- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873739
Badanie AS-OCT parametrów rogówki i filmu łzowego u pacjentów z SLE
Badanie optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka rogówki i parametrów filmu łzowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to nawracająca i ustępująca autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej, która może wpływać na wiele narządów, takich jak skóra, stawy, nerki, oczy i mózg (1). SLE ma globalną częstość występowania od 0,3 do 23,2 przypadków na 100 000. Kobiety częściej niż mężczyźni zapadają na tę chorobę. Cztery z następujących 11 kryteriów diagnostycznych są wystarczające do rozpoznania SLE, wysypki jarzmowej, wysypki krążkowatej, owrzodzeń jamy ustnej, nienadżerkowego zapalenia stawów, zapalenia błony surowiczej, nadwrażliwości na światło, zaburzeń nerek, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń hematologicznych, zaburzeń immunologicznych oraz obecności przeciwciał przeciwjądrowych przeciwciała. (2,3)
Objawy oczne występują u około jednej trzeciej pacjentów z SLE, przy czym najczęstszym objawem jest suche zapalenie rogówki i spojówek, które charakteryzuje się zmniejszoną warstwą wodną filmu łzowego. Za najpoważniejsze objawy oczne uważa się zapalenie twardówki, zapalenie naczyń siatkówki (często związane z toczniem OUN) i zapalenie brodawki. (4)
Zajęcie rogówki w SLE wpływa na powierzchowny nabłonek, powodując powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki, które uważa się za spowodowane przez zespół Sjögrena (SS). Zidentyfikowano jednak kilka przypadków nienaciekającego i naciekającego obwodowego wrzodziejącego zapalenia rogówki (5).
Test Schirmera i test czasu rozpadu fluoresceiny (FBUT) to dwa powszechnie stosowane testy kliniczne stosowane do analizy filmu łzowego. (6,7) Wykorzystując bezkontaktową technikę in vivo, optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka (AS-OCT) jest obecnie wykorzystywana do obrazowania filmu łzowego, pomiaru wysokości i powierzchni dolnego filmu łzowego, pomiaru grubości rogówki (pachymetria), i zmierzyć grubość nabłonka powierzchniowego. (8,9)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Minia university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat..
- Pacjenci z SLE zdiagnozowanym przez reumatologa bez zajęcia oka w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci po operacjach wewnątrzgałkowych, takich jak operacja zaćmy, operacja odwarstwienia siatkówki, operacja przeciwglukomowa.
2. Pacjenci po przebytych operacjach refrakcyjnych rogówki, takich jak LASIK, PRK. 3. Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, jak zmętnienie rogówki, zaćma. 4. Pacjenci z chorobami oczu, takimi jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka. 5. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą siatkówki, taką jak patologiczna krótkowzroczność, otwór w plamce żółtej, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i niedrożność naczyń siatkówki.
6. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
20 pacjentów SLE z suchym okiem
Przedni odcinek OCT dla pacjentów z SLE z suchym okiem
|
AS-OCT dla pacjentów z SLE z suchym okiem, pacjentów z SLE bez suchego oka i porównaj ich z osobami zdrowymi.
|
|
30 pacjentów SLE bez suchego oka
Przedni odcinek OCT dla pacjentów z SLE bez zespołu suchego oka
|
AS-OCT dla pacjentów z SLE z suchym okiem, pacjentów z SLE bez suchego oka i porównaj ich z osobami zdrowymi.
|
|
50 osób zdrowych jako grupa kontrolna w podobnym wieku i płci
Segment przedni OCT dla osób zdrowych
|
AS-OCT dla pacjentów z SLE z suchym okiem, pacjentów z SLE bez suchego oka i porównaj ich z osobami zdrowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar łąkotki łzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmierzyć wysokość i powierzchnię dolnej łąkotki łzowej oraz głębokość za pomocą AS-OCT i porównać wyniki między 3 grupami; Pacjenci z SLE z suchym okiem, pacjenci z SLE bez suchego oka i osoby normalne.
|
3 miesiące
|
|
Pomiar zmian strukturalnych rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć grubość rogówki, grubość nabłonka i grubość zrębu przy użyciu AS-OCT, porównując wyniki między 3 grupami; Pacjenci z SLE z suchym okiem, pacjenci z SLE bez suchego oka i osoby normalne.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia university hospital
- Dyrektor Studium: Mohamed Salah, Doctor, Minia university hospital
- Dyrektor Studium: Mohamed Hamid, Doctor, Minia university hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palejwala NV, Walia HS, Yeh S. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus: a review of the literature. Autoimmune Dis. 2012;2012:290898. doi: 10.1155/2012/290898. Epub 2012 Jul 2.
- Rees F, Doherty M, Grainge MJ, Lanyon P, Zhang W. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-1961. doi: 10.1093/rheumatology/kex260.
- Yu C, Gershwin ME, Chang C. Diagnostic criteria for systemic lupus erythematosus: a critical review. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:10-3. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.004. Epub 2014 Jan 21.
- Read RW. Clinical mini-review: systemic lupus erythematosus and the eye. Ocul Immunol Inflamm. 2004 Jun;12(2):87-99. doi: 10.1080/09273940490895308.
- Benitez del Castillo JM, Wasfy MA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. An in vivo confocal masked study on corneal epithelium and subbasal nerves in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3030-5. doi: 10.1167/iovs.04-0251.
- Kanellopoulos AJ, Aslanides IM, Asimellis G. Correlation between epithelial thickness in normal corneas, untreated ectatic corneas, and ectatic corneas previously treated with CXL; is overall epithelial thickness a very early ectasia prognostic factor? Clin Ophthalmol. 2012;6:789-800. doi: 10.2147/OPTH.S31524. Epub 2012 May 23.
- Nguyen P, Huang D, Li Y, Sadda SR, Ramos S, Pappuru RR, Yiu SC. Correlation between optical coherence tomography-derived assessments of lower tear meniscus parameters and clinical features of dry eye disease. Cornea. 2012 Jun;31(6):680-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182261577.
- Li Y, Tan O, Brass R, Weiss JL, Huang D. Corneal epithelial thickness mapping by Fourier-domain optical coherence tomography in normal and keratoconic eyes. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2425-33. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.023. Epub 2012 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anterior segment OCT in SLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .