Účinky enzymaticky bohatého sladového extraktu na chronickou zácpu
22. září 2022 aktualizováno: Jordan Haworth, The Functional Gut Clinic
Účinky enzymaticky bohatého sladového extraktu na příznaky chronické zácpy
Účastníci se zácpou budou užívat sladový extrakt bohatý na enzymy po dobu 4 týdnů, přičemž budou před a během intervence vyplňovat denní deník o střevních návykech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie je otevřená, předpointervenční studie k vyhodnocení použití ERME při léčbě lidí s chronickou zácpou.
Tato studie zahrnuje způsobilé účastníky, kteří mají diagnózu zácpy podle Knowles-Eccersley-Scott Score (KESS). Účastníci obdrží intervenci s potravinovým doplňkem enzymatického sladového extraktu (ERME) v dávce 15 ml dvakrát denně s jídlem.
Před zahájením intervence účastníci doplní základní vzorky dechu a 7denní deník stolice k posouzení frekvence a konzistence stolice.
Účastníci poté obdrží ERME podle pokynů a pokračují ve vyplňování střevního deníku. Poté po 4 týdnech od zahájení intervence účastníci poskytnou další vzorek dechu a doplní další sadu vzorků dechu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu chronické zácpy dle KESS skóre.
- Účastník může komunikovat a rozumět angličtině.
- Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 34,9 kg/m2 (včetně hranic).
Kritéria vyloučení:
- Závislé užívání léků na bázi opioidů.
- Nové využití prokinetické terapie během studie.
- Užívání antibiotik v posledních 4 týdnech.
- Užívání probiotik v posledních 2 týdnech.
- Organické gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD), celiakie a divertikulitidy.
- Účastník má známou mechanickou obstrukci GI traktu.
- Účastník má cukrovku.
- Účastník má jakékoli onemocnění jater.
- Účastník má jakékoli onemocnění CNS.
- Účastník prodělal předchozí břišní nebo kolorektální operaci včetně apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie.
- Účastník užíval ERME 2 týdny před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sladový extrakt bohatý na enzymy
Sladový extrakt bohatý na enzymy (15 ml b.i.d s jídlem)
|
Sladový extrakt bohatý na enzymy (ERME) je vedlejším produktem procesu sladování, při kterém se suší obilné zrno ječmene.
Složení je 100% extrakt z ječného sladu.
Voní a chutná sladce, s tekutou texturou podobnou džemu.
Sladový extrakt se používá jako potravina v pečení a vaření po mnoho let, ale ERME se získává prostředky, které zadržují aktivnější enzymy, jako je amyláza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zácpy
Časové okno: 35 dní
|
podle skóre Knowels-Eccersley-Scott Symptom (KESS) (likertova škála 0-3/4 s maximálním skóre 39).
Vyšší skóre = závažnější
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 35 dní
|
podle počtu týdenních stolic
|
35 dní
|
|
Změna hladiny metanu v dechu
Časové okno: 35 dní
|
hladiny metanu při půstu (ppm)
|
35 dní
|
|
Změna nadýmání
Časové okno: 35 dní
|
podle denní vizuální analogové stupnice
|
35 dní
|
|
Změna bolesti břicha
Časové okno: 35 dní
|
podle denní vizuální analogové stupnice
|
35 dní
|
|
Změna plynatosti
Časové okno: 35 dní
|
podle denní vizuální analogové stupnice
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGC-20-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .