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Verlängerungsstudie von ABP-19000 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Behandlungen mit ABP-450 bei zervikaler Dystonie

20. August 2024 aktualisiert von: AEON Biopharma, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter intramuskulärer Injektionen von ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) zur Behandlung von zervikaler Dystonie

Diese offene Erweiterungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ABP-450 zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen bewerten. In die Studie werden 60 Patienten an ungefähr 42 Standorten in den Vereinigten Staaten aus den Studien der Phase 2 (ABP-19000) und Phase 3 (ABP-19001) und an 29 Standorten in Europa aus der Studie der Phase 3 (ABP-19001) aufgenommen. Studienteilnehmer, die ihre Anfangsdosis des Studienmedikaments in Phase-2- oder Phase-3-Studien erhalten haben, sind unabhängig von der Behandlungszuteilung berechtigt, an dieser OLE-Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Erweiterungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ABP-450 zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen bewerten. In die Studie werden 60 Patienten an ungefähr 42 Standorten in den Vereinigten Staaten aus den Studien der Phase 2 (ABP-19000) und Phase 3 (ABP-19001) und an 29 Standorten in Europa aus der Studie der Phase 3 (ABP-19001) aufgenommen. Studienteilnehmer, die ihre Anfangsdosis des Studienmedikaments in Phase-2- oder Phase-3-Studien erhalten haben, sind unabhängig von der Behandlungszuteilung berechtigt, an dieser OLE-Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmer erhalten eine vorbestimmte Dosis von ABP-450 zwischen der Niedrigdosis und der Hochdosis, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes und der klinischen Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die ABP-19000- oder ABP-19001-Studien qualifiziert sind und ihre Anfangsdosis des Studienmedikaments erhalten haben und bei denen zwischen der letzten Behandlung in der Doppelblindstudie (d. h. EOS-Besuch) und der ersten Behandlung in der ABP-19002-Studie 8 Wochen vergangen sind OLE-Studie.
  2. Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung von zervikaler Dystonie mit ABP-450.
  3. ein männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) waren, als sie in die ABP-19000- oder ABP-19001-Studien aufgenommen wurden.
  4. Klinische Diagnose einer zervikalen Dystonie und Notwendigkeit einer Injektion, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit TWSTRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20.
  5. Eintritt in die ABP-19000- oder ABP-19001-Studie mit einer stabilen Dosis von Medikamenten (falls vorhanden) zur Behandlung von fokaler Dystonie (z. B. Anticholinergika und Benzodiazepine) für ≥ 3 Monate vor und voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie.
  6. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme am Studienzentrum für alle Studienbesuche, und verfügt über die technischen Möglichkeiten, um Telebesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen traumatischen Torticollis oder einen tardiven Torticollis.
  2. Haben Sie vorherrschende Retrocollis oder Anterocollis.
  3. Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Saccharose oder Botulinumtoxin Typ A haben.
  4. Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung haben, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Haben eine deutliche Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, die auf Kontrakturen oder andere strukturelle Anomalien hindeutet (z. B. zervikale Kontrakturen oder Halswirbelsäulensyndrom).
  6. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  7. Aktuelle Schluckstörung jeglichen Ursprungs (Dysphagie-Skala ≥3, dh schwer, mit Schluckbeschwerden und einer Ernährungsumstellung erforderlich).
  8. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Teilnahme an dieser Studie.
  9. Waren eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit war, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessar, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).
  10. Würden nach Meinung des Prüfarztes nicht von einer Behandlung mit ABP-450 wegen ihrer zervikalen Dystonie profitieren.
  11. Virale oder andere aktive Infektion oder ein medizinischer Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie einstuft, oder Patienten, die zum Zeitpunkt des „Rollover“ an Tag 0 in keinem guten Allgemeinzustand zu sein scheinen, und vor jeder Verabreichung von Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP-450 – Zwischen niedriger Dosis und hoher Dosis
ABP-450 zwischen niedriger und hoher Dosis – Intramuskuläre Injektionen in die betroffenen Nackenmuskeln mit einer vom Prüfarzt festgelegten Dosis im Bereich von niedriger und hoher Dosis – 4 Injektionszyklen in 3-Monats-Intervallen.
Arzneimittel: ABP-450
ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) enthält einen 900 kDA Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex, der vom Bakterium Clostridium botulinum produziert wird.
Andere Namen:
  • PrabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird das Auftreten behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse seit Beginn der Behandlung nach Behandlungsgruppe sein, wenn ABP-450 zwischen niedriger und hoher Dosis dosiert wird.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Die TWSTRS-Skala (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) wird zur Beurteilung des Schweregrads der zervikalen Dystonie verwendet. Der TWSTRS-Gesamtscore hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 85, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten. Sie umfasst 3 Unterskalen, die addiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten: die Torticollis-Schweregradskala (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 35), die Behinderungsskala (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30) und die Schmerzskala ( Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 20).
Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Mittlere Änderung im Subskalen-Score des Schweregrads der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Die Schweregrad-Subskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wird verwendet, um den Schweregrad von Torticollis bei zervikaler Dystonie zu beurteilen. Die Subskala für den Schweregrad hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 35, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Mittlere Änderung im Subskalen-Score der Behinderung der Bewertungsskala für den Torticollis spasmodic nach Toronto (TWSTRS) Bewertungsskala für den spasmodischen Torticollis (TWSTRS)
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Die Subskala „Behinderung“ der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wird verwendet, um den Schweregrad der Behinderung bei zervikaler Dystonie zu beurteilen. Die Subskala „Behinderung“ hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 30, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Mittlere Änderung des Subskalen-Schmerzwerts der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Die Unterskala „Schmerz“ der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) wird zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen bei zervikaler Dystonie verwendet. Die Subskala „Schmerz“ hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 20, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Mittlere Veränderung des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)

Der „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) ermöglicht es dem Patienten, Veränderungen in seiner Wahrnehmung seines allgemeinen Gesundheitszustands über die Dauer der Beurteilung anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „deutlich verbessert“ bis „deutlich schlechter“ reicht. Der Bereich der 7-Punkte-Skala ist stark verbessert (+3) bis deutlich schlechter (-3), ohne dass sich bei „0“ eine Änderung ergibt. Für die Analyse wurden die Daten in eine lineare 7-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = viel besser und 7 = viel schlechter.

Die mittlere Änderung in der Beurteilung der Veränderung des klinischen Status durch den Probanden seit Beginn der Behandlung, gemessen anhand der „Patients' Global Impression of Change“ (PGI-C)-Skala, wurde von der Behandlungsgruppe in Woche 4 bewertet.
Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)
Mittlere Veränderung des klinischen globalen Eindrucks der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)

Der Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ermöglicht es dem Patienten, Veränderungen in seiner Wahrnehmung seines allgemeinen Gesundheitszustands über die Dauer der Beurteilung anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von „deutlich verbessert“ bis „viel schlechter“ reicht. Der Bereich der 7-Punkte-Skala ist stark verbessert (+3) bis deutlich schlechter (-3), ohne dass sich bei „0“ eine Änderung ergibt. Für die Analyse wurden die Daten in eine lineare 7-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = viel besser und 7 = viel schlechter.

Die mittlere Veränderung des Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde von der Behandlungsgruppe in Woche 4 bewertet.
Vier Wochen nach der Dosis jedes Zyklus (4 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABP-19002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, können nach Anonymisierung nach Überprüfung des klinischen Studienberichts durch die FDA-Überprüfungsabteilung weitergegeben werden und wenn eine Entscheidung getroffen wird, die Ergebnisse in einer Veröffentlichung außerhalb der Veröffentlichung der Ergebnisse in clinicaltrials.gov zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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