Studio di estensione di ABP-19000 per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ripetuti di ABP-450 nella distonia cervicale
20 agosto 2024 aggiornato da: AEON Biopharma, Inc.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare ripetuta di ABP-450 (prabotulinumtoxinA) per il trattamento della distonia cervicale
Questo studio di estensione in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di ABP-450 per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.
Lo studio arruolerà 60 pazienti in circa 42 siti negli Stati Uniti dagli studi di Fase 2 (ABP-19000) e Fase 3 (ABP-19001) e 29 siti in Europa dallo studio di Fase 3 (ABP-19001).
I soggetti dello studio che hanno ricevuto la loro dose iniziale del farmaco in studio negli studi sperimentali di Fase 2 o Fase 3, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, saranno idonei a partecipare a questo studio OLE.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di estensione in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di ABP-450 per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.
Lo studio arruolerà 60 pazienti in circa 42 siti negli Stati Uniti dagli studi di Fase 2 (ABP-19000) e Fase 3 (ABP-19001) e 29 siti in Europa dallo studio di Fase 3 (ABP-19001).
I soggetti dello studio che hanno ricevuto la loro dose iniziale del farmaco in studio negli studi sperimentali di Fase 2 o Fase 3, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, saranno idonei a partecipare a questo studio OLE.
I soggetti dello studio riceveranno una dose predeterminata di ABP-450 tra la dose bassa e la dose alta, in base alla discrezione e al giudizio clinico dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Neuroscience Research
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Brainstorm Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Neurology One
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualificati e sottoposti alla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio negli studi ABP-19000 o ABP-19001 e per i quali sono trascorse 8 settimane tra l'ultimo trattamento nello studio in doppio cieco (vale a dire, visita EOS) e il primo trattamento nello studio ABP-19002 Studio O.L.E.
- Fornito consenso informato scritto al trattamento per la distonia cervicale con ABP-450.
- Erano pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) quando sono entrati negli studi ABP-19000 o ABP-19001.
- Avere diagnosi clinica di distonia cervicale e necessità di iniezione, come determinato dallo sperimentatore, con punteggio totale TWSTRS ≥20.
- - Entrato nello studio ABP-19000 o ABP-19001 con una dose stabile di farmaci (se presenti) utilizzati per il trattamento della distonia focale (ad esempio, anticolinergici e benzodiazepine) per ≥3 mesi prima e prevista per tutta la durata dello studio.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio, inclusa la presenza presso il centro studi per tutte le visite di studio come da programma e disporre delle capacità tecnologiche per effettuare visite telefoniche.
Criteri di esclusione:
- Avere torcicollo traumatico o torcicollo tardivo.
- Hanno predominanza retrocollo o anterocollo.
- Avere ipersensibilità all'albumina sierica umana, al saccarosio o alla tossina botulinica di tipo A.
- Avere diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa che potrebbe interferire con lo studio.
- Avere una marcata limitazione del range di movimento passivo che suggerisce contratture o altre anomalie strutturali (p. es., contratture cervicali o sindrome del rachide cervicale).
- Presentano condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
- Disturbo della deglutizione in corso di qualsiasi origine (scala della disfagia ≥3, cioè grave, con difficoltà di deglutizione e che richiede un cambiamento nella dieta).
- Ha partecipato a un altro studio interventistico durante la partecipazione a questo studio.
- Se una donna incinta o in allattamento, o una donna in età fertile non fosse disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, dispositivo intrauterino, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
- Secondo l'investigatore, non trarrebbero beneficio dal trattamento con ABP-450 per la loro distonia cervicale.
- Infezione virale o altra infezione attiva o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, classifichi il paziente come non idoneo alla partecipazione allo studio o pazienti che non sembrano essere in buona salute generale al momento del giorno 0 "rollover", e prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABP-450 - Tra dose bassa e dose alta
ABP-450 Tra bassa dose e alta dose - Iniezioni intramuscolari nei muscoli del collo interessati con la dose determinata dallo sperimentatore all'interno dell'intervallo di bassa dose e alta dose - 4 cicli di iniezione a intervalli di 3 mesi.
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complesso di tossina botulinica di tipo A da 900kDA prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento dall'inizio del trattamento per gruppo di trattamento quando viene somministrato ABP-450 tra dose bassa e dose alta.
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Fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio totale della scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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La scala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) viene utilizzata per valutare la gravità della distonia cervicale.
Il punteggio totale TWSTRS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 85, dove i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
È composta da 3 sottoscale, che vengono sommate per ottenere il punteggio totale: la Torcicolis Severity Scale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 35), la Disability Scale (punteggio minimo 0, punteggio massimo 30) e la Scala del dolore (punteggio minimo 0, punteggio massimo 30). punteggio minimo 0, punteggio massimo 20).
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Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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Variazione media nel punteggio della sottoscala di gravità della scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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La sottoscala Severity della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) viene utilizzata per valutare la gravità del torcicollo nella distonia cervicale.
La sottoscala di gravità ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 35, dove i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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Variazione media nel punteggio della sottoscala della disabilità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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La sottoscala Disabilità della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) viene utilizzata per valutare la gravità della disabilità nella distonia cervicale.
La sottoscala della disabilità ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30, dove i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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Variazione media nel punteggio della sottoscala del dolore della scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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La sottoscala del dolore della Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore nella distonia cervicale.
La sottoscala del dolore ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 20, dove i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
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Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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Variazione media nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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La Patient Global Impression of Change (PGI-C) consente al paziente di valutare i cambiamenti nella percezione del proprio stato di salute generale nel corso della durata della valutazione tramite una scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggiorato". L'intervallo della scala a 7 punti è molto migliorato (+3) o molto peggiore (-3) senza alcuna variazione a "0". Per l'analisi, i dati sono stati trasformati in una scala lineare a 7 punti dove 1 = molto migliore e 7 = molto peggio. La variazione media nella valutazione del soggetto del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento misurata dalla scala Patients' Global Impression of Change (PGI-C) è stata valutata dal gruppo di trattamento alla settimana 4. |
Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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Variazione media nell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) consente al paziente di valutare i cambiamenti nella percezione del proprio stato di salute generale nel corso della durata della valutazione tramite una scala a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggiorato". L'intervallo della scala a 7 punti è molto migliorato (+3) o molto peggiore (-3) senza alcuna variazione a "0". Per l'analisi, i dati sono stati trasformati in una scala lineare a 7 punti dove 1 = molto migliore e 7 = molto peggio. La variazione media rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è stata valutata per gruppo di trattamento alla settimana 4. |
Quattro settimane dopo la dose di ciascun ciclo (4 cicli)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABP-19002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione possono essere condivisi a seguito della revisione del rapporto dello studio clinico da parte della divisione di revisione della FDA e se viene presa la decisione di pubblicare i risultati in una pubblicazione al di fuori della pubblicazione dei risultati in clinicaltrials.gov
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .