Estudio de extensión de ABP-19000 para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos repetidos de ABP-450 en distonía cervical

Criterios de inclusión:

1. Calificaron y recibieron su dosis inicial del fármaco del estudio en los estudios ABP-19000 o ABP-19001 y para quienes han transcurrido 8 semanas entre el último tratamiento en el estudio doble ciego (es decir, visita EOS) y el primer tratamiento en el ABP-19002 Estudio OLE.
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito para recibir tratamiento por distonía cervical con ABP-450.
3. Era un paciente masculino o femenino entre 18 y 75 años de edad (inclusive) cuando ingresó a los estudios ABP-19000 o ABP-19001.
4. Tener un diagnóstico clínico de distonía cervical y necesidad de inyección, según lo determine el investigador, con una puntuación total de TWSTRS ≥20.
5. Ingresó al estudio ABP-19000 o ABP-19001 con una dosis estable de medicamentos (si corresponde) utilizados para el tratamiento de la distonía focal (p. ej., anticolinérgicos y benzodiazepinas) durante ≥3 meses antes y durante la duración del estudio.
6. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia al centro de estudio para todas las visitas de estudio según lo programado y tener capacidades tecnológicas para tener tele visitas.

Criterio de exclusión:

1. Tiene tortícolis traumática o tortícolis tardía.
2. Predomina retrocollis o anterocollis.
3. Tener hipersensibilidad a la albúmina sérica humana, sacarosa o toxina botulínica tipo A.
4. Tener diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el estudio.
5. Tiene una marcada limitación en el rango de movimiento pasivo que sugiere contracturas u otra anomalía estructural (p. ej., contracturas cervicales o síndrome de la columna cervical).
6. Tiene condiciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
7. Trastorno de la deglución actual de cualquier origen (escala de disfagia ≥ 3, es decir, grave, con dificultades para tragar y que requiere un cambio en la dieta).
8. Participó en otro estudio de intervención durante la participación en este estudio.
9. Si una mujer embarazada o lactante, o una mujer en edad fértil no desea utilizar un método anticonceptivo aceptable (es decir, dispositivo intrauterino, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
10. No se beneficiaría del tratamiento con ABP-450 para su distonía cervical, en opinión del investigador.
11. Infección viral u otra infección activa o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, clasifique al paciente como no apto para participar en el estudio o pacientes que no parecen estar en buen estado de salud general en el momento del "reinicio" del Día 0, y antes de cualquier administración del fármaco del estudio en investigación.