Les effets de l'extrait de malt riche en enzymes sur la constipation chronique
22 septembre 2022 mis à jour par: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Les effets de l'extrait de malt riche en enzymes sur les symptômes de la constipation chronique
Les participants souffrant de constipation prendront de l'extrait de malt riche en enzymes pendant 4 semaines tout en remplissant un journal quotidien des habitudes intestinales avant et pendant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est une étude interventionnelle pré-post ouverte visant à évaluer l'utilisation de l'ERME dans le traitement des personnes souffrant de constipation chronique.
Cette étude implique des participants éligibles qui ont un diagnostic de constipation selon le score de Knowles-Eccersley-Scott (KESS). Les participants recevront une intervention avec un extrait de malt riche en enzymes (ERME) à une dose de 15 ml deux fois par jour avec de la nourriture.
Avant le début de l'intervention, les participants rempliront des échantillons d'haleine de base et un journal des selles de 7 jours pour évaluer la fréquence et la consistance des selles.
Les participants recevront ensuite l'ERME selon les instructions et continueront à remplir un journal intestinal. Ensuite, 4 semaines après le début de l'intervention, les participants fourniront un autre échantillon d'haleine et compléteront une autre série d'échantillons d'haleine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de constipation chronique selon le score KESS.
- Le participant peut communiquer et comprendre l'anglais.
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m2 (bornes incluses).
Critère d'exclusion:
- Utilisation dépendante de médicaments à base d'opioïdes.
- Nouvelle utilisation de la thérapie procinétique au cours de l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Utilisation de probiotiques au cours des 2 dernières semaines.
- Maladies gastro-intestinales organiques, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), la maladie coeliaque et la diverticulite.
- Le participant a une obstruction mécanique connue du tractus gastro-intestinal.
- Le participant est diabétique.
- Le participant a une maladie hépatique.
- Le participant a une maladie du SNC.
- Le participant a déjà subi une chirurgie abdominale ou colorectale, y compris une appendicectomie, une cholécystectomie et une hystérectomie.
- Le participant a pris de l'ERME pendant 2 semaines avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extrait de malt riche en enzymes
Extrait de malt riche en enzymes (15 ml b.i.d avec de la nourriture)
|
L'extrait de malt riche en enzymes (ERME) est un sous-produit du processus de maltage dans lequel l'orge céréalière est séchée.
Les ingrédients sont 100% extrait de malt d'orge.
Il sent et a un goût sucré, avec une texture qui coule comme de la confiture.
L'extrait de malt est utilisé comme aliment dans la boulangerie et la cuisine depuis de nombreuses années, mais l'ERME est extrait par des moyens qui conservent des enzymes plus actives, telles que l'amylase.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de constipation
Délai: 35 jours
|
selon le score Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) (échelle de Likert de 0-3/4 avec un score maximum de 39).
Score plus élevé = plus sévère
|
35 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence des selles
Délai: 35 jours
|
selon le nombre de selles hebdomadaires
|
35 jours
|
|
Modification des niveaux de méthane dans l'haleine
Délai: 35 jours
|
taux de méthane dans l'air à jeun (ppm)
|
35 jours
|
|
Modification des ballonnements
Délai: 35 jours
|
selon l'échelle visuelle analogique journalière
|
35 jours
|
|
Modification des douleurs abdominales
Délai: 35 jours
|
selon l'échelle visuelle analogique journalière
|
35 jours
|
|
Changement de flatulence
Délai: 35 jours
|
selon l'échelle visuelle analogique journalière
|
35 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGC-20-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .