Влияние богатого ферментами солодового экстракта на хронические запоры
22 сентября 2022 г. обновлено: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Влияние богатого ферментами экстракта солода на симптомы хронического запора
Участники с запорами будут принимать богатый ферментами солодовый экстракт в течение 4 недель, одновременно заполняя ежедневный дневник привычек кишечника до и во время вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой открытое интервенционное исследование, проводимое до и после лечения, для оценки использования ERME при лечении людей с хроническими запорами.
В этом исследовании участвуют подходящие участники с диагнозом «запор» в соответствии со шкалой Ноулза-Эккерсли-Скотта (KESS). Участники получат пищевую добавку солодового экстракта, богатого ферментами (ERME), в дозе 15 мл два раза в день во время еды.
Перед началом вмешательства участники заполнят базовые образцы дыхания и 7-дневный дневник стула, чтобы оценить частоту и консистенцию стула.
Затем участники получат ERME в соответствии с инструкциями и продолжат заполнять дневник кишечника. Затем через 4 недели после начала вмешательства участники предоставят еще один образец дыхания и заполнят еще один набор образцов дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По шкале KESS у участника диагностирован хронический запор.
- Участник может общаться и понимать по-английски.
- Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м2 (включая ограничения).
Критерий исключения:
- Зависимое употребление препаратов на основе опиоидов.
- Новое применение прокинетической терапии в ходе исследования.
- Использование антибиотиков в течение последних 4 недель.
- Использование пробиотиков в течение последних 2 недель.
- Органические желудочно-кишечные заболевания, в том числе воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), глютеновая болезнь и дивертикулит.
- У участника была известная механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта.
- У участника диабет.
- У участника есть какие-либо заболевания печени.
- У участника есть какие-либо заболевания ЦНС.
- Участник ранее перенес абдоминальные или колоректальные операции, включая аппендэктомию, холецистэктомию и гистерэктомию.
- Участник принимает ERME за 2 недели до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солодовый экстракт, богатый ферментами
Солодовый экстракт, богатый ферментами (15 мл два раза в день во время еды)
|
Солодовый экстракт, богатый ферментами (ERME), является побочным продуктом процесса соложения, при котором зерно ячменя высушивается.
Ингредиенты: 100% экстракт ячменного солода.
На вкус и запах сладкий, с жидкой консистенцией, напоминающей джем.
Экстракт солода уже много лет используется в качестве пищевого продукта в выпечке и кулинарии, но ERME экстрагируют средствами, которые сохраняют более активные ферменты, такие как амилаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки запоров
Временное ограничение: 35 дней
|
по шкале симптомов Knowels-Eccersley-Scott (KESS) (шкала Лайкерта 0-3/4 с максимальной оценкой 39).
Более высокий балл = более серьезный
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: 35 дней
|
по количеству еженедельных дефекаций
|
35 дней
|
|
Изменение уровня метана в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 35 дней
|
Уровень метана в выдыхаемом воздухе натощак (частей на миллион)
|
35 дней
|
|
Изменение вздутия живота
Временное ограничение: 35 дней
|
по суточной визуальной аналоговой шкале
|
35 дней
|
|
Изменение болей в животе
Временное ограничение: 35 дней
|
по суточной визуальной аналоговой шкале
|
35 дней
|
|
Изменение метеоризма
Временное ограничение: 35 дней
|
по суточной визуальной аналоговой шкале
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGC-20-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .