Rozšířená studie ABP-19000 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované léčby ABP-450 u cervikální dystonie
20. srpna 2024 aktualizováno: AEON Biopharma, Inc.
Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované intramuskulární injekce ABP-450 (prabotulinumtoxinA) pro léčbu cervikální dystonie
Tato otevřená prodloužená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABP-450 při léčbě cervikální dystonie u dospělých.
Do studie bude zařazeno 60 pacientů na přibližně 42 místech ve Spojených státech ze studií fáze 2 (ABP-19000) a fáze 3 (ABP-19001) a 29 míst v Evropě ze studie fáze 3 (ABP-19001).
Subjekty studie, které dostaly svou počáteční dávku studovaného léku ve studiích fáze 2 nebo fáze 3, bez ohledu na přidělení léčby, budou způsobilé k zápisu do této studie OLE.
Přehled studie
Detailní popis
Tato otevřená prodloužená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost ABP-450 při léčbě cervikální dystonie u dospělých.
Do studie bude zařazeno 60 pacientů na přibližně 42 místech ve Spojených státech ze studií fáze 2 (ABP-19000) a fáze 3 (ABP-19001) a 29 míst v Evropě ze studie fáze 3 (ABP-19001).
Subjekty studie, které dostaly svou počáteční dávku studovaného léku ve studiích fáze 2 nebo fáze 3, bez ohledu na přidělení léčby, budou způsobilé k zápisu do této studie OLE.
Subjekty studie dostanou předem stanovenou dávku ABP-450 mezi nízkou dávkou a vysokou dávkou, na základě uvážení výzkumníka a klinického úsudku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalifikovali se a měli počáteční dávku studovaného léku ve studiích ABP-19000 nebo ABP-19001 a u kterých uplynulo 8 týdnů mezi poslední léčbou ve dvojitě zaslepené studii (tj. návštěvou EOS) a první léčbou ve studii ABP-19002 OLE studie.
- Poskytl písemný informovaný souhlas s léčbou cervikální dystonie pomocí ABP-450.
- Byli pacientem mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně), když vstoupili do studií ABP-19000 nebo ABP-19001.
- Mít klinickou diagnózu cervikální dystonie a potřebu injekce, jak určí zkoušející, s celkovým skóre TWSTRS ≥20.
- Vstoupil do studie ABP-19000 nebo ABP-19001 na stabilní dávce léků (pokud existují) používaných k léčbě fokální dystonie (např. anticholinergika a benzodiazepiny) po dobu ≥ 3 měsíců před a očekávanou po celou dobu trvání studie.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy, včetně docházky do studijního centra při všech plánovaných studijních návštěvách a má technologické možnosti pro návštěvy na dálku.
Kritéria vyloučení:
- Mít traumatickou torticollis nebo tardivní torticollis.
- Mají převládající retrocollis nebo anterocollis.
- Máte přecitlivělost na lidský sérový albumin, sacharózu nebo botulotoxin typu A.
- Mají diagnózu myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného neuromuskulárního onemocnění, které by mohlo narušovat studii.
- Mají výrazné omezení pasivního rozsahu pohybu, které naznačuje kontraktury nebo jiné strukturální abnormality (např. cervikální kontraktury nebo syndrom krční páteře).
- Mít zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do této studie vhodný.
- Současná porucha polykání jakéhokoli původu (škála dysfagie ≥3, tj. těžká, s polykacími obtížemi a vyžadující změnu stravy).
- Během účasti na této studii se účastnil další intervenční studie.
- Byla těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nebyla ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence).
- Podle názoru výzkumníka by jim léčba ABP-450 pro jejich cervikální dystonii neprospěla.
- Virová nebo jiná aktivní infekce nebo jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího klasifikuje pacienta jako nevhodného pro účast ve studii nebo pacienty, kteří se nezdají být v dobrém celkovém zdravotním stavu v době „převrácení“ dne 0, a před podáním jakéhokoli zkoumaného studovaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABP-450 - Mezi nízkou dávkou a vysokou dávkou
ABP-450 mezi nízkou dávkou a vysokou dávkou - Intramuskulární injekce do postižených krčních svalů s dávkou stanovenou výzkumníkem v rozmezí nízké dávky a vysoké dávky - 4 injekční cykly v 3měsíčních intervalech.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900kDA komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od začátku léčby podle léčebné skupiny při dávkování ABP-450 mezi nízkou a vysokou dávkou.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v Torontu Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Celkové skóre
Časové okno: Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) se používá k posouzení závažnosti cervikální dystonie.
Celkové skóre TWSTRS má minimální skóre 0 a maximální skóre 85, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
Skládá se ze 3 subškál, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre: Torticollisova škála závažnosti (minimální skóre 0, maximální skóre 35), škála postižení (minimální skóre 0, maximální skóre 30) a škála bolesti ( minimální skóre 0, maximální skóre 20).
|
Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
|
Průměrná změna v subškále skóre závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
Subškála závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) se používá k posouzení závažnosti torticollis u cervikální dystonie.
Subškála závažnosti má minimální skóre 0 a maximální skóre 35, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
|
Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
|
Průměrná změna v subškále skóre postižení torontské západní škály hodnocení torticollis (TWSTRS) škály hodnocení spasmodické torticollis (TWSTRS)
Časové okno: Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
Subškála Disability Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) se používá k posouzení závažnosti postižení u cervikální dystonie.
Subškála postižení má minimální skóre 0 a maximální skóre 30, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
|
Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
|
Průměrná změna v subškále skóre bolesti Torontské západní škály hodnocení torticollis (TWSTRS)
Časové okno: Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
Subškála Pain Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) se používá k posouzení závažnosti bolesti u cervikální dystonie.
Subškála bolesti má minimální skóre 0 a maximální skóre 20, kde vyšší skóre představuje horší výsledky.
|
Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
|
Průměrná změna v pacientském globálním dojmu změny (PGI-C)
Časové okno: Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) umožňuje pacientovi hodnotit změny ve vnímání svého celkového zdravotního stavu v průběhu trvání hodnocení pomocí 7bodové škály v rozsahu od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“. Rozsah 7bodové stupnice je mnohem lepší (+3) až mnohem horší (-3) beze změny na "0". Pro analýzu byla data převedena na lineární 7bodovou stupnici, kde 1 = mnohem lepší a 7 = mnohem horší. Průměrná změna v hodnocení změny klinického stavu subjektem od začátku léčby měřená pomocí škály pacientů s celkovým dojmem změny (PGI-C) byla hodnocena léčebnou skupinou ve 4. týdnu. |
Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
|
Průměrná změna v klinickém globálním dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) umožňuje pacientovi hodnotit změny ve vnímání svého celkového zdravotního stavu v průběhu trvání hodnocení pomocí 7bodové škály v rozsahu od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“. Rozsah 7bodové stupnice je mnohem lepší (+3) až mnohem horší (-3) beze změny na "0". Pro analýzu byla data převedena na lineární 7bodovou stupnici, kde 1 = mnohem lepší a 7 = mnohem horší. Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) byla hodnocena léčebnou skupinou ve 4. týdnu. |
Čtyři týdny po dávce každého cyklu (4 cykly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABP-19002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie, po deidentifikace, mohou být sdíleny po přezkoumání zprávy o klinické studii revizní divizí FDA a v případě rozhodnutí publikovat výsledky v publikaci mimo zveřejnění výsledků na webu Clinictrials.gov
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .