Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de extensão do ABP-19000 para avaliar a segurança e a eficácia de tratamentos repetidos do ABP-450 na distonia cervical

8 de dezembro de 2023 atualizado por: AEON Biopharma, Inc.

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intramuscular repetida de ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para o tratamento da distonia cervical

Este estudo de extensão aberta avaliará a segurança e a eficácia do ABP-450 para o tratamento da distonia cervical em adultos. O estudo incluirá 60 pacientes em aproximadamente 42 locais nos Estados Unidos da Fase 2 (ABP-19000) e da Fase 3 (ABP-19001) e 29 locais na Europa da Fase 3 (ABP-19001). Os indivíduos do estudo que tiveram sua dose inicial do medicamento do estudo em estudos de fase 2 ou 3, independentemente da alocação do tratamento, serão elegíveis para se inscrever neste estudo OLE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de extensão aberta avaliará a segurança e a eficácia do ABP-450 para o tratamento da distonia cervical em adultos. O estudo incluirá 60 pacientes em aproximadamente 42 locais nos Estados Unidos da Fase 2 (ABP-19000) e da Fase 3 (ABP-19001) e 29 locais na Europa da Fase 3 (ABP-19001). Os indivíduos do estudo que tiveram sua dose inicial do medicamento do estudo em estudos de fase 2 ou 3, independentemente da alocação do tratamento, serão elegíveis para se inscrever neste estudo OLE. Os sujeitos do estudo receberão uma dose predeterminada de ABP-450 entre a Dose Baixa e a Dose Alta, com base no critério do investigador e no julgamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Brainstorm Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualificado para e teve sua dose inicial do medicamento do estudo nos estudos ABP-19000 ou ABP-19001 e para quem 8 semanas se passaram entre o último tratamento no estudo duplo-cego (ou seja, visita EOS) e o primeiro tratamento no ABP-19002 Estudo OLE.
  2. Fornecido consentimento informado por escrito para tratamento de distonia cervical com ABP-450.
  3. For um paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) quando entrou nos estudos ABP-19000 ou ABP-19001.
  4. Ter diagnóstico clínico de distonia cervical e necessidade de injeção, conforme determinado pelo investigador, com pontuação total TWSTRS ≥20.
  5. Entrou no estudo ABP-19000 ou ABP-19001 em uma dose estável de medicamentos (se houver) usados ​​para tratamento de distonia focal (por exemplo, anticolinérgicos e benzodiazepínicos) por ≥3 meses antes e esperados ao longo da duração do estudo.
  6. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecimento ao centro de estudos para todas as visitas do estudo conforme agendadas e ter recursos tecnológicos para realizar televisitas.

Critério de exclusão:

  1. Tem torcicolo traumático ou torcicolo tardio.
  2. Têm retrocolo ou anterocolo predominantes.
  3. Têm hipersensibilidade à albumina sérica humana, sacarose ou toxina botulínica tipo A.
  4. Ter diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo.
  5. Têm limitação acentuada na amplitude passiva de movimento que sugere contraturas ou outra anormalidade estrutural (por exemplo, contraturas cervicais ou síndrome da coluna cervical).
  6. Ter condições médicas ou psiquiátricas que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para participar deste estudo.
  7. Distúrbio atual da deglutição de qualquer origem (escala de disfagia ≥3, ou seja, grave, com dificuldade de deglutição e exigindo mudança na dieta).
  8. Participou de outro estudo intervencional durante a participação neste estudo.
  9. Se uma mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil não deseja usar um método aceitável de contracepção (ou seja, dispositivo intrauterino, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
  10. Não se beneficiariam do tratamento com ABP-450 para sua distonia cervical, na opinião do investigador.
  11. Infecção viral ou outra infecção ativa ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, classifique o paciente como inadequado para a participação no estudo ou pacientes que não parecem estar em boa saúde geral no momento do "rollover" do Dia 0 e antes de qualquer administração de medicamento em estudo investigativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP-450 - Entre Dose Baixa e Dose Alta
ABP-450 Entre Dose Baixa e Dose Alta - Injeções intramusculares nos músculos afetados do pescoço com dose determinada pelo investigador dentro do intervalo de dose baixa e dose alta - 4 ciclos de injeção em intervalos de 3 meses.
Medicamento: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900kDA produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
  • prabotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Até 52 semanas
O endpoint primário de segurança será a incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento desde o início do tratamento por Grupo de Tratamento quando administrado com ABP-450 entre Dose Baixa e Dose Alta.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação total da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Até 52 semanas

A mudança média na pontuação total do TWSTRS desde o início do tratamento será avaliada por grupo de tratamento. A pontuação total do TWSTRS é uma soma das seguintes subescalas: escala de gravidade, escala de incapacidade e escala de dor de 0 a 85, com uma pontuação mais alta representando um resultado pior.

com uma pontuação mais alta representando um pior resultado.
Até 52 semanas
Mudança média na pontuação da subescala de gravidade da Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Prazo: Até 52 semanas
A mudança média na pontuação da subescala de gravidade do TWSTRS desde o início do tratamento será avaliada pelo Grupo de Tratamento. Essa subescala tem uma escala de 0 a 35, com a pontuação mais alta representando a maior gravidade.
Até 52 semanas
Alteração média na pontuação da subescala de incapacidade da Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS)
Prazo: Até 52 semanas
A mudança média na pontuação da subescala de incapacidade do TWSTRS desde o início do tratamento será avaliada pelo Grupo de Tratamento. Esta subescala tem uma escala de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta representa a maior incapacidade.
Até 52 semanas
Mudança média na pontuação da subescala de dor da Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Prazo: Até 52 semanas
A mudança média na pontuação da subescala de dor do TWSTRS desde o início do tratamento será avaliada pelo Grupo de Tratamento. Esta subescala tem uma escala de 0 a 20, sendo que a pontuação mais alta representa a maior incapacidade.
Até 52 semanas
Mudança média na impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Até 52 semanas
A mudança média na avaliação do sujeito da mudança no estado clínico desde o início do tratamento medida pela Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGI-C) com uma escala de 1 item variando de "muito melhor" a "muito pior" com a pontuação mais alta indicando piora dos sintomas será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Até 52 semanas
Alteração média na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Até 52 semanas
A mudança média na avaliação do indivíduo sobre a gravidade de sua condição desde o início do tratamento, medida pela Escala de Impressão Global de Severidade (PGI-S) dos Pacientes com uma escala de 1 item variando de "normal" a "gravemente doente" com a pontuação mais alta indicando maior gravidade na doença será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Até 52 semanas
Mudança média na impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Até 52 semanas
A mudança média da linha de base na pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) será avaliada pelo grupo de tratamento. O CGI-C é uma avaliação clínica com uma escala de 7 pontos que varia de "muito melhor" a "muito pior".
Até 52 semanas
Mudança média na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Até 52 semanas
A alteração média da linha de base na pontuação da impressão clínica global de gravidade (CGI-S) será avaliada por grupo de tratamento. CGI-S é uma avaliação clínica da gravidade da doença do paciente em uma escala de 7 pontos variando de "normal" a "entre os pacientes mais extremamente doentes".
Até 52 semanas
Tempo desde a primeira dose de ABP-450 até a primeira visita sem eficácia
Prazo: Até 12 semanas
O tempo desde a primeira dose de ABP-450 até a primeira visita (a partir da Semana 2) sem eficácia em relação à pontuação total TWSTRS ≥20 será capturado.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEON Biopharma, Inc.

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke'S Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABP-19002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante coletados durante o estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados após a revisão do relatório do estudo clínico pela divisão de revisão da FDA e se for tomada a decisão de publicar os resultados em uma publicação fora da postagem dos resultados em Clinicaltrials.gov

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distonia cervical

Ensaios clínicos em ABP-450

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever