrials.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op ABP-450

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren