Entsyymipitoisen mallasuutteen vaikutukset krooniseen ummetukseen
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Entsyymipitoisen mallasuutteen vaikutukset kroonisen ummetuksen oireisiin
Osallistujat, joilla on ummetusta, nauttivat entsyymirikasta mallasuutetta 4 viikon ajan samalla, kun he täyttävät päivittäistä suolitottumuspäiväkirjaa ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on avoin, pre-post-interventiotutkimus, jossa arvioidaan ERME:n käyttöä kroonista ummetusta sairastavien ihmisten hoidossa.
Tähän tutkimukseen osallistuu kelvollisia osallistujia, joilla on Knowles-Eccersley-Scott Score (KESS) -arvioinnin mukainen ummetus. Osallistujat saavat interventiota ravintolisäpitoisella entsyymipitoisella mallasuutteella (ERME) annoksella 15 ml kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujat täyttävät lähtötilanteen hengitysnäytteet ja 7 päivän ulostepäiväkirjan arvioidakseen ulosteiden tiheyttä ja johdonmukaisuutta.
Osallistujat saavat sitten ERME:n ohjeiden mukaisesti ja jatkavat suolipäiväkirjan täyttämistä. Sitten neljän viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta osallistujat antavat toisen hengitysnäytteen ja täydentävät toisen sarjan hengitysnäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on krooninen ummetusdiagnoosi KESS-pisteiden mukaan.
- Osallistuja osaa kommunikoida ja ymmärtää englantia.
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5-34,9 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvainen opioidipohjaisten lääkkeiden käyttö.
- Prokineettisen hoidon uusi käyttö tutkimuksen aikana.
- Antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Probioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Orgaaninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), keliakia ja divertikuliitti.
- Osallistujalla on tiedossa ruoansulatuskanavan mekaaninen tukos.
- Osallistujalla on diabetes.
- Osallistujalla on jokin maksasairaus.
- Osallistujalla on jokin keskushermostosairaus.
- Osallistujalla on aiempi vatsan tai paksusuolen leikkaus, mukaan lukien umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kohdun poisto.
- Osallistuja on ottanut ERME:tä 2 viikkoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entsyymirikas mallasuute
Entsyymirikas mallasuute (15 ml b.i.d ruoan kanssa)
|
Entsyymirikas mallasuute (ERME) on mallasprosessin sivutuote, jossa viljan ohra kuivataan.
Ainesosat ovat 100 % ohramallasuutetta.
Se tuoksuu ja maistuu makealta, juoksevan hillomainen koostumus.
Mallasuutetta on käytetty leivonnassa ja ruoanlaitossa elintarvikkeina useiden vuosien ajan, mutta ERME uutetaan menetelmällä, joka säilyttää aktiivisempia entsyymejä, kuten amylaasia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ummetuspisteissä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) -pistemäärän mukaan (likert-asteikko 0-3/4, maksimipistemäärä 39).
Korkeampi pistemäärä = vakavampi
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
viikoittaisten ulosteiden lukumäärän mukaan
|
35 päivää
|
|
Hengityksen metaanitasojen muutos
Aikaikkuna: 35 päivää
|
paastohengityksen metaanitasot (ppm)
|
35 päivää
|
|
Muutos turvotuksessa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
|
35 päivää
|
|
Muutos vatsakipuissa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
|
35 päivää
|
|
Muutos ilmavaivoissa
Aikaikkuna: 35 päivää
|
päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
|
35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGC-20-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .