- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873739
SLE 환자의 각막 및 눈물막 매개변수에 대한 AS-OCT 연구
전신성 홍반성 루푸스 환자의 각막 및 눈물막 매개변수에 대한 전안부 광간섭단층촬영 연구
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 피부, 관절, 신장, 눈 및 뇌와 같은 많은 기관에 영향을 줄 수 있는 재발성 및 완화성 자가면역 결합 조직 질환입니다(1). SLE는 전 세계적으로 100,000명당 0.3~23.2건의 유병률을 보입니다. 여성은 남성보다 질병에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 다음 11개의 진단 기준 중 4개는 SLE, 구연 발진, 원판상 발진, 구강 궤양, 비미란성 관절염, 장막염, 광과민증, 신장 장애, 신경 장애, 혈액 장애, 면역 장애 및 항핵의 존재를 진단하기에 충분합니다. 항체. (2,3)
안구 증상은 건성 각결막염이 있는 SLE 환자의 약 1/3에서 발생하며 이는 눈물막 수층 감소를 특징으로 하는 가장 흔한 증상입니다. 공막염, 망막 혈관염(종종 CNS 루푸스와 연관됨) 및 유두염은 가장 심각한 안구 증상으로 간주됩니다. (4)
SLE의 각막 침범은 표면 상피에 영향을 미쳐 표면 점상 각막염을 유발하며, 이는 쇼그렌 증후군(SS)에 의해 유발되는 것으로 여겨집니다. 그러나 비침윤성 및 침윤성 말초 궤양성 각막염의 일부 사례가 확인되었습니다(5) .
Schirmer's test와 FBUT(fluorescein breakup time test)는 눈물막을 분석하는 데 사용되는 두 가지 일반적인 임상 검사입니다. (6,7) 생체 내, 비접촉 기술을 사용하여 전안부 광간섭 단층 촬영(AS-OCT)을 사용하여 눈물막 이미지화, 하부 눈물막 높이 및 면적 측정, 각막 두께(두께계측) 측정, 표면 상피 두께를 측정합니다. (8,9)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Minya, 이집트
- Minia University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세..
- 류마티스 전문의에 의해 임상 검사에서 안구 침범이 없는 SLE 진단을 받은 환자
제외 기준:
1. 백내장 수술, 망막 박리 수술, 항글루코마 수술 등의 안내 수술 병력이 있는 환자.
2. LASIK, PRK 등의 각막굴절수술 이력이 있는 자. 3. 각막 혼탁, 백내장과 같이 현저한 매체 혼탁이 있는 환자. 4. 녹내장, 포도막염 등의 안구질환자. 5. 병적 근시, 황반원공, 연령 관련 황반 변성 및 망막 혈관 폐색과 같은 망막 질환이 있는 환자.
6. 당뇨병, 고혈압, 신장기능 이상 등의 전신질환이 있는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안구건조증 환자 20명 SLE
안구건조증이 있는 SLE 환자를 위한 전안부 OCT
|
안구건조증이 있는 SLE 환자, 안구건조증이 없는 SLE 환자에 대한 AS-OCT를 정상인과 비교합니다.
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안구건조증이 없는 SLE 환자 30명
안구건조증이 없는 SLE 환자를 위한 전안부 OCT
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안구건조증이 있는 SLE 환자, 안구건조증이 없는 SLE 환자에 대한 AS-OCT를 정상인과 비교합니다.
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유사한 연령 및 성별의 대조군으로 정상 피험자 50명
정상인을 위한 전안부 OCT
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안구건조증이 있는 SLE 환자, 안구건조증이 없는 SLE 환자에 대한 AS-OCT를 정상인과 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 반월판의 측정
기간: 3 개월
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AS-OCT로 하부 눈물 반월판 높이와 면적 및 깊이를 측정하고 3개 그룹 간의 결과를 비교하기 위해; 안구 건조증이 있는 SLE 환자, 안구 건조증이 없는 SLE 환자 및 정상인.
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3 개월
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각막 구조 변화 측정
기간: 3 개월
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AS-OCT를 이용하여 각막두께, 상피두께, 기질두께를 측정하여 3군간 결과를 비교; 안구 건조증이 있는 SLE 환자, 안구 건조증이 없는 SLE 환자 및 정상인.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia University Hospital
- 연구 책임자: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
- 연구 책임자: Mohamed Hamid, Doctor, Minia University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palejwala NV, Walia HS, Yeh S. Ocular manifestations of systemic lupus erythematosus: a review of the literature. Autoimmune Dis. 2012;2012:290898. doi: 10.1155/2012/290898. Epub 2012 Jul 2.
- Rees F, Doherty M, Grainge MJ, Lanyon P, Zhang W. The worldwide incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: a systematic review of epidemiological studies. Rheumatology (Oxford). 2017 Nov 1;56(11):1945-1961. doi: 10.1093/rheumatology/kex260.
- Yu C, Gershwin ME, Chang C. Diagnostic criteria for systemic lupus erythematosus: a critical review. J Autoimmun. 2014 Feb-Mar;48-49:10-3. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.004. Epub 2014 Jan 21.
- Read RW. Clinical mini-review: systemic lupus erythematosus and the eye. Ocul Immunol Inflamm. 2004 Jun;12(2):87-99. doi: 10.1080/09273940490895308.
- Benitez del Castillo JM, Wasfy MA, Fernandez C, Garcia-Sanchez J. An in vivo confocal masked study on corneal epithelium and subbasal nerves in patients with dry eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Sep;45(9):3030-5. doi: 10.1167/iovs.04-0251.
- Kanellopoulos AJ, Aslanides IM, Asimellis G. Correlation between epithelial thickness in normal corneas, untreated ectatic corneas, and ectatic corneas previously treated with CXL; is overall epithelial thickness a very early ectasia prognostic factor? Clin Ophthalmol. 2012;6:789-800. doi: 10.2147/OPTH.S31524. Epub 2012 May 23.
- Nguyen P, Huang D, Li Y, Sadda SR, Ramos S, Pappuru RR, Yiu SC. Correlation between optical coherence tomography-derived assessments of lower tear meniscus parameters and clinical features of dry eye disease. Cornea. 2012 Jun;31(6):680-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182261577.
- Li Y, Tan O, Brass R, Weiss JL, Huang D. Corneal epithelial thickness mapping by Fourier-domain optical coherence tomography in normal and keratoconic eyes. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2425-33. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.023. Epub 2012 Aug 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anterior segment OCT in SLE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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