ABP-450의 경부근긴장이상증에 대한 반복치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 ABP-19000의 확장연구
2024년 8월 20일 업데이트: AEON Biopharma, Inc.
자궁경부 근긴장이상 치료를 위한 ABP-450(프라보툴리눔톡신A) 반복 근육주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관 연구
이 공개 연장 시험은 성인의 자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 ABP-450의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 2상(ABP-19000) 및 3상(ABP-19001) 시험에서 미국의 약 42개 사이트와 3상(ABP-19001) 시험에서 유럽의 29개 사이트에 걸쳐 60명의 환자를 등록합니다.
2상 또는 3상 시험 연구에서 연구 약물의 초기 용량을 투여받은 연구 피험자는 치료 할당에 관계없이 이 OLE 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 연장 시험은 성인의 자궁경부 근긴장 이상 치료를 위한 ABP-450의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 연구는 2상(ABP-19000) 및 3상(ABP-19001) 시험에서 미국의 약 42개 사이트와 3상(ABP-19001) 시험에서 유럽의 29개 사이트에 걸쳐 60명의 환자를 등록합니다.
2상 또는 3상 시험 연구에서 연구 약물의 초기 용량을 투여받은 연구 피험자는 치료 할당에 관계없이 이 OLE 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 피험자는 조사자의 재량과 임상적 판단에 따라 저용량과 고용량 사이에서 미리 결정된 용량의 ABP-450을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, 미국, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ABP-19000 또는 ABP-19001 연구에서 연구 약물의 초기 용량을 받을 자격이 있고 이를 받았고 이중 맹검 연구(즉, EOS 방문)의 마지막 치료와 ABP-19002의 첫 번째 치료 사이에 8주가 경과한 자 OLE 연구.
- ABP-450으로 자궁경부 근긴장이상 치료를 받는 것에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- ABP-19000 또는 ABP-19001 연구에 참여했을 때 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자였습니다.
- TWSTRS 총점 ≥20으로 조사관이 결정한 대로 자궁경부 근긴장이상의 임상 진단 및 주사 필요성이 있어야 합니다.
- 연구 기간 전 ≥3개월 동안 초점 근긴장 이상 치료(예: 항콜린제 및 벤조디아제핀)에 사용되는 안정적인 용량의 약물(있는 경우)에 대한 ABP-19000 또는 ABP-19001 연구에 참여했으며 연구 기간 동안 예상됩니다.
- 예정대로 모든 연구 방문을 위해 연구 센터에 출석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 원격 방문을 할 수 있는 기술적 능력을 가지고 있음을 진술했습니다.
제외 기준:
- 외상성 사경 또는 지발성 사경이 있습니다.
- 우세한 retrocollis 또는 anterocollis가 있습니다.
- 인간 혈청 알부민, 자당 또는 보툴리눔 독소 A형에 과민증이 있습니다.
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단이 있어야 합니다.
- 구축 또는 기타 구조적 이상(예: 경추 구축 또는 경추 증후군)을 암시하는 수동 운동 범위에 현저한 제한이 있습니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
- 모든 기원의 현재 삼키는 장애(삼킴곤란 척도 ≥3, 즉, 삼키는 데 어려움이 있고 식단의 변화가 필요한 중증).
- 이 연구에 참여하는 동안 또 다른 중재 연구에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성이 수용 가능한 피임 방법(즉, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구자의 의견으로는 자궁경부 근긴장이상증에 대해 ABP-450으로 치료하는 것이 도움이 되지 않을 것입니다.
- 바이러스 감염 또는 기타 활동성 감염 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 부적합한 것으로 분류하는 모든 의학적 상태 또는 0일 "롤오버" 시점에 일반적으로 건강 상태가 좋지 않은 것으로 보이는 환자, 및 조사 연구 약물 투여 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABP-450 - 저용량과 고용량 사이
ABP-450 저용량과 고용량 사이 - 저용량과 고용량 범위 내에서 연구자가 결정한 용량으로 환부 목 근육에 근육 주사 - 3개월 간격으로 4회 주사.
|
ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900kDA 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
|
1차 안전성 종료점은 저용량과 고용량 사이에 ABP-450을 투여할 때 치료 그룹의 치료 시작 이후 치료 관련 심각한 부작용의 발생률이 될 것입니다.
|
최대 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS) 총 점수의 평균 변화
기간: 각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
TWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) 척도는 경추 근긴장이상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
TWSTRS 총점은 최소 0점, 최대 85점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
이는 총점을 얻기 위해 합산되는 3개의 하위 척도로 구성됩니다: Torticollis Severity Scale(최소 점수 0, 최대 점수 35), Disability Scale(최소 0, 최대 30점) 및 Pain Scale( 최소 점수 0점, 최대 점수 20점).
|
각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
|
토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)의 심각도 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
TWSTRS(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)의 심각도 하위 척도는 경추 근긴장이상에서 사경의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
심각도 하위 척도는 최소 점수가 0점, 최대 점수가 35점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
|
토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS) 경련 사경 평가 척도(TWSTRS) 장애 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)의 장애 하위 척도는 경추 근긴장 이상증의 장애 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
장애 하위 척도는 최소 점수 0점, 최대 점수 30점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
|
각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
|
토론토 서부 경련성 사경 평가 척도(TWSTRS) 통증의 하위 척도 점수의 평균 변화
기간: 각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
토론토 서부 경련 사경 평가 척도(TWSTRS)의 통증 하위 척도는 경추 근긴장 이상증의 통증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
통증 하위척도는 최소 0점, 최대 20점으로 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
|
환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)의 평균 변화
기간: 각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
PGI-C(Patient Global Impression of Change)를 통해 환자는 평가 기간 동안 자신의 일반적인 건강 상태에 대한 인식 변화를 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 7점 척도를 통해 평가할 수 있습니다. 7점 척도 범위는 "0"에서 변화 없이 훨씬 개선(+3)에서 훨씬 나쁨(-3)까지 향상되었습니다. 분석을 위해 데이터는 선형 7점 척도(1 = 훨씬 좋음, 7 = 훨씬 나쁨)로 변환되었습니다. 환자의 전반적 인상 변화(PGI-C) 척도에 의해 측정된 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 피험자의 평가 평균 변화를 치료 그룹에서 4주차에 평가했습니다. |
각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
|
변화에 대한 임상적 전반적 인상의 평균 변화(CGI-C)
기간: 각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
CGI-C(Clinical Global Impression of Change)를 통해 환자는 평가 기간 동안 자신의 일반적인 건강 상태에 대한 인식의 변화를 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지의 7점 척도를 통해 평가할 수 있습니다. 7점 척도 범위는 "0"에서 변화 없이 훨씬 개선(+3)에서 훨씬 나쁨(-3)까지 향상되었습니다. 분석을 위해 데이터는 선형 7점 척도(1 = 훨씬 좋음, 7 = 훨씬 나쁨)로 변환되었습니다. CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수의 기준선 대비 평균 변화는 4주차에 치료 그룹에 의해 평가되었습니다. |
각 주기(4주기) 투여 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
FDA 검토 부서에서 임상 연구 보고서를 검토하고 결과를 clinicaltrials.gov에 게시하는 외부 간행물에 게시하기로 결정한 경우 비식별 처리 후 시험 중에 수집된 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .