- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04873739
AS-OCT-studie av hornhinne- og tårefilmparametre hos SLE-pasienter
Fremre segment optisk koherenstomografistudie av hornhinne- og tårefilmparametre hos systemisk lupus erytematøse pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematous (SLE) er en autoimmun bindevevsforstyrrelse med tilbakefall og remittering som kan påvirke mange organer som hud, ledd, nyrer, øyne og hjerne (1). SLE har en global prevalens på 0,3 til 23,2 tilfeller per 100 000. Kvinner er mer sannsynlig enn menn for å utvikle sykdommen. Fire av følgende 11 diagnostiske kriterier er tilstrekkelig for diagnostisering av SLE, malarutslett, diskoidutslett, munnsår, ikke-erosiv artritt, serositt, lysfølsomhet, nyrelidelse, nevrologisk lidelse, hematologisk lidelse, immunologisk lidelse og tilstedeværelse av antinukleær sykdom. antistoffer. (2,3)
Okulære manifestasjoner forekommer hos omtrent en tredjedel av SLE-pasienter med keratoconjunctivitis sicca som den vanligste manifestasjonen som er karakterisert ved redusert vannholdig lag av tårefilm. Skleritt, retinal vaskulitt (som ofte er assosiert med lupus i sentralnervesystemet) og papillitt regnes som de mest alvorlige okulære manifestasjonene. (4)
Hornhinneinvolvering i SLE påvirker det overfladiske epitelet, noe som resulterer i overfladisk punctate keratitt, som antas å være forårsaket av Sjögrens syndrom (SS). Noen tilfeller av ikke-infiltrativ og infiltrativ perifer ulcerøs keratitt er imidlertid identifisert (5) .
Schirmers test og fluorescein breakup time test (FBUT) er to vanlige kliniske tester som brukes til å analysere tårefilm. (6,7) Ved å bruke en in vivo, ikke-kontaktteknikk, brukes fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) nå for å avbilde tårefilmen, måle den nedre tårefilmhøyden og området, måle hornhinnetykkelsen (pachymetri), og mål overflateepiteltykkelse. (8,9)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år..
- Pasienter med SLE diagnostisert av revmatolog uten øyepåvirkning ved klinisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med historie med intraokulær kirurgi som kataraktkirurgi, netthinneløsningskirurgi, anti-glukomkirurgi.
2. Pasienter med historie med hornhinnerefraktiv kirurgi som LASIK, PRK. 3. Pasienter med betydelig mediaopasitet som hornhinneopasitet, katarakt. 4. Pasienter med øyesykdommer som glaukom, uveitt. 5. Pasienter med enhver retinal affeksjon som patologisk nærsynthet, makulært hull, aldersrelatert makuladegenerasjon og retinal vaskulær okklusjon.
6. Pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon, unormal nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
20 pasienter SLE med tørre øyne
Fremre segment OKT for SLE-pasienter med tørre øyne
|
AS-OCT for SLE-pasienter med tørre øyne, SLE-pasienter uten tørre øyne og sammenligne dem med normale forsøkspersoner.
|
30 pasienter SLE uten tørre øyne
Fremre segment OKT for SLE-pasienter uten tørre øyne
|
AS-OCT for SLE-pasienter med tørre øyne, SLE-pasienter uten tørre øyne og sammenligne dem med normale forsøkspersoner.
|
50 normale forsøkspersoner som kontrollgruppe av lignende alder og kjønn
Fremre segment OKT for normale forsøkspersoner
|
AS-OCT for SLE-pasienter med tørre øyne, SLE-pasienter uten tørre øyne og sammenligne dem med normale forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av Tear menisk
Tidsramme: 3 måneder
|
å måle nedre tåremeniskhøyde og -areal og -dybde med AS-OCT og sammenligne resultater mellom 3 grupper; SLE-pasienter med tørre øyne, SLE-pasienter uten tørre øyne og normale forsøkspersoner.
|
3 måneder
|
Måling av strukturelle endringer i hornhinnen
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle hornhinnetykkelse, epiteltykkelse og stromal tykkelse ved hjelp av AS-OCT som sammenligner resultater mellom 3 grupper; SLE-pasienter med tørre øyne, SLE-pasienter uten tørre øyne og normale forsøkspersoner.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia University Hospital
- Studieleder: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Studieleder: Mohamed Hamid, Doctor, Minia University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palejwala NV, Walia HS, Yeh S. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus: a review of the literature. Autoimmune Dis. 2012;2012:290898. doi: 10.1155/2012/290898. Epub 2012 Jul 2.
- Rees F, Doherty M, Grainge MJ, Lanyon P, Zhang W. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-1961. doi: 10.1093/rheumatology/kex260.
- Yu C, Gershwin ME, Chang C. Diagnostic criteria for systemic lupus erythematosus: a critical review. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:10-3. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.004. Epub 2014 Jan 21.
- Read RW. Clinical mini-review: systemic lupus erythematosus and the eye. Ocul Immunol Inflamm. 2004 Jun;12(2):87-99. doi: 10.1080/09273940490895308.
- Benitez del Castillo JM, Wasfy MA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. An in vivo confocal masked study on corneal epithelium and subbasal nerves in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3030-5. doi: 10.1167/iovs.04-0251.
- Kanellopoulos AJ, Aslanides IM, Asimellis G. Correlation between epithelial thickness in normal corneas, untreated ectatic corneas, and ectatic corneas previously treated with CXL; is overall epithelial thickness a very early ectasia prognostic factor? Clin Ophthalmol. 2012;6:789-800. doi: 10.2147/OPTH.S31524. Epub 2012 May 23.
- Nguyen P, Huang D, Li Y, Sadda SR, Ramos S, Pappuru RR, Yiu SC. Correlation between optical coherence tomography-derived assessments of lower tear meniscus parameters and clinical features of dry eye disease. Cornea. 2012 Jun;31(6):680-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182261577.
- Li Y, Tan O, Brass R, Weiss JL, Huang D. Corneal epithelial thickness mapping by Fourier-domain optical coherence tomography in normal and keratoconic eyes. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2425-33. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.023. Epub 2012 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anterior segment OCT in SLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSubakutt kutan lupus erythematosusHellas, Tyskland, Italia
-
Innovaderm Research Inc.RekrutteringDiscoid lupus erythematosusCanada
Kliniske studier på Fremre segment OKT
-
Tomey CorporationFullførtEvaluer avtalen og presisjonen til enheten SS-1000 og predikatenheten Pentacam i en reproduserbarhet og repeterbarhetsforsøkJapan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtHornhinneødem Sekundært til hornhinneendoteldystrofiForente stater
-
Northwestern UniversityAvsluttetGrønn stær | Grønn stær etter kirurgiForente stater
-
Baskent UniversityFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Minia UniversityRekrutteringJuvenil systemisk lupus erythematosusEgypt
-
Chongqing Medical UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommerKina
-
Duke UniversityAvsluttetPrimær åpen vinkelglaukom | Grå stær | EksfolieringssyndromForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCorneal ektasi av begge øyne