Gli effetti dell'estratto di malto ricco di enzimi sulla costipazione cronica
22 settembre 2022 aggiornato da: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Gli effetti dell'estratto di malto ricco di enzimi sui sintomi della stitichezza cronica
I partecipanti con stitichezza assumeranno un estratto di malto ricco di enzimi per 4 settimane mentre completano un diario giornaliero delle abitudini intestinali prima e durante l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è uno studio interventistico pre-post in aperto per valutare l'uso di ERME nel trattamento di persone con costipazione cronica.
Questo studio coinvolge partecipanti idonei che hanno una diagnosi di costipazione secondo il Knowles-Eccersley-Scott Score (KESS). I partecipanti riceveranno un intervento con un integratore alimentare estratto di malto ricco di enzimi (ERME) alla dose di 15 ml due volte al giorno con il cibo.
Prima dell'inizio dell'intervento, i partecipanti completeranno i campioni del respiro di base e un diario delle feci di 7 giorni per valutare la frequenza e la consistenza delle feci.
I partecipanti riceveranno quindi l'ERME secondo le istruzioni e continueranno a completare un diario intestinale. Quindi, a 4 settimane dall'inizio dell'intervento, i partecipanti forniranno un altro campione di respiro e completeranno un'altra serie di campioni di respiro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di stitichezza cronica secondo il punteggio KESS.
- Il partecipante può comunicare e comprendere l'inglese.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2 (limiti inclusi).
Criteri di esclusione:
- Uso dipendente di farmaci a base di oppioidi.
- Nuovo uso della terapia procinetica durante lo studio.
- Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane.
- Uso di probiotici nelle ultime 2 settimane.
- Malattie gastrointestinali organiche, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD), la celiachia e la diverticolite.
- Il partecipante ha un'ostruzione meccanica nota del tratto gastrointestinale.
- Il partecipante ha il diabete.
- Il partecipante ha una malattia epatica.
- Il partecipante ha una qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale.
- - Il partecipante ha subito precedenti interventi chirurgici addominali o colorettali tra cui appendicectomia, colecistectomia e isterectomia.
- Il partecipante ha assunto ERME per 2 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di malto ricco di enzimi
Estratto di malto ricco di enzimi (15 ml b.i.d con il cibo)
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L'estratto di malto ricco di enzimi (ERME) è un sottoprodotto del processo di maltazione in cui l'orzo viene essiccato.
Gli ingredienti sono 100% estratto di malto d'orzo.
Ha un odore e un sapore dolce, con una consistenza liquida simile alla marmellata.
L'estratto di malto è stato usato per molti anni come alimento in pasticceria e in cucina, ma ERME viene estratto con mezzi che trattengono gli enzimi più attivi, come l'amilasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di stitichezza
Lasso di tempo: 35 giorni
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secondo il punteggio Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) (scala likert di 0-3/4 con punteggio massimo 39).
Punteggio più alto = più grave
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35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 35 giorni
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in base al numero di movimenti intestinali settimanali
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35 giorni
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Variazione dei livelli di metano nell'alito
Lasso di tempo: 35 giorni
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livelli di metano respiro a digiuno (ppm)
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35 giorni
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Cambiamento nel gonfiore
Lasso di tempo: 35 giorni
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secondo la scala analogica visiva giornaliera
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35 giorni
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Alterazione del dolore addominale
Lasso di tempo: 35 giorni
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secondo la scala analogica visiva giornaliera
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35 giorni
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Cambiamento di flatulenza
Lasso di tempo: 35 giorni
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secondo la scala analogica visiva giornaliera
|
35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGC-20-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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