ABP-19000:n laajennustutkimus ABP-450:n toistuvien hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan dystoniassa
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: AEON Biopharma, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin toistuvan lihaksensisäisen ABP-450 (prabotulinumtoxinA) -injektion turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulan dystonian hoidossa
Tässä avoimessa laajennustutkimuksessa arvioidaan ABP-450:n turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulan dystonian hoidossa aikuisilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta noin 42 paikassa Yhdysvalloissa vaiheen 2 (ABP-19000) ja 3. vaiheen (ABP-19001) tutkimuksista ja 29 potilasta Euroopassa vaiheen 3 (ABP-19001) tutkimuksesta.
Tutkimushenkilöt, jotka saivat alkuannoksensa tutkimuslääkettä vaiheen 2 tai vaiheen 3 koetutkimuksissa, hoidon allokaatiosta riippumatta, voivat ilmoittautua tähän OLE-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa laajennustutkimuksessa arvioidaan ABP-450:n turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulan dystonian hoidossa aikuisilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta noin 42 paikassa Yhdysvalloissa vaiheen 2 (ABP-19000) ja 3. vaiheen (ABP-19001) tutkimuksista ja 29 potilasta Euroopassa vaiheen 3 (ABP-19001) tutkimuksesta.
Tutkimushenkilöt, jotka saivat alkuannoksensa tutkimuslääkettä vaiheen 2 tai vaiheen 3 koetutkimuksissa, hoidon allokaatiosta riippumatta, voivat ilmoittautua tähän OLE-tutkimukseen.
Tutkittavat saavat ennalta määrätyn annoksen ABP-450:tä pienen ja suuren annoksen välillä tutkijan harkinnan ja kliinisen arvion perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä ja sai alkuannoksensa tutkimuslääkettä ABP-19000- tai ABP-19001-tutkimuksissa ja joille on kulunut 8 viikkoa viimeisen kaksoissokkotutkimuksen hoidon (eli EOS-käynnin) ja ensimmäisen hoidon välillä ABP-19002-tutkimuksessa. OLE-tutkimus.
- Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus kohdunkaulan dystonian hoitoon ABP-450:lla.
- Olivatko he mies- tai naispotilaat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) tullessaan ABP-19000- tai ABP-19001-tutkimuksiin.
- Sinulla on kliininen diagnoosi kohdunkaulan dystoniasta ja ruiskeen tarve tutkijan määrittämänä, ja TWSTRS-kokonaispistemäärä on ≥20.
- Osallistui ABP-19000- tai ABP-19001-tutkimukseen vakaalla annoksella lääkkeitä (jos sellaisia on), joita käytettiin fokaalisen dystonian hoitoon (esim. antikolinergiset lääkkeet ja bentsodiatsepiinit) ≥ 3 kuukautta ennen tutkimusta ja odotettua koko tutkimuksen ajan.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen opintokeskukseen kaikille opintovierailuille aikataulun mukaisesti, ja teknologiset valmiudet tehdä etävierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla traumaattinen torticollis tai tardive torticollis.
- Sinulla on hallitseva retrocollis tai anterocollis.
- Sinulla on yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, sakkaroosille tai tyypin A botuliinitoksiinille.
- Sinulla on diagnoosi myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä neuromuskulaarinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta.
- Sinulla on huomattava passiivisen liikeradan rajoitus, joka viittaa kontraktuureihin tai muihin rakenteellisiin poikkeavuuksiin (esim. kohdunkaulan supistukset tai kaularangan oireyhtymä).
- Sinulla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Nykyinen nielemishäiriö mistä tahansa syystä (dysfagia-asteikko ≥3, eli vaikea, nielemisvaikeuksia ja ruokavalion muuttamista vaativa).
- Osallistui toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Oliko raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halunnut käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmiä spermisidillä tai raittiutta).
- He eivät tutkijan mielestä hyötyisi ABP-450-hoidosta kohdunkaulan dystoniaan.
- Virus- tai muu aktiivinen infektio tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan luokittelee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, tai potilaat, joiden yleinen terveys ei näytä olevan hyvässä vuorokauden 0 "kiertymisen" hetkellä, ja ennen mitä tahansa tutkittavaa tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP-450 - Pienen ja suuren annoksen välillä
ABP-450 Pienen ja suuren annoksen välillä - Lihaksensisäiset injektiot sairastuneisiin niskalihaksiin tutkijan määrittämällä annoksella pienen ja suuren annoksen välillä - 4 injektiosykliä 3 kuukauden välein.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) sisältää 900 kDA:n botuliinitoksiinityypin A kompleksin, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitoryhmän hoidon aloittamisesta, kun ABP-450:tä annostellaan pienen annoksen ja suuren annoksen välillä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Toronton läntisen spasmodic Torticollis -arviointiasteikon (TWSTRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -asteikkoa käytetään kohdunkaulan dystonian vakavuuden arvioimiseen.
TWSTRS-kokonaispistemäärän vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 85, missä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi: Torticollis Severity Scale (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 35), vammaisuusasteikko (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30) ja kipuasteikko ( vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 20).
|
Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
|
Keskimääräinen muutos Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuus-alaasteikkoa käytetään torticolliksen vakavuuden arvioimiseen kohdunkaulan dystoniassa.
Vakavuusasteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 35, missä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
|
Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vammaisuusasteikon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scalen (TWSTRS) vammaisuuden alaasteikkoa käytetään arvioimaan vamman vakavuutta kohdunkaulan dystoniassa.
Vammaisuuden ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30, missä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
|
Keskimääräinen muutos Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) kivun alaskaalassa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -kivun alaasteikkoa käytetään arvioimaan kivun vakavuutta kohdunkaulan dystoniassa.
Kivun ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 20, missä korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
|
Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGI-C)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) avulla potilas voi arvioida muutoksia käsityssään yleisestä terveydentilastaan arvioinnin aikana 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "paljon parantumisesta" "paljon huonompaan". 7-pisteen asteikkoalue on paljon parantunut (+3) paljon huonompaan (-3) ilman muutosta arvossa "0". Analyysia varten tiedot muunnettiin lineaariselle 7 pisteen asteikolle, jossa 1 = paljon parempi ja 7 = paljon huonompi. Hoitoryhmä arvioi viikolla 4 keskimääräisen muutoksen koehenkilön kliinisen tilan muutoksen arvioinnissa hoidon aloittamisen jälkeen mitattuna potilaiden globaalin muutosvaikutelman (PGI-C) -asteikolla. |
Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
|
Keskimääräinen muutos kliinisessä globaalissa muutosvaikutelmassa (CGI-C)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) avulla potilas voi arvioida muutoksia käsityssään yleisestä terveydentilastaan arvioinnin aikana 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "paljon parantumisesta" "paljon huonompaan". 7-pisteen asteikkoalue on paljon parantunut (+3) paljon huonompaan (-3) ilman muutosta arvossa "0". Analyysia varten tiedot muunnettiin lineaariselle 7 pisteen asteikolle, jossa 1 = paljon parempi ja 7 = paljon huonompi. Hoitoryhmä arvioi viikolla 4 keskimääräisen muutoksen lähtötasosta kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) pisteessä. |
Neljä viikkoa kunkin syklin annoksen jälkeen (4 sykliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABP-19002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana tunnistamisen poistamisen jälkeen, voidaan jakaa sen jälkeen, kun FDA:n arviointiosasto on tarkistanut kliinisen tutkimusraportin ja jos tulokset päätetään julkaista julkaisussa, joka ei julkaista tulosten julkaisemista osoitteessa klinikan.gov.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .