- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04871451
Verlängerungsstudie von ABP-19000 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Behandlungen mit ABP-450 bei zervikaler Dystonie
Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter intramuskulärer Injektionen von ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) zur Behandlung von zervikaler Dystonie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Arizona Neuroscience Research
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die ABP-19000- oder ABP-19001-Studien qualifiziert sind und ihre Anfangsdosis des Studienmedikaments erhalten haben und bei denen zwischen der letzten Behandlung in der Doppelblindstudie (d. h. EOS-Besuch) und der ersten Behandlung in der ABP-19002-Studie 8 Wochen vergangen sind OLE-Studie.
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung von zervikaler Dystonie mit ABP-450.
- ein männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) waren, als sie in die ABP-19000- oder ABP-19001-Studien aufgenommen wurden.
- Klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie und Notwendigkeit einer Injektion, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit TWSTRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20.
- Eintritt in die ABP-19000- oder ABP-19001-Studie mit einer stabilen Dosis von Medikamenten (falls vorhanden) zur Behandlung von fokaler Dystonie (z. B. Anticholinergika und Benzodiazepine) für ≥ 3 Monate vor und voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme am Studienzentrum für alle Studienbesuche, und verfügt über die technischen Möglichkeiten, um Telebesuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen traumatischen Torticollis oder einen tardiven Torticollis.
- Haben Sie vorherrschende Retrocollis oder Anterocollis.
- Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Saccharose oder Botulinumtoxin Typ A haben.
- Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung haben, die die Studie beeinträchtigen könnte.
- Haben eine deutliche Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, die auf Kontrakturen oder andere strukturelle Anomalien hindeutet (z. B. zervikale Kontrakturen oder Halswirbelsäulensyndrom).
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
- Aktuelle Schluckstörung jeglichen Ursprungs (Dysphagie-Skala ≥3, dh schwer, mit Schluckbeschwerden und einer Ernährungsumstellung erforderlich).
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
- Waren eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit war, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).
- Würden nach Meinung des Prüfarztes nicht von einer Behandlung mit ABP-450 wegen ihrer zervikalen Dystonie profitieren.
- Virale oder andere aktive Infektion oder ein medizinischer Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie einstuft, oder Patienten, die zum Zeitpunkt des „Rollover“ an Tag 0 in keinem guten Allgemeinzustand zu sein scheinen, und vor jeder Verabreichung von Studienmedikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ABP-450 – Zwischen niedriger Dosis und hoher Dosis
ABP-450 zwischen niedriger und hoher Dosis – Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Nackenmuskeln mit einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis im Bereich von niedriger und hoher Dosis – 4 Injektionszyklen in 3-Monats-Intervallen.
|
ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) enthält einen 900 kDA Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex, der vom Bakterium Clostridium botulinum produziert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse seit Beginn der Behandlung nach Behandlungsgruppe, wenn ABP-450 zwischen niedriger und hoher Dosis dosiert wurde.
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die mittlere Veränderung des Gesamtscores des TWSTRS seit Beginn der Behandlung wird nach Behandlungsgruppe bewertet. Der TWSTRS-Gesamtwert ist eine Summe der folgenden Subskalen: Schweregradskala, Behinderungsskala und Schmerzskala von 0–85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt. wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. |
Bis zu 52 Wochen
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Mittlere Änderung des Schweregrades der Subskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die durchschnittliche Änderung der Subskala für den Schweregrad des TWSTRS seit Beginn der Behandlung wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
Diese Subskala hat eine Skala von 0 bis 35, wobei die höhere Punktzahl den größeren Schweregrad darstellt.
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Bis zu 52 Wochen
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Mittlere Änderung des Subskalenwertes für Behinderung der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die durchschnittliche Veränderung des TWSTRS-Subskalenwerts für Behinderung seit Beginn der Behandlung wird von der Behandlungsgruppe beurteilt.
Diese Subskala hat eine Skala von 0 bis 30, wobei die höhere Punktzahl die größere Behinderung darstellt.
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Bis zu 52 Wochen
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Mittlere Veränderung der Schmerzsubskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die durchschnittliche Veränderung der Schmerz-Subskala des TWSTRS seit Beginn der Behandlung wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
Diese Subskala hat eine Skala von 0 bis 20, wobei die höhere Punktzahl die größere Behinderung darstellt.
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Bis zu 52 Wochen
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Mittlere Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die durchschnittliche Veränderung in der Beurteilung der Veränderung des klinischen Zustands durch den Probanden seit Beginn der Behandlung, gemessen anhand der PGI-C-Skala (Patients' Global Impression of Change) mit einer 1-Punkte-Skala von „viel besser“ bis „viel schlechter“ wobei die höhere Punktzahl eine Verschlechterung der Symptome anzeigt, wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
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Bis zu 52 Wochen
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Mittlere Änderung des globalen Eindrucks der Schwere des Patienten (PGI-S)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die durchschnittliche Veränderung der Einschätzung des Schweregrads ihres Zustands durch den Probanden seit Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Patients' Global Impression of Severity (PGI-S)-Skala mit einer 1-Punkte-Skala, die von "normal" bis "schwer krank" reicht Die höhere Punktzahl, die auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hinweist, wird von der Behandlungsgruppe bewertet.
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Bis zu 52 Wochen
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Mittlere Veränderung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die mittlere Änderung des Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
CGI-C ist eine klinische Bewertung mit einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht.
|
Bis zu 52 Wochen
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Mittlere Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Die mittlere Veränderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird von der Behandlungsgruppe beurteilt.
CGI-S ist eine klinische Bewertung der Krankheitsschwere des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala, die von „normal“ bis „unter den schwerstkranken Patienten“ reicht.
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Bis zu 52 Wochen
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Zeit von der ersten ABP-450-Dosis bis zum ersten Besuch ohne Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Zeit von der ersten ABP-450-Dosis bis zum ersten Besuch (ab Woche 2) ohne Wirksamkeit in Bezug auf einen TWSTRS-Gesamtwert ≥ 20 wird erfasst.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABP-19002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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