Расширенное исследование ABP-19000 для оценки безопасности и эффективности повторного лечения ABP-450 при цервикальной дистонии
20 августа 2024 г. обновлено: AEON Biopharma, Inc.
Открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности повторных внутримышечных инъекций ABP-450 (пработулинумтоксин А) для лечения дистонии шейки матки
В этом открытом расширенном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ABP-450 для лечения цервикальной дистонии у взрослых.
В исследовании примут участие 60 пациентов примерно в 42 центрах в США из испытаний фазы 2 (ABP-19000) и фазы 3 (ABP-19001) и в 29 центрах в Европе из испытаний фазы 3 (ABP-19001).
Субъекты исследования, получившие начальную дозу исследуемого препарата в исследованиях фазы 2 или фазы 3, независимо от назначенного лечения, будут иметь право на участие в этом исследовании OLE.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом открытом расширенном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ABP-450 для лечения цервикальной дистонии у взрослых.
В исследовании примут участие 60 пациентов примерно в 42 центрах в США из испытаний фазы 2 (ABP-19000) и фазы 3 (ABP-19001) и в 29 центрах в Европе из испытаний фазы 3 (ABP-19001).
Субъекты исследования, получившие начальную дозу исследуемого препарата в исследованиях фазы 2 или фазы 3, независимо от назначенного лечения, будут иметь право на участие в этом исследовании OLE.
Субъекты исследования будут получать заранее определенную дозу ABP-450 между низкой дозой и высокой дозой, исходя из усмотрения исследователя и клинической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Квалифицированы и получили начальную дозу исследуемого препарата в исследованиях ABP-19000 или ABP-19001, и для которых прошло 8 недель между последним лечением в двойном слепом исследовании (т.е. визитом EOS) и первым лечением в ABP-19002 исследование ОЛЭ.
- Дано письменное информированное согласие на лечение цервикальной дистонии препаратом АБП-450.
- Были пациентом мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), когда они вошли в исследования ABP-19000 или ABP-19001.
- Иметь клинический диагноз цервикальной дистонии и потребность в инъекциях, как определено исследователем, с общим баллом TWSTRS ≥20.
- Участвовал в исследовании ABP-19000 или ABP-19001, получая стабильную дозу лекарств (если таковые имеются), используемых для лечения фокальной дистонии (например, антихолинергических средств и бензодиазепинов) в течение ≥3 месяцев до и ожидаемо на протяжении всего исследования.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования, включая посещение учебного центра во время всех учебных визитов в соответствии с графиком и иметь технические возможности для проведения телевизионных визитов.
Критерий исключения:
- Травматическая кривошея или поздняя кривошея.
- Имеют преобладающий ретроколлис или антероколлис.
- Имеют повышенную чувствительность к сывороточному альбумину человека, сахарозе или ботулиническому токсину типа А.
- Наличие миастении, синдрома Ламберта-Итона, бокового амиотрофического склероза или любого другого значительного нервно-мышечного заболевания, которое может помешать исследованию.
- Имеют заметное ограничение пассивного диапазона движений, что предполагает контрактуры или другие структурные аномалии (например, контрактуры шейных позвонков или синдром шейного отдела позвоночника).
- Наличие медицинских или психических заболеваний, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.
- Текущее нарушение глотания любого происхождения (дисфагия по шкале ≥3, т. е. тяжелая, с затруднением глотания и требующая изменения диеты).
- Участвовал в другом интервенционном исследовании во время участия в этом исследовании.
- Были беременной или кормящей женщиной или женщиной детородного возраста, не желающей использовать приемлемый метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, барьерные методы со спермицидом или воздержание).
- По мнению исследователя, лечение АВР-450 по поводу цервикальной дистонии не принесло бы пользы.
- Вирусная или другая активная инфекция или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, классифицирует пациента как непригодного для участия в исследовании или пациентов, общее состояние здоровья которых на момент «переворота» Дня 0 кажется неудовлетворительным, и до введения любого исследуемого лекарственного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABP-450 - Между низкой дозой и высокой дозой
ABP-450 Между низкой дозой и высокой дозой - Внутримышечные инъекции в пораженные мышцы шеи с дозой, определенной исследователем в диапазоне низкой дозы и высокой дозы - 4 цикла инъекций с интервалом 3 месяца.
|
ABP-450 (пработулотоксин А) содержит комплекс ботулинического токсина типа А с молекулярной массой 900 кДа, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 52 недель
|
Первичной конечной точкой безопасности будет частота связанных с лечением серьезных нежелательных явлений с момента начала лечения в каждой группе лечения при приеме ABP-450 между низкой и высокой дозой.
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки спазматической кривошеи Западной Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
Для оценки тяжести дистонии шейки матки используется шкала оценки западной спастической кривошеи Торонто (TWSTRS).
Общий балл TWSTRS имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 85, где более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
Он состоит из трех субшкал, которые суммируются для получения общего балла: шкала тяжести кривошеи (минимальный балл 0, максимальный балл 35), шкала инвалидности (минимальный балл 0, максимальный балл 30) и шкала боли (минимальный балл 0, максимальный балл 30 баллов). минимальный балл 0, максимальный балл 20).
|
Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
|
Среднее изменение подшкалы тяжести шкалы оценки спазматической кривошеи Западной Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
Подшкала тяжести шкалы оценки спазматической кривошеи Западной Торонто (TWSTRS) используется для оценки тяжести кривошеи при цервикальной дистонии.
Подшкала тяжести имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 35, где более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
|
Среднее изменение подшкалы инвалидности по западной шкале оценки спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) Шкала оценки спазматической кривошеи (TWSTRS)
Временное ограничение: Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
Подшкала инвалидности западной шкалы оценки спазматической кривошеи Торонто (TWSTRS) используется для оценки степени инвалидности при цервикальной дистонии.
Подшкала инвалидности имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 30, где более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
|
Среднее изменение подшкалы оценки боли по шкале оценки спазматической кривошеи Западной Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
Подшкала боли шкалы оценки спазматической кривошеи Западной Торонто (TWSTRS) используется для оценки тяжести боли при цервикальной дистонии.
Подшкала боли имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 20, где более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
|
Среднее изменение общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGI-C) позволяет пациенту оценить изменения в восприятии своего общего состояния здоровья в течение периода оценки по 7-балльной шкале от «значительно улучшилось» до «значительно хуже». Диапазон 7-балльной шкалы от значительного улучшения (+3) до значительного ухудшения (-3) без изменений на уровне «0». Для анализа данные были преобразованы в линейную 7-балльную шкалу, где 1 = намного лучше, 7 = намного хуже. Среднее изменение в оценке субъектом изменения клинического статуса с момента начала лечения, измеренное по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGI-C), оценивалось группой лечения на 4 неделе. |
Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
|
Среднее изменение клинического общего впечатления от изменений (CGI-C)
Временное ограничение: Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
Клиническое общее впечатление об изменениях (CGI-C) позволяет пациенту оценить изменения в восприятии своего общего состояния здоровья на протяжении всего периода оценки по 7-балльной шкале от «значительно улучшилось» до «значительно хуже». Диапазон 7-балльной шкалы от значительного улучшения (+3) до значительного ухудшения (-3) без изменений на уровне «0». Для анализа данные были преобразованы в линейную 7-балльную шкалу, где 1 = намного лучше, 7 = намного хуже. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общего клинического впечатления от изменений (CGI-C) оценивалось группой лечения на 4-й неделе. |
Через четыре недели после приема дозы каждого цикла (4 цикла)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABP-19002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации могут быть переданы после рассмотрения отчета о клиническом исследовании отделом обзора FDA, а также в случае принятия решения опубликовать результаты в публикации, помимо публикации результатов на сайте Clinicaltrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .