酵素が豊富な麦芽エキスの慢性便秘に対する効果
2022年9月22日 更新者：Jordan Haworth、The Functional Gut Clinic
酵素が豊富な麦芽エキスが慢性便秘症の症状に及ぼす影響
便秘のある参加者は、酵素が豊富な麦芽エキスを 4 週間摂取し、介入前と介入中に毎日の排便日誌を記入します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット スタディは、慢性便秘症患者の治療における ERME の使用を評価するための非盲検のプレポスト インターベンショナル スタディです。
この研究には、Knowles-Eccersley-Scott Score (KESS) に従って便秘と診断された適格な参加者が含まれます。 参加者は、食物と一緒に 1 日 2 回 15ml の栄養補助食品である酵素が豊富な麦芽抽出物 (ERME) による介入を受けます。
介入を開始する前に、参加者はベースラインの呼気サンプルと 7 日間の便日記を完成させ、便の頻度と一貫性を評価します。
その後、参加者は指示に従って ERME を受け取り、引き続き腸日記を完成させます。 その後、介入開始から 4 週間後に、参加者は別の呼気サンプルを提供し、呼気サンプルの別のセットを完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、KESSスコアによると慢性便秘の診断を受けています。
- 参加者は英語でのコミュニケーションと理解ができます。
- 参加者のボディマス指数 (BMI) は 18.5 ～ 34.9kg/m2 (境界を含む) です。
除外基準:
- オピオイドベースの薬の依存使用。
- -研究中の運動促進療法の新しい使用。
- 過去4週間の抗生物質の使用。
- 過去 2 週間のプロバイオティクスの使用。
- 炎症性腸疾患（IBD）、セリアック病、憩室炎などの器質性胃腸疾患。
- -参加者は消化管の機械的閉塞を知っています。
- 参加者は糖尿病です。
- -参加者は何らかの肝疾患を患っています。
- -参加者はCNSの病気を持っています。
- -参加者は、虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術を含む以前の腹部または結腸直腸手術を受けました。
- -参加者は、研究の2週間前にERMEを摂取しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酵素豊富な麦芽エキス
酵素が豊富な麦芽エキス (15 ml b.i.d. 食品と一緒に)
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酵素が豊富な麦芽エキス (ERME) は、穀物大麦を乾燥させる製麦プロセスの副産物です。
原材料は大麦麦芽エキス100％。
甘い香りと味わいがあり、とろりとしたジャムのような食感です。
麦芽抽出物は、パンや料理の食材として長年使用されてきましたが、ERME はアミラーゼなどのより活性な酵素を保持する方法で抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘スコアの変化
時間枠：35日
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Knowels-Eccersley-Scott 症状 (KESS) スコア (最大スコア 39 の 0-3/4 のリッカート スケール) によると。
スコアが高い = 重症度が高い
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度の変化
時間枠：35日
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毎週の排便回数に応じて
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35日
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呼気メタン濃度の変化
時間枠：35日
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空腹時の呼気メタン濃度 (ppm)
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35日
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膨満感の変化
時間枠：35日
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毎日のビジュアルアナログスケールによる
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35日
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腹痛の変化
時間枠：35日
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毎日のビジュアルアナログスケールによる
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35日
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鼓腸の変化
時間枠：35日
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毎日のビジュアルアナログスケールによる
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35日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。