- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873739
AS-OCT Studie parametrů rohovky a slzného filmu u pacientů se SLE
Optická koherentní tomografie předního segmentu Studium parametrů rohovky a slzného filmu u pacientů se systémovým lupusem erytematózním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erytematózní (SLE) je recidivující a remitentní autoimunitní porucha pojivové tkáně, která může postihnout mnoho orgánů, jako je kůže, klouby, ledviny, oko a mozek (1) . SLE má globální prevalenci 0,3 až 23,2 případů na 100 000. U žen je větší pravděpodobnost, že onemocní než muži. Čtyři z následujících 11 diagnostických kritérií jsou dostačující pro diagnózu SLE, malarické vyrážky, diskoidní vyrážky, vředů v ústech, neerozivní artritidy, serozitidy, fotosenzitivity, poruchy ledvin, neurologické poruchy, hematologické poruchy, imunologické poruchy a přítomnosti antinukleárních protilátky. (2,3)
Oční projevy se vyskytují asi u jedné třetiny pacientů se SLE, přičemž nejčastějším projevem je keratoconjunctivitis sicca, která je charakterizována snížením vodné vrstvy slzného filmu. Skleritida, retinální vaskulitida (která je často spojena s lupusem CNS) a papilitida jsou považovány za nejzávažnější oční projevy. (4)
Postižení rohovky u SLE postihuje povrchový epitel, což vede k povrchové tečkovité keratitidě, o níž se předpokládá, že je způsobena Sjögrenovým syndromem (SS). Byly však identifikovány některé případy neinfiltrativní a infiltrativní periferní ulcerózní keratitidy [5].
Schirmerův test a fluoresceinový breakup time test (FBUT) jsou dva běžné klinické testy používané k analýze slzného filmu. (6,7) Pomocí in vivo, bezkontaktní techniky, se nyní používá optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) k zobrazení slzného filmu, měření výšky a plochy spodního slzného filmu, měření tloušťky rohovky (pachymetrie), a změřte tloušťku povrchového epitelu. (8,9)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let..
- Pacienti se SLE diagnostikovaným revmatologem bez postižení oka při klinickém vyšetření
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s anamnézou nitrooční operace jako operace šedého zákalu, operace odchlípení sítnice, operace proti glukomu.
2. Pacienti s anamnézou jakékoli refrakční operace rohovky jako LASIK, PRK. 3. Pacienti s významným zákalem média, jako je zákal rohovky, katarakta. 4. Pacienti s očními chorobami jako glaukom, uveitida. 5. Pacienti s jakýmkoliv postižením sítnice, jako je patologická krátkozrakost, makulární díra, věkem podmíněná makulární degenerace a retinální vaskulární okluze.
6. Pacienti se systémovými onemocněními jako diabetes mellitus, hypertenze, abnormální funkce ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20 pacientů SLE se suchým okem
OCT předního segmentu pro pacienty se SLE se suchým okem
|
AS-OCT pro pacienty se SLE se suchým okem, pacienty se SLE bez suchého oka a porovnejte je s normálními subjekty.
|
|
30 pacientů se SLE bez suchého oka
OCT předního segmentu pro pacienty se SLE bez suchého oka
|
AS-OCT pro pacienty se SLE se suchým okem, pacienty se SLE bez suchého oka a porovnejte je s normálními subjekty.
|
|
50 normálních subjektů jako kontrolní skupina podobného věku a pohlaví
OCT předního segmentu pro normální subjekty
|
AS-OCT pro pacienty se SLE se suchým okem, pacienty se SLE bez suchého oka a porovnejte je s normálními subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření slzného menisku
Časové okno: 3 měsíce
|
změřit výšku spodního slzného menisku, plochu a hloubku pomocí AS-OCT a porovnat výsledky mezi 3 skupinami; Pacienti se SLE se suchým okem, pacienti se SLE bez suchého oka a normální subjekty.
|
3 měsíce
|
|
Měření strukturálních změn rohovky
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro měření tloušťky rohovky, tloušťky epitelu a tloušťky stromatu pomocí AS-OCT porovnáním výsledků mezi 3 skupinami; Pacienti se SLE se suchým okem, pacienti se SLE bez suchého oka a normální subjekty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia University Hospital
- Ředitel studie: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- Ředitel studie: Mohamed Hamid, Doctor, Minia University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palejwala NV, Walia HS, Yeh S. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus: a review of the literature. Autoimmune Dis. 2012;2012:290898. doi: 10.1155/2012/290898. Epub 2012 Jul 2.
- Rees F, Doherty M, Grainge MJ, Lanyon P, Zhang W. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-1961. doi: 10.1093/rheumatology/kex260.
- Yu C, Gershwin ME, Chang C. Diagnostic criteria for systemic lupus erythematosus: a critical review. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:10-3. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.004. Epub 2014 Jan 21.
- Read RW. Clinical mini-review: systemic lupus erythematosus and the eye. Ocul Immunol Inflamm. 2004 Jun;12(2):87-99. doi: 10.1080/09273940490895308.
- Benitez del Castillo JM, Wasfy MA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. An in vivo confocal masked study on corneal epithelium and subbasal nerves in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3030-5. doi: 10.1167/iovs.04-0251.
- Kanellopoulos AJ, Aslanides IM, Asimellis G. Correlation between epithelial thickness in normal corneas, untreated ectatic corneas, and ectatic corneas previously treated with CXL; is overall epithelial thickness a very early ectasia prognostic factor? Clin Ophthalmol. 2012;6:789-800. doi: 10.2147/OPTH.S31524. Epub 2012 May 23.
- Nguyen P, Huang D, Li Y, Sadda SR, Ramos S, Pappuru RR, Yiu SC. Correlation between optical coherence tomography-derived assessments of lower tear meniscus parameters and clinical features of dry eye disease. Cornea. 2012 Jun;31(6):680-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182261577.
- Li Y, Tan O, Brass R, Weiss JL, Huang D. Corneal epithelial thickness mapping by Fourier-domain optical coherence tomography in normal and keratoconic eyes. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2425-33. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.023. Epub 2012 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anterior segment OCT in SLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .