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SLE患者の角膜および涙液膜パラメータのAS-OCT研究

2022年1月20日 更新者:Mohamed Farouk Sayed Othman Abelkader、Minia University

全身性エリテマトーデス患者における前眼部光干渉断層撮影による角膜および涙液膜パラメータの研究

この研究の目的は、涙液メニスカス高さ(TMH)、涙液メニスカス面積(TMA)、涙液メニスカス深さ(TMD)などの涙液膜パラメータを評価することです。 さらに、SLE患者の角膜厚測定と上皮厚のマップを、同様の年齢と性別の健康な被験者と比較しました。

調査の概要

詳細な説明

全身性紅斑性狼瘡 (SLE) は、皮膚、関節、腎臓、目、脳などの多くの臓器に影響を及ぼす可能性がある、再発および寛解を繰り返す自己免疫性結合組織疾患です (1) 。 SLE の世界的な有病率は 100,000 人あたり 0.3 ~ 23.2 人です。 女性は男性よりもこの病気を発症する可能性が高くなります。 SLE、頬紅斑、円板状発疹、口腔潰瘍、非びらん性関節炎、漿膜炎、光線過敏症、腎障害、神経障害、血液障害、免疫障害、および抗核物質の存在の診断には、次の 11 の診断基準のうち 4 つがあれば十分です。抗体。 (2,3)

眼症状は SLE 患者の約 3 分の 1 に発生し、最も一般的な症状は涙液層の水層の減少を特徴とする乾性角結膜炎です。 強膜炎、網膜血管炎(CNS 狼瘡を伴うことが多い)、および乳頭炎は、最も重篤な眼症状と考えられています。 (4)

SLE における角膜の病変は表層上皮に影響を及ぼし、表層点状角膜炎を引き起こします。これはシェーグレン症候群 (SS) によって引き起こされると考えられています。 しかし、非浸潤性および浸潤性の末梢潰瘍性角膜炎の症例がいくつか確認されています (5) 。

シルマー検査とフルオレセイン破壊時間検査 (FBUT) は、涙液層の分析に使用される 2 つの一般的な臨床検査です。 (6,7) 前眼部光干渉断層計 (AS-OCT) は、生体内での非接触技術を使用して、現在、涙液層の画像化、下部涙液層の高さと面積の測定、角膜の厚さの測定 (厚さ測定) に使用されています。表面上皮の厚さを測定します。 (8,9)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト
        • Minia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SLEと診断されたミニア県の住民および健康な人

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳。
  2. 臨床検査で眼病変が認められず、リウマチ専門医によって診断されたSLE患者

除外基準:

  • 1. 白内障手術、網膜剥離手術、抗糖腫手術などの眼内手術の既往のある患者。

    2. LASIK、PRKなどの角膜屈折矯正手術の既往歴のある患者。 3. 角膜混濁、白内障などの著しい中膜混濁を有する患者。 4. 緑内障、ぶどう膜炎などの眼疾患を患っている患者。 5. 病的近視、黄斑円孔、加齢黄斑変性症、網膜血管閉塞などの網膜疾患を患っている患者。

    6. 糖尿病、高血圧、腎機能異常などの全身疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ドライアイを伴うSLE患者20名
ドライアイのある SLE 患者のための前眼部 OCT
ドライアイのある SLE 患者とドライアイのない SLE 患者の AS-OCT を健常者と比較します。
ドライアイを伴わない SLE 患者 30 名
ドライアイを伴わない SLE 患者向けの前眼部 OCT
ドライアイのある SLE 患者とドライアイのない SLE 患者の AS-OCT を健常者と比較します。
同様の年齢と性別の対照群として 50 人の正常被験者
健常者向け前眼部OCT
ドライアイのある SLE 患者とドライアイのない SLE 患者の AS-OCT を健常者と比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液メニスカスの測定
時間枠:3ヶ月
AS-OCTを使用して下部涙液メニスカスの高さ、面積、深さを測定し、3つのグループ間の結果を比較します。ドライアイのある SLE 患者、ドライアイのない SLE 患者、および正常な被験者。
3ヶ月
角膜構造変化の測定
時間枠:3ヶ月
AS-OCTを使用して角膜の厚さ、上皮の厚さ、実質の厚さを測定し、3つのグループ間の結果を比較します。ドライアイのある SLE 患者、ドライアイのない SLE 患者、および正常な被験者。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Abdelkader, Doctor、Minia University Hospital
  • スタディディレクター:Mohamed Salah, Doctor、Minia University Hospital
  • スタディディレクター:Mohamed Hamid, Doctor、Minia University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anterior segment OCT in SLE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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