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富含酶的麦芽提取物对慢性便秘的影响

2022年9月22日 更新者：Jordan Haworth、The Functional Gut Clinic

富含酶的麦芽提取物对慢性便秘症状的影响

患有便秘的参与者将服用富含酶的麦芽提取物 4 周，同时在干预前和干预期间完成每日排便习惯日记。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究是一项开放标签、前后干预研究，旨在评估 ERME 在治疗慢性便秘患者中的应用。

这项研究涉及根据 Knowles-Eccersley-Scott 评分 (KESS) 诊断为便秘的合格参与者。 参与者将接受每天两次随餐服用 15 毫升剂量的富含酶的麦芽提取物 (ERME) 食品补充剂的干预。

在干预开始之前，参与者将完成基线呼吸样本和 7 天的大便日记，以评估大便频率和稠度。

然后，参与者将按照指示收到 ERME，并继续完成排便日记。 然后在开始干预后的 4 周，参与者将提供另一个呼吸样本并完成另一组呼吸样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 KESS 评分，参与者被诊断为慢性便秘。
  • 参与者可以沟通和理解英语。
  • 参与者的体重指数 (BMI) 介于 18.5 和 34.9kg/m2（包括界限）之间。

排除标准：

  • 依赖使用阿片类药物。
  • 研究期间促动力疗法的新用途。
  • 最近 4 周内使用过抗生素。
  • 最近 2 周内使用过益生菌。
  • 器质性胃肠道疾病，包括炎症性肠病 (IBD)、乳糜泻和憩室炎。
  • 参与者已知存在胃肠道机械性阻塞。
  • 参与者患有糖尿病。
  • 参与者患有任何肝病。
  • 参与者患有任何中枢神经系统疾病。
  • 参与者之前曾接受过腹部或结直肠手术，包括阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术。
  • 参与者在研究前已服用 ERME 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富含酶的麦芽提取物
富含酶的麦芽提取物（15 ml b.i.d with food）
膳食补充剂：富含酶的麦芽提取物
富含酶的麦芽提取物 (ERME) 是谷物大麦干燥过程中的副产品。 成分是 100% 大麦麦芽提取物。 它闻起来和尝起来都很甜，质地像流动的果酱。 多年来，麦芽提取物一直被用作烘焙和烹饪食品，但 ERME 是通过保留更多活性酶（如淀粉酶）的方法提取的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
便秘评分的变化
大体时间：35天
根据 Knowels-Eccersley-Scott 症状 (KESS) 评分（李克特量表 0-3/4，最高分 39）。 分数越高 = 越严重
35天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便频率的变化
大体时间：35天
根据每周排便次数
35天
呼吸甲烷水平的变化
大体时间：35天
空腹呼吸甲烷浓度 (ppm)
35天
腹胀的变化
大体时间：35天
根据每日视觉模拟量表
35天
腹痛变化
大体时间：35天
根据每日视觉模拟量表
35天
胀气的变化
大体时间：35天
根据每日视觉模拟量表
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Functional Gut Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FGC-20-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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