De effecten van enzymrijk moutextract op chronische constipatie
22 september 2022 bijgewerkt door: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
De effecten van enzymrijk moutextract op symptomen van chronische constipatie
Deelnemers met constipatie nemen gedurende 4 weken enzymrijk moutextract en houden voor en tijdens de interventie een dagelijks dagboek over de stoelgang bij.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is een open label, pre-post interventionele studie om het gebruik van ERME bij de behandeling van mensen met chronische constipatie te evalueren.
Deze studie omvat in aanmerking komende deelnemers met de diagnose constipatie volgens de Knowles-Eccersley-Scott Score (KESS). Deelnemers krijgen tussenkomst met een voedingssupplement enzymrijk moutextract (ERME) in een dosis van 15ml tweemaal daags met voedsel.
Voordat de interventie begint, vullen de deelnemers basisademmonsters en een 7-daags ontlastingsdagboek in om de frequentie en consistentie van de ontlasting te beoordelen.
Deelnemers ontvangen dan de ERME volgens de instructies en gaan door met het invullen van een darmdagboek. Vervolgens, 4 weken na het begin van de interventie, zullen de deelnemers nog een ademmonster geven en nog een set ademmonsters voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft de diagnose chronische obstipatie volgens de KESS-score.
- Deelnemer kan Engels communiceren en begrijpen.
- Deelnemer heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kg/m2 (grenzen inbegrepen).
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijk gebruik van medicijnen op basis van opioïden.
- Nieuw gebruik van prokinetische therapie tijdens de studie.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken.
- Gebruik van probiotica in de afgelopen 2 weken.
- Organische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (IBD), coeliakie en diverticulitis.
- Deelnemer heeft mechanische obstructie van het maagdarmkanaal gekend.
- Deelnemer heeft diabetes.
- Deelnemer heeft een leveraandoening.
- Deelnemer heeft een ziekte van het CZS.
- De deelnemer heeft eerder een abdominale of colorectale operatie ondergaan, waaronder appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie.
- Deelnemer krijgt ERME gedurende 2 weken vóór het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzymrijk moutextract
Enzymrijk moutextract (15 ml b.i.d. met voedsel)
|
Enzymrijk moutextract (ERME) is een bijproduct van het moutproces waarbij de graankorrelgerst wordt gedroogd.
De ingrediënten zijn 100% gerstemoutextract.
Het ruikt en smaakt zoet, met een loopneusachtige jamachtige textuur.
Moutextract wordt al vele jaren gebruikt als voedingsmiddel bij het bakken en koken, maar ERME wordt geëxtraheerd op een manier die meer actieve enzymen vasthoudt, zoals amylase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in constipatiescore
Tijdsspanne: 35 dagen
|
volgens de Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS)-score (likert-schaal van 0-3/4 met maximale score 39).
Hogere score = ernstiger
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
volgens het aantal wekelijkse stoelgangen
|
35 dagen
|
|
Verandering in methaanniveaus in de adem
Tijdsspanne: 35 dagen
|
nuchtere adem methaan niveaus (ppm)
|
35 dagen
|
|
Verandering in een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 35 dagen
|
volgens dagelijkse visuele analoge schaal
|
35 dagen
|
|
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: 35 dagen
|
volgens dagelijkse visuele analoge schaal
|
35 dagen
|
|
Verandering in winderigheid
Tijdsspanne: 35 dagen
|
volgens dagelijkse visuele analoge schaal
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGC-20-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .