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AS-OCT-Studie zu Hornhaut- und Tränenfilmparametern bei SLE-Patienten

20. Januar 2022 aktualisiert von: Mohamed Farouk Sayed Othman Abelkader, Minia University

Optische Kohärenztomographie-Untersuchung des Vorderabschnitts der Hornhaut- und Tränenfilmparameter bei Patienten mit systemischem Lupus erythematös

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von Tränenfilmparametern wie Tränenmeniskushöhe (TMH), Tränenmeniskusfläche (TMA) und Tränenmeniskustiefe (TMD). Darüber hinaus werden Hornhautpachymetrie und Epitheldicke bei SLE-Patienten kartiert und mit gesunden Probanden ähnlichen Alters und Geschlechts verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematös (SLE) ist eine rezidivierende und remittierende Autoimmunerkrankung des Bindegewebes, die viele Organe wie Haut, Gelenke, Nieren, Augen und Gehirn beeinträchtigen kann (1). SLE hat eine weltweite Prävalenz von 0,3 bis 23,2 Fällen pro 100.000. Frauen erkranken häufiger an der Krankheit als Männer. Vier der folgenden 11 Diagnosekriterien reichen für die Diagnose von SLE, Malarausschlag, diskoidem Ausschlag, Mundgeschwüren, nichterosiver Arthritis, Serositis, Lichtempfindlichkeit, Nierenerkrankung, neurologische Störung, hämatologische Störung, immunologische Störung und Vorhandensein von antinukleären Erkrankungen aus Antikörper. (2,3)

Augenmanifestationen treten bei etwa einem Drittel der SLE-Patienten auf, wobei die Keratokonjunktivitis sicca die häufigste Manifestation ist, die durch eine verringerte wässrige Schicht des Tränenfilms gekennzeichnet ist. Skleritis, retinale Vaskulitis (die häufig mit ZNS-Lupus einhergeht) und Papillitis gelten als die schwerwiegendsten Augenmanifestationen. (4)

Eine Hornhautbeteiligung bei SLE beeinträchtigt das oberflächliche Epithel und führt zu einer oberflächlichen Keratitis punctata, die vermutlich durch das Sjögren-Syndrom (SS) verursacht wird. Es wurden jedoch einige Fälle von nicht-infiltrativer und infiltrativer peripherer ulzerativer Keratitis identifiziert (5).

Der Schirmer-Test und der Fluorescein-Aufreißzeittest (FBUT) sind zwei gängige klinische Tests zur Analyse des Tränenfilms. (6,7) Unter Verwendung einer berührungslosen In-vivo-Technik wird die optische Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT) nun verwendet, um den Tränenfilm abzubilden, die Höhe und Fläche des unteren Tränenfilms zu messen, die Hornhautdicke zu messen (Pachymetrie), und messen Sie die Dicke des Oberflächenepithels. (8,9)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Minia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Bewohnern des Gouvernements Minia wurde SLE diagnostiziert und sie sind gesund

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Patienten mit SLE, die von einem Rheumatologen diagnostiziert wurden und bei der klinischen Untersuchung keine Augenbeteiligung aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit intraokularen Operationen in der Vorgeschichte wie Kataraktoperation, Netzhautablösungsoperation, Anti-Glukom-Operation.

    2. Patienten mit einer Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautoperation wie LASIK, PRK. 3. Patienten mit erheblicher Medientrübung wie Hornhauttrübung, Katarakt. 4. Patienten mit Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis. 5. Patienten mit einer Netzhauterkrankung wie pathologischer Myopie, Makulaloch, altersbedingter Makuladegeneration und Netzhautgefäßverschluss.

    6. Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
20 Patienten SLE mit trockenem Auge
Vorderabschnitts-OCT für SLE-Patienten mit trockenem Auge
Diagnosetest: OCT des vorderen Segments
AS-OCT für SLE-Patienten mit trockenem Auge und SLE-Patienten ohne trockenes Auge und Vergleich mit normalen Probanden.
30 Patienten SLE ohne trockenes Auge
Vorderabschnitts-OCT für SLE-Patienten ohne trockenes Auge
Diagnosetest: OCT des vorderen Segments
AS-OCT für SLE-Patienten mit trockenem Auge und SLE-Patienten ohne trockenes Auge und Vergleich mit normalen Probanden.
50 normale Probanden als Kontrollgruppe ähnlichen Alters und Geschlechts
Vorderabschnitts-OCT für normale Probanden
Diagnosetest: OCT des vorderen Segments
AS-OCT für SLE-Patienten mit trockenem Auge und SLE-Patienten ohne trockenes Auge und Vergleich mit normalen Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Tränenmeniskus
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Höhe, Fläche und Tiefe des unteren Tränenmeniskus mit AS-OCT und Vergleich der Ergebnisse zwischen drei Gruppen; SLE-Patienten mit trockenem Auge, SLE-Patienten ohne trockenes Auge und normale Probanden.
3 Monate
Messung von Hornhautstrukturveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der Hornhautdicke, Epitheldicke und Stromadicke mittels AS-OCT, Vergleich der Ergebnisse zwischen drei Gruppen; SLE-Patienten mit trockenem Auge, SLE-Patienten ohne trockenes Auge und normale Probanden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia University Hospital
  • Studienleiter: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Studienleiter: Mohamed Hamid, Doctor, Minia University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anterior segment OCT in SLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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