Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av ABP-19000 for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved gjentatte behandlinger av ABP-450 ved cervikal dystoni

8. desember 2023 oppdatert av: AEON Biopharma, Inc.

En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatt intramuskulær ABP-450 (prabotulinumtoxinA) injeksjon for behandling av cervikal dystoni

Denne åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av ABP-450 for behandling av cervikal dystoni hos voksne. Studien vil inkludere 60 pasienter fordelt på omtrent 42 steder i USA fra fase 2 (ABP-19000) og fase 3 (ABP-19001) studier og 29 steder i Europa fra fase 3 (ABP-19001) studie. Studieindivider som hadde sin første dose av studiemedikamentet i fase 2- eller fase 3-studier, uavhengig av behandlingstildeling, vil være kvalifisert til å melde seg inn i denne OLE-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av ABP-450 for behandling av cervikal dystoni hos voksne. Studien vil inkludere 60 pasienter fordelt på omtrent 42 steder i USA fra fase 2 (ABP-19000) og fase 3 (ABP-19001) studier og 29 steder i Europa fra fase 3 (ABP-19001) studie. Studieindivider som hadde sin første dose av studiemedikamentet i fase 2- eller fase 3-studier, uavhengig av behandlingstildeling, vil være kvalifisert til å melde seg inn i denne OLE-studien. Forsøkspersoner vil motta en forhåndsbestemt dose av ABP-450 mellom lav dose og høy dose, basert på etterforskerens skjønn og kliniske vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Neurology One
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Veracity Neuroscience LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor college of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for og hadde sin startdose med studiemedisin i ABP-19000- eller ABP-19001-studiene og for hvem det har gått 8 uker mellom siste behandling i den dobbeltblinde studien (dvs. EOS-besøk) og første behandling i ABP-19002 OLE-studie.
  2. Gav skriftlig informert samtykke til å bli behandlet for cervical dystoni med ABP-450.
  3. Var en mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 75 år (inklusive) da de gikk inn i ABP-19000- eller ABP-19001-studiene.
  4. Har klinisk diagnose av cervikal dystoni og behov for injeksjon, som bestemt av utrederen, med TWSTRS totalscore ≥20.
  5. Deltok i ABP-19000- eller ABP-19001-studien på en stabil dose medikamenter (hvis noen) brukt for fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i ≥3 måneder før og forventet gjennom hele studiens varighet.
  6. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert oppmøte på studiesenteret ved alle studiebesøk som planlagt og ha teknologiske evner til å ha telebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har traumatisk torticollis eller tardiv torticollis.
  2. Har dominerende retrokollis eller anterocollis.
  3. Har overfølsomhet overfor humant serumalbumin, sukrose eller botulinumtoksin type A.
  4. Har diagnosen myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant nevromuskulær sykdom som kan forstyrre studien.
  5. Har markert begrensning på passivt bevegelsesområde som tyder på kontrakturer eller andre strukturelle abnormiteter (f.eks. cervikale kontrakturer eller cervikal ryggradssyndrom).
  6. Har medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
  7. Nåværende svelgeforstyrrelse uansett opprinnelse (dysfagiskala ≥3, dvs. alvorlig, med svelgevansker og som krever endring i kostholdet).
  8. Deltok i en annen intervensjonsstudie under deltagelse i denne studien.
  9. Var en gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder som ikke var villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. intrauterin enhet, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens).
  10. Ville ikke ha nytte av behandling med ABP-450 for deres cervikale dystoni, etter etterforskerens mening.
  11. Viral eller annen aktiv infeksjon eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning klassifiserer pasienten som uegnet for deltakelse i studien eller pasienter som ikke ser ut til å være i god generell helse på tidspunktet for dag 0 "rollover", og før eventuell administrering av legemiddeltiltak i undersøkelsesstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP-450 - Mellom lav dose og høy dose
ABP-450 Mellom lav dose og høy dose - Intramuskulære injeksjoner i affiserte nakkemuskler med etterforskerens bestemte dose innenfor området lavdose og høydose - 4 injeksjonssykluser med 3-måneders intervaller.
Legemiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900kDA botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
  • prabotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger siden behandlingsstart av behandlingsgruppe når det doseres med ABP-450 mellom lav dose og høy dose.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) total poengsum
Tidsramme: Opptil 52 uker

Gjennomsnittlig endring i totalskåren til TWSTRS siden starten av behandlingen vil bli vurdert av behandlingsgruppen. TWSTRS totalpoengsum er en summering av følgende underskalaer: Alvorlighetsskala, funksjonshemmingsskala og Smerteskala på 0 - 85 med en høyere poengsum som representerer et dårligere resultat.

med en høyere poengsum som representerer et dårligere resultat.
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i underskalaen for alvorlighetsgraden av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Den gjennomsnittlige endringen i subskalaen for alvorlighetsgraden av TWSTRS siden starten av behandlingen vil bli vurdert av Treatment Group. Denne underskalaen har en skala fra 0 - 35 med den høyeste poengsummen som representerer større alvorlighetsgrad.
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i subskalaen for funksjonshemming i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Den gjennomsnittlige endringen i subskalaen for funksjonshemming av TWSTRS siden starten av behandlingen vil bli vurdert av Treatment Group. Denne underskalaen har en skala fra 0 - 30 med høyere poengsum representerer større funksjonshemming.
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i underskalaen for smerte i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Den gjennomsnittlige endringen i subskalaen for smerte for TWSTRS siden starten av behandlingen vil bli vurdert av Treatment Group. Denne underskalaen har en skala fra 0 - 20, der høyere skår representerer jo større funksjonshemming.
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av endringen i klinisk status siden behandlingsstart målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C) skala med en 1-elements skala som strekker seg fra "mye bedre" til "mye verre" med høyere poengsum som indikerer forverring av symptomene vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av tilstanden siden behandlingen startet, målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) skala med en 1-punkts skala som strekker seg fra "normal" til "alvorlig syk" med den høyeste poengsummen som indikerer større alvorlighetsgrad i sykdom vil bli vurdert av Treatment Group.
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i klinisk global inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score vil bli vurdert av Treatment Group. CGI-C er en klinisk vurdering med en 7-punkts skala som strekker seg fra «svært mye forbedret» til «veldig mye dårligere».
Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score vil bli vurdert av Treatment Group. CGI-S er en klinisk vurdering av pasientens sykdomsgrad på en 7-punkts skala som strekker seg fra "normal" til "blant de mest ekstremt syke pasientene".
Opptil 52 uker
Tid fra første ABP-450-dose til første besøk uten effekt
Tidsramme: Opptil 12 uker
Tiden fra første ABP-450-dose til første besøk (fra uke 2) uten effekt med hensyn til TWSTRS totalscore ≥20 vil bli registrert.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABP-19002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles etter gjennomgang av den kliniske studierapporten av FDA-gjennomgangsavdelingen og hvis det tas en beslutning om å publisere resultatene i en publikasjon utenom å publisere resultatene i clinicaltrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på ABP-450

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere