Utvidelsesstudie av ABP-19000 for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved gjentatte behandlinger av ABP-450 ved cervikal dystoni
20. august 2024 oppdatert av: AEON Biopharma, Inc.
En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av gjentatt intramuskulær ABP-450 (prabotulinumtoxinA) injeksjon for behandling av cervikal dystoni
Denne åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av ABP-450 for behandling av cervikal dystoni hos voksne.
Studien vil inkludere 60 pasienter fordelt på omtrent 42 steder i USA fra fase 2 (ABP-19000) og fase 3 (ABP-19001) studier og 29 steder i Europa fra fase 3 (ABP-19001) studie.
Studieindivider som hadde sin første dose av studiemedikamentet i fase 2- eller fase 3-studier, uavhengig av behandlingstildeling, vil være kvalifisert til å melde seg inn i denne OLE-studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av ABP-450 for behandling av cervikal dystoni hos voksne.
Studien vil inkludere 60 pasienter fordelt på omtrent 42 steder i USA fra fase 2 (ABP-19000) og fase 3 (ABP-19001) studier og 29 steder i Europa fra fase 3 (ABP-19001) studie.
Studieindivider som hadde sin første dose av studiemedikamentet i fase 2- eller fase 3-studier, uavhengig av behandlingstildeling, vil være kvalifisert til å melde seg inn i denne OLE-studien.
Forsøkspersoner vil motta en forhåndsbestemt dose av ABP-450 mellom lav dose og høy dose, basert på etterforskerens skjønn og kliniske vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Brainstorm Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Neurology One
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for og hadde sin startdose med studiemedisin i ABP-19000- eller ABP-19001-studiene og for hvem det har gått 8 uker mellom siste behandling i den dobbeltblinde studien (dvs. EOS-besøk) og første behandling i ABP-19002 OLE-studie.
- Gav skriftlig informert samtykke til å bli behandlet for cervical dystoni med ABP-450.
- Var en mannlig eller kvinnelig pasient mellom 18 og 75 år (inklusive) da de gikk inn i ABP-19000- eller ABP-19001-studiene.
- Har klinisk diagnose av cervikal dystoni og behov for injeksjon, som bestemt av utrederen, med TWSTRS totalscore ≥20.
- Deltok i ABP-19000- eller ABP-19001-studien på en stabil dose medikamenter (hvis noen) brukt for fokal dystonibehandling (f.eks. antikolinergika og benzodiazepiner) i ≥3 måneder før og forventet gjennom hele studiens varighet.
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert oppmøte på studiesenteret ved alle studiebesøk som planlagt og ha teknologiske evner til å ha telebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Har traumatisk torticollis eller tardiv torticollis.
- Har dominerende retrokollis eller anterocollis.
- Har overfølsomhet overfor humant serumalbumin, sukrose eller botulinumtoksin type A.
- Har diagnosen myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant nevromuskulær sykdom som kan forstyrre studien.
- Har markert begrensning på passivt bevegelsesområde som tyder på kontrakturer eller andre strukturelle abnormiteter (f.eks. cervikale kontrakturer eller cervikal ryggradssyndrom).
- Har medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
- Nåværende svelgeforstyrrelse uansett opprinnelse (dysfagiskala ≥3, dvs. alvorlig, med svelgevansker og som krever endring i kostholdet).
- Deltok i en annen intervensjonsstudie under deltagelse i denne studien.
- Var en gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder som ikke var villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. intrauterin enhet, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens).
- Ville ikke ha nytte av behandling med ABP-450 for deres cervikale dystoni, etter etterforskerens mening.
- Viral eller annen aktiv infeksjon eller enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning klassifiserer pasienten som uegnet for deltakelse i studien eller pasienter som ikke ser ut til å være i god generell helse på tidspunktet for dag 0 "rollover", og før eventuell administrering av legemiddeltiltak i undersøkelsesstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP-450 - Mellom lav dose og høy dose
ABP-450 Mellom lav dose og høy dose - Intramuskulære injeksjoner i affiserte nakkemuskler med etterforskerens bestemte dose innenfor området lavdose og høydose - 4 injeksjonssykluser med 3-måneders intervaller.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900kDA botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger siden behandlingsstart av Treatment Group når det doseres med ABP-450 mellom lav dose og høy dose.
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) total poengsum
Tidsramme: Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av cervikal dystoni.
TWSTRS-totalskåren har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 85, der høyere poengsum representerer dårligere resultater.
Den består av 3 underskalaer, som summeres for å få den totale poengsummen: Torticollis-alvorlighetsskalaen (minimumskåre på 0, maksimal poengsum på 35), funksjonshemmingsskalaen (minimumskåre på 0, maksimal poengsum på 30) og smerteskalaen ( minimum poengsum på 0, maksimal poengsum på 20).
|
Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
|
Gjennomsnittlig endring i underskalaen for alvorlighetsgraden til Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
Alvorlighetsunderskalaen til Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av torticollis ved cervikal dystoni.
Alvorlighetssubskalaen har en minimumsskåre på 0 og en maksimumscore på 35, der høyere skårer representerer dårligere utfall.
|
Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
|
Gjennomsnittlig endring i subskalaen for funksjonshemming av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
Disability subscale av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonshemming ved cervikal dystoni.
Underskalaen for funksjonshemming har en minimumsscore på 0 og maksimumskåre på 30, hvor høyere skår representerer dårligere utfall.
|
Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
|
Gjennomsnittlig endring i underskalaen for smerte på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
Smerte-underskalaen til Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte ved cervikal dystoni.
Smerte-subskalaen har en minimumsscore på 0 og maksimumskåre på 20, hvor høyere skår representerer dårligere utfall.
|
Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) gjør det mulig for pasienten å rangere endringer i deres oppfatning av deres generelle helsestatus over varigheten av vurderingen via en 7-punkts skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre". 7-punkts skalaområdet er mye forbedret (+3) til mye dårligere (-3) uten endring ved "0". For analysen ble dataene transformert til en lineær 7 punkts skala hvor 1 = mye bedre og 7 = mye dårligere. Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av endringen i klinisk status siden behandlingsstart målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) skala ble vurdert av behandlingsgruppen ved uke 4. |
Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
|
Gjennomsnittlig endring i klinisk global inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) gjør det mulig for pasienten å vurdere endringer i deres oppfatning av sin generelle helsestatus over varigheten av vurderingen via en 7-punkts skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre". 7-punkts skalaområdet er mye forbedret (+3) til mye dårligere (-3) uten endring ved "0". For analysen ble dataene transformert til en lineær 7 punkts skala hvor 1 = mye bedre og 7 = mye dårligere. Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score ble vurdert av Treatment Group ved uke 4. |
Fire uker etter dosen av hver syklus (4 sykluser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Comella, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Joseph Jankovic, Baylor St. Luke's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABP-19002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles etter gjennomgang av den kliniske studierapporten av FDA-gjennomgangsavdelingen og hvis det tas en beslutning om å publisere resultatene i en publikasjon utenom å publisere resultatene i clinicaltrials.gov
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .