Die Auswirkungen von enzymreichem Malzextrakt auf chronische Verstopfung
22. September 2022 aktualisiert von: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Die Auswirkungen von enzymreichem Malzextrakt auf die Symptome chronischer Verstopfung
Teilnehmer mit Verstopfung nehmen 4 Wochen lang enzymreichen Malzextrakt ein, während sie vor und während des Eingriffs ein tägliches Tagebuch über die Stuhlgewohnheiten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie ist eine Open-Label-Prä-Post-Interventionsstudie zur Bewertung der Verwendung von ERME bei der Behandlung von Menschen mit chronischer Verstopfung.
An dieser Studie nehmen geeignete Teilnehmer teil, bei denen Verstopfung gemäß dem Knowles-Eccersley-Scott-Score (KESS) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Intervention mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus enzymreichem Malzextrakt (ERME) in einer Dosis von 15 ml zweimal täglich mit Nahrung.
Vor Beginn der Intervention führen die Teilnehmer Basis-Atemproben und ein 7-tägiges Stuhltagebuch durch, um die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz zu beurteilen.
Die Teilnehmer erhalten dann das ERME wie angewiesen und führen weiterhin ein Darmtagebuch. Dann werden die Teilnehmer 4 Wochen nach Beginn der Intervention eine weitere Atemprobe abgeben und einen weiteren Satz Atemproben vervollständigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat die Diagnose einer chronischen Obstipation gemäß dem KESS-Score.
- Der Teilnehmer kann Englisch kommunizieren und verstehen.
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen).
Ausschlusskriterien:
- Abhängiger Gebrauch von Medikamenten auf Opioidbasis.
- Neue Anwendung der prokinetischen Therapie während der Studie.
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen.
- Verwendung von Probiotika in den letzten 2 Wochen.
- Organische Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), Zöliakie und Divertikulitis.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte mechanische Obstruktion des Magen-Darm-Trakts.
- Teilnehmer hat Diabetes.
- Der Teilnehmer hat eine Lebererkrankung.
- Der Teilnehmer hat eine Erkrankung des ZNS.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine abdominale oder kolorektale Operation, einschließlich Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie.
- Der Teilnehmer hat 2 Wochen vor der Studie ERME eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enzymreicher Malzextrakt
Enzymreicher Malzextrakt (15 ml b.i.d. zum Essen)
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Enzymreicher Malzextrakt (ERME) ist ein Nebenprodukt des Mälzprozesses, bei dem das Getreidekorn Gerste getrocknet wird.
Die Zutaten sind 100 % Gerstenmalzextrakt.
Es riecht und schmeckt süß, mit einer flüssigen Marmelade-ähnlichen Textur.
Malzextrakt wird seit vielen Jahren als Nahrungsmittel beim Backen und Kochen verwendet, aber ERME wird mit Mitteln extrahiert, die aktivere Enzyme wie Amylase enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Obstipations-Scores
Zeitfenster: 35 Tage
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gemäß Knowels-Eccersley-Scott-Symptom (KESS)-Score (Likert-Skala von 0-3/4 mit maximaler Punktzahl 39).
Höhere Punktzahl = schwerer
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 35 Tage
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nach Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge
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35 Tage
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Änderung des Methangehalts im Atem
Zeitfenster: 35 Tage
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Methanspiegel im Nüchternatem (ppm)
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35 Tage
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Blähungen ändern
Zeitfenster: 35 Tage
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nach täglicher visueller Analogskala
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35 Tage
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Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 35 Tage
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nach täglicher visueller Analogskala
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35 Tage
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Veränderung der Blähungen
Zeitfenster: 35 Tage
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nach täglicher visueller Analogskala
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGC-20-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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