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Os efeitos do extrato de malte rico em enzimas na constipação crônica

22 de setembro de 2022 atualizado por: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic

Os efeitos do extrato de malte rico em enzimas nos sintomas da constipação crônica

Os participantes com constipação tomarão extrato de malte rico em enzimas por 4 semanas enquanto completam um diário de hábitos intestinais antes e durante a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um estudo intervencional pré-pós aberto para avaliar o uso de ERME no tratamento de pessoas com constipação crônica.

Este estudo envolve participantes elegíveis com diagnóstico de constipação de acordo com o Knowles-Eccersley-Scott Score (KESS). Os participantes receberão intervenção com um suplemento alimentar de extrato de malte rico em enzimas (ERME) na dose de 15ml duas vezes ao dia com alimentos.

Antes do início da intervenção, os participantes completarão amostras de respiração de linha de base e um diário de fezes de 7 dias para avaliar a frequência e a consistência das fezes.

Os participantes receberão o ERME conforme as instruções e continuarão a preencher um diário intestinal. Então, 4 semanas após o início da intervenção, os participantes fornecerão outra amostra de respiração e completarão outro conjunto de amostras de respiração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante tem diagnóstico de constipação crônica de acordo com o escore KESS.
  • O participante pode se comunicar e entender o inglês.
  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 34,9kg/m2 (limites incluídos).

Critério de exclusão:

  • Uso dependente de medicamentos à base de opioides.
  • Novo uso de terapia procinética durante o estudo.
  • Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas.
  • Uso de probióticos nas últimas 2 semanas.
  • Doença gastrointestinal orgânica, incluindo doença inflamatória intestinal (DII), doença celíaca e diverticulite.
  • O participante conhece obstrução mecânica do trato GI.
  • Participante tem diabetes.
  • O participante tem alguma doença hepática.
  • O participante tem qualquer doença do SNC.
  • O participante teve cirurgia abdominal ou colorretal anterior, incluindo apendicectomia, colecistectomia e histerectomia.
  • O participante toma ERME por 2 semanas antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de malte rico em enzimas
Extrato de malte rico em enzimas (15 ml b.i.d com comida)
Suplemento dietético: Extrato de malte rico em enzimas
O extrato de malte rico em enzimas (ERME) é um subproduto do processo de maltagem no qual o grão de cevada é seco. Os ingredientes são 100% extrato de malte de cevada. Tem cheiro e sabor adocicado, com uma textura líquida semelhante a geléia. O extrato de malte tem sido usado como alimento na panificação e na culinária por muitos anos, mas o ERME é extraído por meios que retêm enzimas mais ativas, como a amilase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de constipação
Prazo: 35 dias
de acordo com a pontuação de Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) (escala likert de 0-3/4 com pontuação máxima de 39). Pontuação mais alta = mais grave
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência das fezes
Prazo: 35 dias
de acordo com o número de evacuações semanais
35 dias
Mudança nos níveis de metano na respiração
Prazo: 35 dias
níveis de metano na respiração em jejum (ppm)
35 dias
Mudança no inchaço
Prazo: 35 dias
de acordo com a escala analógica visual diária
35 dias
Alteração na dor abdominal
Prazo: 35 dias
de acordo com a escala analógica visual diária
35 dias
Mudança na flatulência
Prazo: 35 dias
de acordo com a escala analógica visual diária
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Functional Gut Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FGC-20-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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