Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu słodowego bogatego w enzymy na chroniczne zaparcia

22 września 2022 zaktualizowane przez: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic

Wpływ ekstraktu słodowego bogatego w enzymy na objawy przewlekłego zaparcia

Uczestnicy z zaparciami będą przyjmować bogaty w enzymy ekstrakt słodowy przez 4 tygodnie, jednocześnie wypełniając dzienny dziennik wypróżnień przed interwencją iw jej trakcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest otwartym badaniem interwencyjnym przed i po, mającym na celu ocenę zastosowania ERME w leczeniu osób z przewlekłymi zaparciami.

W badaniu tym biorą udział kwalifikujący się uczestnicy, u których rozpoznano zaparcia według skali Knowlesa-Eccersleya-Scotta (KESS). Uczestnicy otrzymają interwencję z suplementem diety bogatym w enzymy ekstraktem słodowym (ERME) w dawce 15 ml dwa razy dziennie z jedzeniem.

Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy wypełnią podstawowe próbki oddechu i 7-dniowy dziennik stolca, aby ocenić częstotliwość i konsystencję stolca.

Następnie uczestnicy otrzymają ERME zgodnie z instrukcją i będą kontynuować wypełnianie dzienniczka wypróżnień. Następnie po 4 tygodniach od rozpoczęcia interwencji uczestnicy dostarczą kolejną próbkę oddechu i uzupełnią kolejny zestaw próbek oddechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano przewlekłe zaparcia według skali KESS.
  • Uczestnik potrafi komunikować się i rozumieć język angielski.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 34,9 kg/m2 (w tym granice).

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnione stosowanie leków na bazie opioidów.
  • Nowe zastosowanie terapii prokinetycznej w trakcie badania.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Organiczne choroby przewodu pokarmowego, w tym nieswoiste zapalenie jelit (IBD), celiakia i zapalenie uchyłków.
  • U uczestnika rozpoznano mechaniczną niedrożność przewodu pokarmowego.
  • Uczestnik ma cukrzycę.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę wątroby.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę OUN.
  • Uczestnik przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej lub jelita grubego, w tym wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomię i histerektomię.
  • Uczestnik przyjmuje ERME przez 2 tygodnie przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt słodowy bogaty w enzymy
Ekstrakt słodowy bogaty w enzymy (15 ml dwa razy dziennie z jedzeniem)
Suplement diety: Ekstrakt słodowy bogaty w enzymy
Ekstrakt słodowy bogaty w enzymy (ERME) jest produktem ubocznym procesu słodowania, w którym suszy się ziarno jęczmienia zbożowego. Składniki to 100% ekstrakt ze słodu jęczmiennego. Pachnie i smakuje słodko, o konsystencji rzadkiego dżemu. Ekstrakt słodowy jest od wielu lat stosowany jako środek spożywczy w piekarnictwie i kuchni, ale ERME ekstrahuje się środkami, które zachowują bardziej aktywne enzymy, takie jak amylaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zaparcia
Ramy czasowe: 35 dni
według skali Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) (skala Likerta 0-3/4 z maksymalnym wynikiem 39). Wyższy wynik = cięższy
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 35 dni
w zależności od liczby tygodniowych wypróżnień
35 dni
Zmiana poziomu metanu w oddechu
Ramy czasowe: 35 dni
poziom metanu w oddechu na czczo (ppm)
35 dni
Zmiana w wzdęciach
Ramy czasowe: 35 dni
według dziennej wizualnej skali analogowej
35 dni
Zmiana w bólu brzucha
Ramy czasowe: 35 dni
według dziennej wizualnej skali analogowej
35 dni
Zmiana wzdęć
Ramy czasowe: 35 dni
według dziennej wizualnej skali analogowej
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGC-20-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj