Rozszerzone badanie ABP-19000 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych terapii ABP-450 w dystonii szyjnej
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AEON Biopharma, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych wstrzyknięć domięśniowych ABP-450 (toksyny prabotulinowej A) w leczeniu dystonii szyjnej
To otwarte badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo i skuteczność ABP-450 w leczeniu dystonii szyjnej u dorosłych.
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z około 42 ośrodków w Stanach Zjednoczonych z badań fazy 2 (ABP-19000) i fazy 3 (ABP-19001) oraz 29 ośrodków w Europie z badań fazy 3 (ABP-19001).
Osoby badane, które otrzymały początkową dawkę badanego leku w badaniach fazy 2 lub 3, niezależnie od przydziału leczenia, będą kwalifikować się do zapisania się do tego badania OLE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte badanie rozszerzone oceni bezpieczeństwo i skuteczność ABP-450 w leczeniu dystonii szyjnej u dorosłych.
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z około 42 ośrodków w Stanach Zjednoczonych z badań fazy 2 (ABP-19000) i fazy 3 (ABP-19001) oraz 29 ośrodków w Europie z badań fazy 3 (ABP-19001).
Osoby badane, które otrzymały początkową dawkę badanego leku w badaniach fazy 2 lub 3, niezależnie od przydziału leczenia, będą kwalifikować się do zapisania się do tego badania OLE.
Osoby badane otrzymają z góry ustaloną dawkę ABP-450 pomiędzy niską dawką a dużą dawką, na podstawie uznania badacza i oceny klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowali się i otrzymali początkową dawkę badanego leku w badaniach ABP-19000 lub ABP-19001 i dla których upłynęło 8 tygodni między ostatnim leczeniem w badaniu z podwójnie ślepą próbą (tj. wizytą EOS) a pierwszym leczeniem w badaniu ABP-19002 badanie OLE.
- Dostarczono pisemną świadomą zgodę na leczenie dystonii szyjnej za pomocą ABP-450.
- Byli pacjentami płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), kiedy przystępowali do badań ABP-19000 lub ABP-19001.
- Mieć kliniczną diagnozę dystonii szyjnej i potrzebę wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami badacza, z całkowitym wynikiem TWSTRS ≥20.
- Wzięli udział w badaniu ABP-19000 lub ABP-19001 dotyczącym stałej dawki leków (jeśli dotyczy) stosowanych w leczeniu dystonii ogniskowej (np. leki antycholinergiczne i benzodiazepiny) przez ≥3 miesiące przed badaniem i spodziewane przez cały czas trwania badania.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obecności w ośrodku badawczym podczas wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych oraz posiadanie możliwości technologicznych do odbywania wizyt zdalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Mają traumatyczny kręcz szyi lub późny kręcz szyi.
- Mają dominujący retrocollis lub anterocollis.
- Mają nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, sacharozę lub toksynę botulinową typu A.
- Mieć zdiagnozowaną myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną poważną chorobę nerwowo-mięśniową, która może zakłócać badanie.
- Mają wyraźne ograniczenie biernego zakresu ruchu, co sugeruje przykurcze lub inne nieprawidłowości strukturalne (np. przykurcze szyjne lub zespół kręgosłupa szyjnego).
- Mieć schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Obecne zaburzenie połykania dowolnego pochodzenia (dysfagia w skali ≥3, tj. ciężka, z trudnościami w połykaniu i wymagająca zmiany diety).
- Uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w tym badaniu.
- Czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. wkładki wewnątrzmacicznej, metod barierowych ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji).
- W opinii badacza nie odniósłby korzyści z leczenia ABP-450 z powodu dystonii szyjnej.
- Infekcja wirusowa lub inna aktywna infekcja lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza klasyfikuje pacjenta jako nienadający się do udziału w badaniu lub pacjentów, którzy nie wydają się być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w dniu „przeniesienia”, oraz przed podaniem jakiegokolwiek eksperymentalnego leku badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABP-450 - Między niską dawką a wysoką dawką
ABP-450 pomiędzy małą dawką a dużą dawką - Iniekcje domięśniowe w dotknięte mięśnie szyi ustaloną przez badacza dawką w zakresie od małej do dużej dawki - 4 cykle iniekcji w odstępach 3-miesięcznych.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) zawiera kompleks toksyny botulinowej typu A o masie cząsteczkowej 900 kDA wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od rozpoczęcia leczenia przez grupę terapeutyczną w przypadku podawania ABP-450 w dawce pomiędzy małą a dużą dawką.
|
Do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali Toronto Western Spasmodic Kręcz szyi (TWSTRS).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
Do oceny ciężkości dystonii szyjnej stosuje się skalę oceny kręczu szyi w Toronto (TWSTRS).
Całkowity wynik TWSTRS ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 85, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Składa się z 3 podskal, które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku: Skala Nasilenia Kręcz szyi (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 35), Skala Niepełnosprawności (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30) i Skala Bólu ( minimalny wynik 0, maksymalny wynik 20).
|
Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
|
Średnia zmiana w podskali wyniku ciężkości skali oceny kurczowego kręczu szyi w Toronto (TWSTRS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
Podskala ciężkości skali kręczu szyi w Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) służy do oceny ciężkości kręczu szyi w dystonii szyjnej.
Podskala dotkliwości ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 35, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
|
Średnia zmiana w podskali wyniku niepełnosprawności w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torticolli Rating Scale (TWSTRS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
Podskala niepełnosprawności w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) służy do oceny stopnia niepełnosprawności w dystonii szyjnej.
Podskala niepełnosprawności ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
|
Średnia zmiana w podskali oceny bólu w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating (TWSTRS)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
Podskala bólu w skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) służy do oceny nasilenia bólu w dystonii szyjnej.
Podskala bólu ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
|
Średnia zmiana ogólnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
Globalne wrażenie zmian przez pacjenta (PGI-C) umożliwia pacjentowi ocenę zmian w postrzeganiu ogólnego stanu zdrowia na przestrzeni czasu trwania oceny za pomocą 7-punktowej skali od „znacznie poprawione” do „znacznie gorsze”. Zakres skali 7-punktowej jest znacznie poprawiony (+3) do znacznie gorszego (-3) bez zmian na poziomie „0”. Na potrzeby analizy dane przekształcono na liniową 7-punktową skalę, gdzie 1 = znacznie lepiej, a 7 = znacznie gorzej. Średnia zmiana w ocenie przez pacjenta zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia, mierzona za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany przez pacjentów (PGI-C), została oceniona przez grupę leczoną w 4. tygodniu. |
Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
|
Średnia zmiana klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGI-C) umożliwia pacjentowi ocenę zmian w postrzeganiu ogólnego stanu zdrowia na przestrzeni czasu trwania oceny za pomocą 7-punktowej skali od „znacznie poprawione” do „znacznie gorsze”. Zakres skali 7-punktowej jest znacznie poprawiony (+3) do znacznie gorszego (-3) bez zmian na poziomie „0”. Na potrzeby analizy dane przekształcono na liniową 7-punktową skalę, gdzie 1 = znacznie lepiej, a 7 = znacznie gorzej. Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali CGI-C (Clinical Global Impression of Change) została oceniona przez grupę leczoną w 4. tygodniu. |
Cztery tygodnie po podaniu dawki w każdym cyklu (4 cykle)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABP-19002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestnika indywidualnego zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, mogą być udostępniane po dokonaniu przeglądu raportu z badania klinicznego przez dział ds. przeglądu FDA i jeśli zostanie podjęta decyzja o opublikowaniu wyników w publikacji poza zamieszczaniem wyników na stronieclinicaltrials.gov
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .