Estudio de extensión de ABP-19000 para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos repetidos de ABP-450 en distonía cervical
20 de agosto de 2024 actualizado por: AEON Biopharma, Inc.
Un estudio abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intramuscular repetida de ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para el tratamiento de la distonía cervical
Este ensayo de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad y la eficacia de ABP-450 para el tratamiento de la distonía cervical en adultos.
El estudio inscribirá a 60 pacientes en aproximadamente 42 sitios en los Estados Unidos de los ensayos de Fase 2 (ABP-19000) y Fase 3 (ABP-19001) y 29 sitios en Europa del ensayo de Fase 3 (ABP-19001).
Los sujetos del estudio que recibieron su dosis inicial del fármaco del estudio en estudios de ensayo de Fase 2 o Fase 3, independientemente de la asignación del tratamiento, serán elegibles para inscribirse en este estudio OLE.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad y la eficacia de ABP-450 para el tratamiento de la distonía cervical en adultos.
El estudio inscribirá a 60 pacientes en aproximadamente 42 sitios en los Estados Unidos de los ensayos de Fase 2 (ABP-19000) y Fase 3 (ABP-19001) y 29 sitios en Europa del ensayo de Fase 3 (ABP-19001).
Los sujetos del estudio que recibieron su dosis inicial del fármaco del estudio en estudios de ensayo de Fase 2 o Fase 3, independientemente de la asignación del tratamiento, serán elegibles para inscribirse en este estudio OLE.
Los sujetos del estudio recibirán una dosis predeterminada de ABP-450 entre la dosis baja y la dosis alta, según el criterio y el juicio clínico del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificaron y recibieron su dosis inicial del fármaco del estudio en los estudios ABP-19000 o ABP-19001 y para quienes han transcurrido 8 semanas entre el último tratamiento en el estudio doble ciego (es decir, visita EOS) y el primer tratamiento en el ABP-19002 Estudio OLE.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para recibir tratamiento por distonía cervical con ABP-450.
- Era un paciente masculino o femenino entre 18 y 75 años de edad (inclusive) cuando ingresó a los estudios ABP-19000 o ABP-19001.
- Tener un diagnóstico clínico de distonía cervical y necesidad de inyección, según lo determine el investigador, con una puntuación total de TWSTRS ≥20.
- Ingresó al estudio ABP-19000 o ABP-19001 con una dosis estable de medicamentos (si corresponde) utilizados para el tratamiento de la distonía focal (p. ej., anticolinérgicos y benzodiazepinas) durante ≥3 meses antes y durante la duración del estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia al centro de estudio para todas las visitas de estudio según lo programado y tener capacidades tecnológicas para tener tele visitas.
Criterio de exclusión:
- Tiene tortícolis traumática o tortícolis tardía.
- Predomina retrocollis o anterocollis.
- Tener hipersensibilidad a la albúmina sérica humana, sacarosa o toxina botulínica tipo A.
- Tener diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el estudio.
- Tiene una marcada limitación en el rango de movimiento pasivo que sugiere contracturas u otra anomalía estructural (p. ej., contracturas cervicales o síndrome de la columna cervical).
- Tiene condiciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
- Trastorno de la deglución actual de cualquier origen (escala de disfagia ≥ 3, es decir, grave, con dificultades para tragar y que requiere un cambio en la dieta).
- Participó en otro estudio de intervención durante la participación en este estudio.
- Si una mujer embarazada o lactante, o una mujer en edad fértil no desea utilizar un método anticonceptivo aceptable (es decir, dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
- No se beneficiaría del tratamiento con ABP-450 para su distonía cervical, en opinión del investigador.
- Infección viral u otra infección activa o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, clasifique al paciente como no apto para participar en el estudio o pacientes que no parecen estar en buen estado de salud general en el momento del "reinicio" del Día 0, y antes de cualquier administración del fármaco del estudio en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ABP-450 - Entre dosis baja y dosis alta
ABP-450 Entre dosis baja y dosis alta - Inyecciones intramusculares en los músculos del cuello afectados con dosis determinada por el investigador dentro del rango de dosis baja y dosis alta - 4 ciclos de inyección a intervalos de 3 meses.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complejo de toxina botulínica tipo A de 900 kDA producido por la bacteria Clostridium botulinum.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
El criterio de valoración principal de seguridad será la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento desde el inicio del tratamiento por grupo de tratamiento cuando se administra ABP-450 entre dosis baja y dosis alta.
|
Hasta 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación total de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
La escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad de la distonía cervical.
La puntuación total del TWSTRS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 85, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Consta de 3 subescalas, que se suman para obtener la puntuación total: la Escala de gravedad de la tortícolis (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 35), la Escala de discapacidad (puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 30) y la Escala de dolor ( puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 20).
|
Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Cambio medio en la puntuación de la subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
La subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad de la tortícolis en la distonía cervical.
La subescala de gravedad tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 35, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
|
Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Cambio medio en la puntuación de la subescala de discapacidad de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS) Escala de calificación de tortícolis espasmódica (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
La subescala de discapacidad de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad de la discapacidad en la distonía cervical.
La subescala de discapacidad tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
|
Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Cambio medio en la puntuación de la subescala de dolor de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
La subescala de dolor de la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) se utiliza para evaluar la gravedad del dolor en la distonía cervical.
La subescala de dolor tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 20, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
|
Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Cambio medio en la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) permite al paciente calificar los cambios en su percepción de su estado de salud general durante la evaluación a través de una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado" hasta "mucho peor". El rango de la escala de 7 puntos ha mejorado mucho (+3) a mucho peor (-3) sin cambios en "0". Para el análisis, los datos se transformaron a una escala lineal de 7 puntos donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. El grupo de tratamiento evaluó el cambio medio en la evaluación del sujeto del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento medido mediante la Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGI-C) en la Semana 4. |
Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
|
Cambio medio en la impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
La Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) permite al paciente calificar los cambios en su percepción de su estado de salud general durante la duración de la evaluación mediante una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado" hasta "mucho peor". El rango de la escala de 7 puntos ha mejorado mucho (+3) a mucho peor (-3) sin cambios en "0". Para el análisis, los datos se transformaron a una escala lineal de 7 puntos donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. El grupo de tratamiento evaluó el cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) en la semana 4. |
Cuatro semanas después de la dosis de cada ciclo (4 ciclos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABP-19002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, pueden compartirse luego de la revisión del informe del estudio clínico por parte de la división de revisión de la FDA y si se toma la decisión de publicar los resultados en una publicación fuera de la publicación de los resultados en Clinicaltrials.gov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .