- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04873739
AS-OCT-studie van hoornvlies- en traanfilmparameters bij SLE-patiënten
Voorste segment optische coherentietomografie Studie van hoornvlies- en traanfilmparameters bij patiënten met systemische lupus erythemateuze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythemateuze (SLE) is een relapsing en remitting auto-immuun bindweefselaandoening die veel organen zoals huid, gewrichten, nieren, ogen en hersenen kan aantasten (1) . SLE heeft een wereldwijde prevalentie van 0,3 tot 23,2 gevallen per 100.000. Vrouwen hebben meer kans dan mannen om de ziekte te ontwikkelen. Vier van de volgende 11 diagnostische criteria zijn voldoende voor de diagnose van SLE, jukuitslag, discoïde uitslag, zweren in de mond, niet-erosieve artritis, serositis, lichtgevoeligheid, nieraandoening, neurologische aandoening, hematologische aandoening, immunologische aandoening en aanwezigheid van antinucleaire antilichamen. (2,3)
Oculaire manifestaties komen voor bij ongeveer een derde van de SLE-patiënten, waarbij keratoconjunctivitis sicca de meest voorkomende manifestatie is die wordt gekenmerkt door een verminderde waterige traanfilmlaag. Scleritis, retinale vasculitis (vaak geassocieerd met CZS lupus) en papillitis worden beschouwd als de meest ernstige oculaire manifestaties. (4)
Betrokkenheid van het hoornvlies bij SLE tast het oppervlakkige epitheel aan, wat resulteert in oppervlakkige keratitis punctata, waarvan wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door het syndroom van Sjögren (SS). Er zijn echter enkele gevallen van niet-infiltratieve en infiltratieve perifere ulceratieve keratitis vastgesteld (5).
De Schirmer-test en de fluoresceïne-breektijdtest (FBUT) zijn twee veelgebruikte klinische tests die worden gebruikt om de traanfilm te analyseren. (6,7) Met behulp van een in vivo, contactloze techniek wordt optische coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT) nu gebruikt om de traanfilm in beeld te brengen, de hoogte en het gebied van de onderste traanfilm te meten, de dikte van het hoornvlies te meten (pachymetrie), en meet de dikte van het oppervlakte-epitheel. (8,9)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud..
- Patiënten met SLE gediagnosticeerd door een reumatoloog zonder oculaire betrokkenheid bij klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie zoals cataractchirurgie, netvliesloslatingschirurgie, anti-glucomachirurgie.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie zoals LASIK, PRK. 3. Patiënten met significante media-opaciteit zoals cornea-opaciteit, cataract. 4. Patiënten met oogziekten zoals glaucoom, uveïtis. 5. Patiënten met enige aandoening van het netvlies zoals pathologische bijziendheid, maculair gaatje, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en vasculaire occlusie van het netvlies.
6. Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie, abnormale nierfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
20 patiënten SLE met droge ogen
Voorste segment OCT voor SLE-patiënten met droge ogen
|
AS-OCT voor SLE-patiënten met droge ogen, SLE-patiënten zonder droge ogen en vergelijk ze met normale proefpersonen.
|
30 patiënten met SLE zonder droge ogen
Voorste segment OCT voor SLE-patiënten zonder droge ogen
|
AS-OCT voor SLE-patiënten met droge ogen, SLE-patiënten zonder droge ogen en vergelijk ze met normale proefpersonen.
|
50 normale proefpersonen als controlegroep van vergelijkbare leeftijd en geslacht
Voorste segment OCT voor normale proefpersonen
|
AS-OCT voor SLE-patiënten met droge ogen, SLE-patiënten zonder droge ogen en vergelijk ze met normale proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de traanmeniscus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de hoogte en het gebied en de diepte van de onderste traanmeniscus te meten met AS-OCT en de resultaten tussen 3 groepen te vergelijken; SLE-patiënten met droge ogen, SLE-patiënten zonder droge ogen en normale proefpersonen.
|
3 maanden
|
Meting van structurele veranderingen in het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de dikte van het hoornvlies, de dikte van het epitheel en de dikte van het stroma te meten met behulp van AS-OCT, waarbij de resultaten tussen 3 groepen worden vergeleken; SLE-patiënten met droge ogen, SLE-patiënten zonder droge ogen en normale proefpersonen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia University Hospital
- Studie directeur: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Studie directeur: Mohamed Hamid, Doctor, Minia University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palejwala NV, Walia HS, Yeh S. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus: a review of the literature. Autoimmune Dis. 2012;2012:290898. doi: 10.1155/2012/290898. Epub 2012 Jul 2.
- Rees F, Doherty M, Grainge MJ, Lanyon P, Zhang W. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-1961. doi: 10.1093/rheumatology/kex260.
- Yu C, Gershwin ME, Chang C. Diagnostic criteria for systemic lupus erythematosus: a critical review. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:10-3. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.004. Epub 2014 Jan 21.
- Read RW. Clinical mini-review: systemic lupus erythematosus and the eye. Ocul Immunol Inflamm. 2004 Jun;12(2):87-99. doi: 10.1080/09273940490895308.
- Benitez del Castillo JM, Wasfy MA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. An in vivo confocal masked study on corneal epithelium and subbasal nerves in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3030-5. doi: 10.1167/iovs.04-0251.
- Kanellopoulos AJ, Aslanides IM, Asimellis G. Correlation between epithelial thickness in normal corneas, untreated ectatic corneas, and ectatic corneas previously treated with CXL; is overall epithelial thickness a very early ectasia prognostic factor? Clin Ophthalmol. 2012;6:789-800. doi: 10.2147/OPTH.S31524. Epub 2012 May 23.
- Nguyen P, Huang D, Li Y, Sadda SR, Ramos S, Pappuru RR, Yiu SC. Correlation between optical coherence tomography-derived assessments of lower tear meniscus parameters and clinical features of dry eye disease. Cornea. 2012 Jun;31(6):680-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182261577.
- Li Y, Tan O, Brass R, Weiss JL, Huang D. Corneal epithelial thickness mapping by Fourier-domain optical coherence tomography in normal and keratoconic eyes. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2425-33. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.023. Epub 2012 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anterior segment OCT in SLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenVoltooid
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Gilead SciencesWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten, Spanje, Tsjechië, Duitsland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationVoltooidCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voorste segment OCT
-
Northwestern UniversityBeëindigdGlaucoom | Glaucoom na een operatieVerenigde Staten
-
Minia UniversityWervingJuveniele systemische lupus erythematosusEgypte
-
Tomey CorporationVoltooidGlaucoom | StaarVerenigde Staten
-
Tomey CorporationVoltooidEvalueer de overeenkomst en precisie van apparaat SS-1000 en het predicaatapparaat de Pentacam in een reproduceerbaarheids- en herhaalbaarheidsproefJapan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidHoornvliesoedeem Secundair aan cornea-endotheeldystrofieVerenigde Staten
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekendDe toepassing van Lens Dysfunction Index (DLI) bij de timing van leeftijdsgebonden cataractchirurgieLeeftijdsgebonden cataractChina
-
University of JaénVoltooidChronische lage rugpijnSpanje
-
Cairo UniversityWerving
-
Chongqing Medical UniversityVoltooidHart-en vaatziektenChina
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooidWervelkolom fracturen