Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af ABP-19000 for at evaluere sikkerhed og effektivitet af gentagne behandlinger af ABP-450 ved cervikal dystoni

20. august 2024 opdateret af: AEON Biopharma, Inc.

En åben-label, multicenter undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen intramuskulær ABP-450 (prabotulinumtoxinA) injektion til behandling af cervikal dystoni

Dette Open-label Extension-forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP-450 til behandling af cervikal dystoni hos voksne. Studiet vil inkludere 60 patienter fordelt på cirka 42 steder i USA fra fase 2 (ABP-19000) og fase 3 (ABP-19001) forsøg og 29 steder i Europa fra fase 3 (ABP-19001) forsøg. Forsøgspersoner, der havde deres indledende dosis af studielægemidlet i fase 2- eller fase 3-studiestudier, uanset behandlingstildeling, vil være berettiget til at tilmelde sig dette OLE-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette Open-label Extension-forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP-450 til behandling af cervikal dystoni hos voksne. Studiet vil inkludere 60 patienter fordelt på cirka 42 steder i USA fra fase 2 (ABP-19000) og fase 3 (ABP-19001) forsøg og 29 steder i Europa fra fase 3 (ABP-19001) forsøg. Forsøgspersoner, der havde deres indledende dosis af studielægemidlet i fase 2- eller fase 3-studiestudier, uanset behandlingstildeling, vil være berettiget til at tilmelde sig dette OLE-studie. Forsøgspersoner vil modtage en forudbestemt dosis af ABP-450 mellem lav dosis og høj dosis, baseret på investigatorens skøn og kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificeret til og havde deres initiale dosis af studielægemidlet i ABP-19000 eller ABP-19001 undersøgelserne, og for hvem der er gået 8 uger mellem sidste behandling i det dobbeltblindede studie (dvs. EOS-besøg) og første behandling i ABP-19002 OLE undersøgelse.
  2. Forudsat skriftligt informeret samtykke til at blive behandlet for cervikal dystoni med ABP-450.
  3. Var en mandlig eller kvindelig patient mellem 18 og 75 år (inklusive), da de deltog i ABP-19000- eller ABP-19001-undersøgelserne.
  4. Har klinisk diagnose af cervikal dystoni og behov for injektion, som bestemt af investigator, med TWSTRS total score ≥20.
  5. Deltog i ABP-19000- eller ABP-19001-undersøgelsen af ​​en stabil dosis af medicin (hvis nogen) brugt til fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i ≥3 måneder forud for og forventet i hele undersøgelsens varighed.
  6. Erklæret vilje til at overholde alle studieprocedurer, herunder fremmøde på studiecentret ved alle studiebesøg som planlagt og have teknologiske evner til at have telebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har traumatisk torticollis eller tardiv torticollis.
  2. Har overvejende retrocollis eller anterocollis.
  3. Har overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller botulinumtoksin type A.
  4. Har diagnosen myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
  5. Har markant begrænsning af passivt bevægelsesområde, der tyder på kontrakturer eller andre strukturelle abnormiteter (f.eks. cervikale kontrakturer eller cervikal rygsøjlesyndrom).
  6. Har medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  7. Aktuel synkeforstyrrelse af enhver oprindelse (dysfagi-skala ≥3, dvs. alvorlig, med synkebesvær og som kræver en ændring i kosten).
  8. Deltog i en anden interventionsundersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Var en gravid eller ammende kvinde, eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke var villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. intrauterin anordning, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens).
  10. Ville ikke have gavn af behandling med ABP-450 for deres cervikale dystoni, efter investigators mening.
  11. Viral eller anden aktiv infektion eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening klassificerer patienten som uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller patienter, der ikke synes at være i god generel sundhed på tidspunktet for dag 0 "rollover", og forud for enhver indgivelse af forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP-450 - Mellem lav dosis og høj dosis
ABP-450 Mellem lav dosis og høj dosis - Intramuskulære injektioner i berørte nakkemuskler med investigator's fastlagte dosis inden for intervallet af lav dosis og høj dosis - 4 injektionscyklusser med 3-måneders intervaller.
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDA botulinumtoksin type-A-kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være forekomsten af ​​behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger siden behandlingsgruppens start, når der doseres med ABP-450 mellem lav dosis og høj dosis.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Samlet score
Tidsramme: Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) skalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​cervikal dystoni. Den samlede TWSTRS-score har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 85, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater. Den består af 3 underskalaer, som summeres for at få den samlede score: Torticollis Severity Scale (minimumscore på 0, maksimal score på 35), handicapskalaen (minimumscore på 0, maksimumscore på 30) og smerteskalaen ( minimumscore på 0, maksimumscore på 20).
Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Gennemsnitlig ændring i underskalaen for sværhedsgraden af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Underskalaen for sværhedsgrad af Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​torticollis ved cervikal dystoni. Sværhedsunderskalaen har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 35, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Gennemsnitlig ændring i underskalaen for handicap på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Handicap-underskalaen af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​handicap ved cervikal dystoni. Handicap-underskalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 30, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Gennemsnitlig ændring i underskalaen for smerte på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Smerte-underskalaen af ​​Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte ved cervikal dystoni. Smerteunderskalaen har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 20, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Gennemsnitlig ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)

Patient Global Impression of Change (PGI-C) gør det muligt for patienten at vurdere ændringer i deres opfattelse af deres generelle helbredstilstand i løbet af vurderingens varighed via en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre". 7-punkts skalaområdet er meget forbedret (+3) til meget værre (-3) uden ændring ved "0". Til analysen blev data transformeret til en lineær 7-punkts skala, hvor 1 = meget bedre og 7 = meget dårligere.

Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens vurdering af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C)-skalaen blev vurderet af Treatment Group i uge 4.
Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)
Gennemsnitlig ændring i klinisk global indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)

Clinical Global Impression of Change (CGI-C) gør det muligt for patienten at vurdere ændringer i deres opfattelse af deres generelle helbredstilstand i løbet af vurderingens varighed via en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre". 7-punkts skalaområdet er meget forbedret (+3) til meget værre (-3) uden ændring ved "0". Til analysen blev data transformeret til en lineær 7-punkts skala, hvor 1 = meget bedre og 7 = meget dårligere.

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score blev vurderet af Treatment Group i uge 4.
Fire uger efter dosis af hver cyklus (4 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-19002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter deidentifikation, kan deles efter gennemgang af den kliniske undersøgelsesrapport af FDA-gennemgangsafdelingen, og hvis der træffes beslutning om at offentliggøre resultaterne i en publikation uden at offentliggøre resultaterne i clinicaltrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner