Estudo de extensão do ABP-19000 para avaliar a segurança e a eficácia de tratamentos repetidos do ABP-450 na distonia cervical
20 de agosto de 2024 atualizado por: AEON Biopharma, Inc.
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intramuscular repetida de ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para o tratamento da distonia cervical
Este estudo de extensão aberta avaliará a segurança e a eficácia do ABP-450 para o tratamento da distonia cervical em adultos.
O estudo incluirá 60 pacientes em aproximadamente 42 locais nos Estados Unidos da Fase 2 (ABP-19000) e da Fase 3 (ABP-19001) e 29 locais na Europa da Fase 3 (ABP-19001).
Os indivíduos do estudo que tiveram sua dose inicial do medicamento do estudo em estudos de fase 2 ou 3, independentemente da alocação do tratamento, serão elegíveis para se inscrever neste estudo OLE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de extensão aberta avaliará a segurança e a eficácia do ABP-450 para o tratamento da distonia cervical em adultos.
O estudo incluirá 60 pacientes em aproximadamente 42 locais nos Estados Unidos da Fase 2 (ABP-19000) e da Fase 3 (ABP-19001) e 29 locais na Europa da Fase 3 (ABP-19001).
Os indivíduos do estudo que tiveram sua dose inicial do medicamento do estudo em estudos de fase 2 ou 3, independentemente da alocação do tratamento, serão elegíveis para se inscrever neste estudo OLE.
Os sujeitos do estudo receberão uma dose predeterminada de ABP-450 entre a Dose Baixa e a Dose Alta, com base no critério do investigador e no julgamento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualificado para e teve sua dose inicial do medicamento do estudo nos estudos ABP-19000 ou ABP-19001 e para quem 8 semanas se passaram entre o último tratamento no estudo duplo-cego (ou seja, visita EOS) e o primeiro tratamento no ABP-19002 Estudo OLE.
- Fornecido consentimento informado por escrito para tratamento de distonia cervical com ABP-450.
- For um paciente do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) quando entrou nos estudos ABP-19000 ou ABP-19001.
- Ter diagnóstico clínico de distonia cervical e necessidade de injeção, conforme determinado pelo investigador, com pontuação total TWSTRS ≥20.
- Entrou no estudo ABP-19000 ou ABP-19001 em uma dose estável de medicamentos (se houver) usados para tratamento de distonia focal (por exemplo, anticolinérgicos e benzodiazepínicos) por ≥3 meses antes e esperados ao longo da duração do estudo.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecimento ao centro de estudos para todas as visitas do estudo conforme agendadas e ter recursos tecnológicos para realizar televisitas.
Critério de exclusão:
- Tem torcicolo traumático ou torcicolo tardio.
- Têm retrocolo ou anterocolo predominantes.
- Têm hipersensibilidade à albumina sérica humana, sacarose ou toxina botulínica tipo A.
- Ter diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo.
- Têm limitação acentuada na amplitude passiva de movimento que sugere contraturas ou outra anormalidade estrutural (por exemplo, contraturas cervicais ou síndrome da coluna cervical).
- Ter condições médicas ou psiquiátricas que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para participar deste estudo.
- Distúrbio atual da deglutição de qualquer origem (escala de disfagia ≥3, ou seja, grave, com dificuldade de deglutição e exigindo mudança na dieta).
- Participou de outro estudo intervencional durante a participação neste estudo.
- Se uma mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil não deseja usar um método aceitável de contracepção (ou seja, dispositivo intrauterino, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
- Não se beneficiariam do tratamento com ABP-450 para sua distonia cervical, na opinião do investigador.
- Infecção viral ou outra infecção ativa ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, classifique o paciente como inadequado para a participação no estudo ou pacientes que não parecem estar em boa saúde geral no momento do "rollover" do Dia 0 e antes de qualquer administração de medicamento em estudo investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ABP-450 - Entre Dose Baixa e Dose Alta
ABP-450 Entre Dose Baixa e Dose Alta - Injeções intramusculares nos músculos afetados do pescoço com dose determinada pelo investigador dentro do intervalo de dose baixa e dose alta - 4 ciclos de injeção em intervalos de 3 meses.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900kDA produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Até 52 semanas
|
O endpoint primário de segurança será a incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento desde o início do tratamento pelo Grupo de Tratamento quando administrado com ABP-450 entre Dose Baixa e Dose Alta.
|
Até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na pontuação total da escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
A escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade da distonia cervical.
A pontuação total do TWSTRS tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 85, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
É composta por 3 subescalas, que são somadas para obter a pontuação total: a Escala de Gravidade do Torcicolo (pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 35), a Escala de Incapacidade (pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 30) e a Escala de Dor ( pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 20).
|
Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Mudança média na pontuação da subescala de gravidade da escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
A subescala de gravidade da Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade do torcicolo na distonia cervical.
A subescala de gravidade tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 35, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
|
Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Mudança média na pontuação da subescala de incapacidade da escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS) Escala de avaliação de torcicolo espasmódico (TWSTRS)
Prazo: Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
A subescala de incapacidade da Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade da incapacidade na distonia cervical.
A subescala de deficiência tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 30, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
|
Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Mudança média na pontuação da subescala de dor da escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
A subescala Dor da Escala de Avaliação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) é usada para avaliar a gravidade da dor na distonia cervical.
A subescala dor tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 20, onde pontuações mais altas representam piores resultados.
|
Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Mudança Média na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) permite que o paciente avalie mudanças em sua percepção de seu estado geral de saúde ao longo da avaliação por meio de uma escala de 7 pontos que varia de "muito melhor" a "muito pior". A faixa da escala de 7 pontos melhorou muito (+3) a muito pior (-3) sem alteração em “0”. Para análise, os dados foram transformados em uma escala linear de 7 pontos onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior. A alteração média na avaliação do sujeito relativamente à alteração do estado clínico desde o início do tratamento, medida pela Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGI-C), foi avaliada pelo Grupo de Tratamento na Semana 4. |
Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Mudança Média na Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
A Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) permite ao paciente avaliar mudanças na sua percepção do seu estado geral de saúde ao longo da avaliação através de uma escala de 7 pontos que varia de "muito melhor" a "muito pior". A faixa da escala de 7 pontos melhorou muito (+3) a muito pior (-3) sem alteração em “0”. Para análise, os dados foram transformados em uma escala linear de 7 pontos onde 1 = muito melhor e 7 = muito pior. A alteração média da linha de base na pontuação de impressão clínica global de mudança (CGI-C) foi avaliada pelo grupo de tratamento na semana 4. |
Quatro semanas após a dose de cada ciclo (4 ciclos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABP-19002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante coletados durante o estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados após a revisão do relatório do estudo clínico pela divisão de revisão da FDA e se for tomada a decisão de publicar os resultados em uma publicação fora da postagem dos resultados em Clinicaltrials.gov
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .