Los efectos del extracto de malta rico en enzimas sobre el estreñimiento crónico
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Los efectos del extracto de malta rico en enzimas sobre los síntomas del estreñimiento crónico
Los participantes con estreñimiento tomarán extracto de malta rico en enzimas durante 4 semanas mientras completan un diario de hábitos intestinales antes y durante la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio de intervención previo y posterior de etiqueta abierta para evaluar el uso de ERME en el tratamiento de personas con estreñimiento crónico.
Este estudio involucra a participantes elegibles que tienen un diagnóstico de estreñimiento según la puntuación de Knowles-Eccersley-Scott (KESS). Los participantes recibirán una intervención con un complemento alimenticio de extracto de malta rico en enzimas (ERME) a una dosis de 15ml dos veces al día con la comida.
Antes de que comience la intervención, los participantes completarán muestras de aliento de referencia y un diario de heces de 7 días para evaluar la frecuencia y consistencia de las heces.
Luego, los participantes recibirán el ERME según las instrucciones y continuarán completando un diario intestinal. Luego, a las 4 semanas desde que comenzó la intervención, los participantes proporcionarán otra muestra de aliento y completarán otro conjunto de muestras de aliento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene diagnóstico de estreñimiento crónico según la puntuación KESS.
- El participante puede comunicarse y entender inglés.
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2 (límites incluidos).
Criterio de exclusión:
- Uso dependiente de medicamentos a base de opioides.
- Nuevo uso de terapia procinética durante el estudio.
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas.
- Uso de probióticos en las últimas 2 semanas.
- Enfermedad gastrointestinal orgánica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la enfermedad celíaca y la diverticulitis.
- El participante tiene una obstrucción mecánica conocida del tracto gastrointestinal.
- El participante tiene diabetes.
- El participante tiene alguna enfermedad hepática.
- El participante tiene alguna enfermedad del SNC.
- El participante se ha sometido a una cirugía abdominal o colorrectal previa, incluida la apendicectomía, la colecistectomía y la histerectomía.
- El participante toma ERME durante 2 semanas antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de malta rico en enzimas
Extracto de malta rico en enzimas (15 ml dos veces al día con alimentos)
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El extracto de malta rico en enzimas (ERME) es un subproducto del proceso de malteado en el que se seca la cebada de cereales.
Los ingredientes son 100% extracto de malta de cebada.
Huele y sabe dulce, con una textura líquida similar a la mermelada.
El extracto de malta se ha utilizado como alimento en la repostería y la cocina durante muchos años, pero el ERME se extrae por medios que retienen enzimas más activas, como la amilasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de estreñimiento
Periodo de tiempo: 35 días
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según la puntuación Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) (escala Likert de 0-3/4 con una puntuación máxima de 39).
Puntuación más alta = más grave
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 35 días
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según el número de deposiciones semanales
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35 días
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Cambio en los niveles de metano en el aliento
Periodo de tiempo: 35 días
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Niveles de metano en respiración en ayunas (ppm)
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35 días
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Cambio en la hinchazón
Periodo de tiempo: 35 días
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según escala analógica visual diaria
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35 días
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Cambio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 35 días
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según escala analógica visual diaria
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35 días
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Cambio en la flatulencia
Periodo de tiempo: 35 días
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según escala analógica visual diaria
|
35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGC-20-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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