Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo AS-OCT da Córnea e Parâmetros do Filme Lacrimal em Pacientes com LES

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Mohamed Farouk Sayed Othman Abelkader, Minia University

Estudo da Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior dos Parâmetros da Córnea e do Filme Lacrimal em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico

O objetivo do estudo é avaliar os parâmetros do filme lacrimal, como altura do menisco lacrimal (TMH), área do menisco lacrimal (TMA) e profundidade do menisco lacrimal (TMD). Além disso, paquimetria corneana e mapas de espessura epitelial em pacientes com LES e comparados a indivíduos saudáveis ​​de idade e sexo semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune recidivante e remitente do tecido conjuntivo que pode afetar diversos órgãos, como pele, articulações, rins, olhos e cérebro (1) . O LES tem uma prevalência global de 0,3 a 23,2 casos por 100.000. As mulheres são mais propensas do que os homens a desenvolver a doença. Quatro dos 11 critérios diagnósticos a seguir são suficientes para o diagnóstico de LES, erupção malar, erupção discóide, úlceras orais, artrite não erosiva, serosite, fotossensibilidade, distúrbio renal, distúrbio neurológico, distúrbio hematológico, distúrbio imunológico e presença de antinuclear. anticorpos. (2,3)

As manifestações oculares ocorrem em cerca de um terço dos pacientes com LES, sendo a ceratoconjuntivite seca a manifestação mais comum que se caracteriza pela diminuição da camada aquosa do filme lacrimal. Esclerite, vasculite retiniana (frequentemente associada ao lúpus do SNC) e papilite são consideradas as manifestações oculares mais graves. (4)

O envolvimento da córnea no LES afeta o epitélio superficial, resultando em ceratite pontilhada superficial, que se acredita ser causada pela síndrome de Sjögren (SS). No entanto, alguns casos de ceratite ulcerativa periférica não infiltrativa e infiltrativa foram identificados (5) .

O teste de Schirmer e o teste do tempo de ruptura da fluoresceína (FBUT) são dois testes clínicos comuns usados ​​para analisar o filme lacrimal. (6,7) Usando uma técnica in vivo, sem contato, a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) é agora usada para visualizar o filme lacrimal, medir a altura e a área do filme lacrimal inferior, medir a espessura da córnea (paquimetria), e medir a espessura epitelial da superfície. (8,9)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Minia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes de Minia Governorate diagnosticados com LES e um saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos..
  2. Pacientes com LES diagnosticados por um reumatologista sem comprometimento ocular ao exame clínico

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com histórico de cirurgia intraocular como cirurgia de catarata, cirurgia de descolamento de retina, cirurgia anti-glucoma.

    2. Pacientes com história de qualquer cirurgia refrativa da córnea como LASIK, PRK. 3. Pacientes com opacidade média significativa como opacidade da córnea, catarata. 4. Pacientes com doenças oculares como glaucoma, uveíte. 5. Pacientes com qualquer afecção retiniana como miopia patológica, buraco macular, degeneração macular relacionada à idade e oclusão vascular retiniana.

    6. Pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus, hipertensão, função renal anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
20 pacientes com LES com olho seco
OCT de segmento anterior para pacientes com LES e olho seco
AS-OCT para pacientes com LES com olho seco, pacientes com LES sem olho seco e compará-los com indivíduos normais.
30 pacientes com LES sem olho seco
OCT de segmento anterior para pacientes com LES sem olho seco
AS-OCT para pacientes com LES com olho seco, pacientes com LES sem olho seco e compará-los com indivíduos normais.
50 indivíduos normais como grupo de controle de idade e gênero semelhantes
OCT do segmento anterior para indivíduos normais
AS-OCT para pacientes com LES com olho seco, pacientes com LES sem olho seco e compará-los com indivíduos normais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do menisco lacrimal
Prazo: 3 meses
medir a altura, a área e a profundidade do menisco lacrimal inferior com AS-OCT e comparar os resultados entre 3 grupos; Pacientes com LES com olho seco, pacientes com LES sem olho seco e indivíduos normais.
3 meses
Medição de alterações estruturais da córnea
Prazo: 3 meses
Para medir a espessura da córnea, espessura epitelial e espessura estromal usando AS-OCT comparando resultados entre 3 grupos; Pacientes com LES com olho seco, pacientes com LES sem olho seco e indivíduos normais.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia University Hospital
  • Diretor de estudo: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Diretor de estudo: Mohamed Hamid, Doctor, Minia University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever