Effektene av enzymrikt maltekstrakt på kronisk forstoppelse
22. september 2022 oppdatert av: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Effekten av enzymrikt maltekstrakt på symptomer på kronisk forstoppelse
Deltakere med forstoppelse vil ta enzymrikt maltekstrakt i 4 uker mens de fyller ut en daglig avføringsdagbok før og under intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en åpen pre-post intervensjonsstudie for å evaluere bruken av ERME i behandlingen av personer med kronisk forstoppelse.
Denne studien involverer kvalifiserte deltakere som har en diagnose forstoppelse i henhold til Knowles-Eccersley-Scott Score (KESS). Deltakerne vil motta intervensjon med et kosttilskudd enzymrikt maltekstrakt (ERME) i en dose på 15 ml to ganger daglig sammen med mat.
Før intervensjon starter, vil deltakerne fullføre baseline pusteprøver og en 7 dagers avføringsdagbok for å vurdere avføringsfrekvens og konsistens.
Deltakerne vil da motta ERME som instruert og fortsette å fullføre en tarmdagbok. Så 4 uker etter at intervensjonen startet, vil deltakerne gi en ny pusteprøve og fullføre et nytt sett med pusteprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har diagnosen kronisk obstipasjon i henhold til KESS-skåren.
- Deltakeren kan kommunisere og forstå engelsk.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m2 (grenser inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Avhengig bruk av opioidbaserte medisiner.
- Ny bruk av prokinetisk terapi under studien.
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene.
- Bruk av probiotika de siste 2 ukene.
- Organisk gastrointestinal sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD), cøliaki og divertikulitt.
- Deltaker har kjent mekanisk obstruksjon av GI-kanalen.
- Deltaker har diabetes.
- Deltakeren har en hvilken som helst leversykdom.
- Deltakeren har en hvilken som helst sykdom i CNS.
- Deltakeren har tidligere hatt abdominal eller kolorektal kirurgi inkludert blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og hysterektomi.
- Deltaker har inntak av ERME i 2 uker før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzymrikt maltekstrakt
Enzymrikt maltekstrakt (15 ml b.i.d med mat)
|
Enzymrikt maltekstrakt (ERME) er et biprodukt fra malteprosessen der kornbygget tørkes.
Ingrediensene er 100 % byggmaltekstrakt.
Den lukter og smaker søtt, med en rennende syltetøylignende tekstur.
Maltekstrakt har blitt brukt som matvare i baking og matlaging i mange år, men ERME utvinnes med midler som holder på mer aktive enzymer, som amylase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forstoppelsesscore
Tidsramme: 35 dager
|
i henhold til Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) poengsum (likert skala på 0-3/4 med maksimal poengsum 39).
Høyere poengsum = mer alvorlig
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 35 dager
|
i henhold til antall ukentlige avføringer
|
35 dager
|
|
Endring i metannivåer i pusten
Tidsramme: 35 dager
|
fastende pust metannivåer (ppm)
|
35 dager
|
|
Endring i oppblåsthet
Tidsramme: 35 dager
|
i henhold til daglig visuell analog skala
|
35 dager
|
|
Endring i magesmerter
Tidsramme: 35 dager
|
i henhold til daglig visuell analog skala
|
35 dager
|
|
Endring i flatulens
Tidsramme: 35 dager
|
i henhold til daglig visuell analog skala
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGC-20-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .